Predictors of Treatment Response to Aflibercept and Aqueous Cytokine Levels in Diabetic Macular Edema
17 сентября 2019 г. обновлено: Unity Health Toronto
Predictors of Treatment Response to Aflibercept and Aqueous Cytokine Levels in Treatment Naïve Patients With Diabetic Macular Edema
Diabetic macular edema refers to swelling (fluid accumulation) in the center of the retina.
The retina is like the film of a camera and is located in the back of the eye.
This condition can develop in diabetics where swelling results from leaking of fluid from the blood vessels of the eye, into the center of the retina, the macula.
If left untreated, this can affect central vision.
The current standard treatment for diabetic macular edema includes medications injected directly into the eye (intravitreal injections) and laser eye treatment.
The drugs that are injected directly into the eye are known as anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) agents which help to reduce the leaking.
However, response in patients to these anti-VEGF drugs can vary and examination of predictive factors is required.
This particular study examines cellular factors called cytokines in patients receiving aflibercept, a type of anti-VEGF drug, in the hopes of detecting changes in cytokines that can predict treatment response amongst groups of patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C2T2
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 years or above
- Presence of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NPDR)
- Treatment Naïve patients with DME with central macular thickness of 310μm or more on SD-OCT (cirrus)
- Subjects with Type I or II diabetes mellitis
- Willing and able to provide informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- Proliferative diabetic retinopathy in the study eye or PRP within the last 12 months or anticipated PRP in the next 6 months
- Uncontrolled glaucoma
- History of intraocular surgery within 3 months in the study eye
- History of vitrectomy surgery
- Laser treatment within 3 months of study eye
- Vitreomacular traction, epiretinal membrane or any other maculopathy in the study eye
- Prior intravitreal injection within the past 6 months
- Known allergy to the study drug or fluorescein
- History of stroke or AMI within 6 months of enrollment
- Patients receiving dialysis for renal failure
- Patients currently on systemic immunosuppression
- Patients on two or more class of medication for glaucoma in study eye
- Patients with tuberculosis
- Patients who are pregnant.
- Unwilling or unable to follow or comply with all study related procedures
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: aflibercept treatment
aflibercept, 40 mg/mL Solution for Intravitreal Injection
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in cytokine levels (picograms per mL) between baseline aflibercept injection and at 1, 2, and 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Relation of baseline aqueous cytokine levels to baseline Snellen BCVA in response to aflibercept
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajeev Muni, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aflibercept Cytokine DME
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования афлиберцепт
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство