Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности афлиберцепта в рутинной клинической практике у пациентов с диабетическим макулярным отеком (DRAKO)

1 ноября 2021 г. обновлено: Bayer

Обсервационное исследование для оценки эффективности интравитреального введения афлиберцепта в рутинной клинической практике у пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО)

Интравитреальный афлиберцепт был одобрен для лечения нарушений зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО) в Европе и США в августе 2014 г. и июле 2014 г. соответственно.

Основными целями этого обсервационного когортного полевого исследования являются оценка эффективности интравитреального введения афлиберцепта и описание последующего наблюдения, а также схемы лечения пациентов с ДМО, ранее не получавших лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF), в рутинной клинической практике в Соединенных Штатах. Королевство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского и мужского пола с диагнозом диабетического макулярного отека с центральным поражением будут включены в исследование после принятия решения о лечении интравитреальным афлиберцептом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Пациенты с диагнозом ДМО с центральным поражением (определяемым как область центрального подполя ОКТ), которым вводили афлиберцепт интравитреально (в соответствии с рутинной практикой).
  • Пациенты, для которых решение о начале лечения интравитреальным афлиберцептом было принято в соответствии с обычной лечебной практикой исследователя и до включения в исследование.
  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты с противопоказаниями, указанными в ОХЛП для интравитреального применения афлиберцепта.
  • Пациенты с заранее запланированной хирургией катаракты в период наблюдения.
  • Пациенты, ранее получавшие интравитреальное введение анти-VEGF в течение 28 дней.
  • Пациенты, которые в настоящее время или ранее получали системные анти-VEGF.
  • Пациенты, ранее получавшие интравитреальный стероид флуоцинолон ацетонид.
  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1 / пациенты, ранее не получавшие анти-VEGF-лечения
Лечение анти-VEGF пациентов, ранее не получавших лечения анти-VEGF, с нарушением зрения из-за диабетического макулярного отека (ДМО) в обычной клинической практике в Соединенном Королевстве.
Лекарство: Эйлеа (Афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Воздействие анти-VEGF определяется как лечение пациентом интравитреальным афлиберцептом для лечения ДМО в соответствии с назначением врача.
Когорта 2 / пациенты, ранее не получавшие лечения анти-VEGF
Лечение анти-VEGF не наивных пациентов (которые ранее получали лечение анти-VEGF) с нарушением зрения из-за диабетического макулярного отека (ДМО) в рутинной клинической практике в Великобритании.
Лекарство: Терапия против VEGF, в том числе: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) и офтальмологические препараты/препараты против неоваскуляризации (S01LA05)
Воздействие анти-VEGF определяется как лечение с помощью интравитреального афлиберцепта или другого агента [офтальмологических / антиреваскуляризирующих агентов (S01LA05)] для лечения ДМО у пациента в соответствии с назначением врача.
Когорта 3 / Общая численность исследуемого населения
Пациенты, ранее не получавшие анти-VEGF-лечения, и пациенты, не получавшие анти-VEGF-лечения, с нарушением зрения из-за диабетического макулярного отека (ДМО) в обычной клинической практике в Великобритании.
Лекарство: Терапия против VEGF, в том числе: Eylea Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) и офтальмологические препараты/препараты против неоваскуляризации (S01LA05)
Воздействие анти-VEGF определяется как лечение с помощью интравитреального афлиберцепта или другого агента [офтальмологических / антиреваскуляризирующих агентов (S01LA05)] для лечения ДМО у пациента в соответствии с назначением врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией остроты зрения (BCVA) в письмах исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) у пациентов с ДМО, получавших интравитреальное введение афлиберцепта
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
BCVA (наилучшая острота зрения с коррекцией): процесс измерения с помощью ретиноскопа, авторефрактора или фороптера мощности, необходимой для приведения глаза в нормальное, идеально сфокусированное зрение) в дополнение к исходному уровню и через 12 месяцев. . Диаграмма ETDRS: диаграммы, на которых напечатаны строки букв, уменьшающихся в размере от самых больших вверху до самых маленьких внизу, для определения остроты зрения.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение толщины центрального субполя (CST) по данным спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) у пациентов с ДМО, получавших афлиберцепт интравитреально
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией остроты зрения (BCVA) в письмах исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) у пациентов с ДМО, получавших интравитреальное введение афлиберцепта
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Исходный уровень и 24 месяца
Изменение толщины центрального субполя (CST) по данным спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) у пациентов с ДМО, получавших афлиберцепт интравитреально
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Исходный уровень и 24 месяца
Изменение остроты нерефракционного зрения у пациентов с ДМО, получавших интравитреальное введение афлиберцепта
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в буквах исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) у пациентов с ДМО, получавших интравитреальное введение афлиберцепта, дифференцированное по исходным характеристикам BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменение толщины центрального субполя (ЦПТ) у пациентов с ДМО, получавших интравитреальное введение афлиберцепта, дифференцированное по исходным характеристикам ЦПТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Доля (%) пациентов, прекративших интравитреальное лечение афлиберцептом
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Время между принятием решения о лечении пациентов с ДМО, которые ранее не получали лечения анти-VEGF
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Время между датой постановки диагноза ДМО для пациентов с ДМО, которые ранее получали лечение анти-VEGF.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Доля (%) пролеченных глаз с увеличением/потерей на 5, 10 и 15 букв
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Доля (%) центров, которые придерживаются заявленного протокола лечения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Изменение показателя качества жизни, измеренного с помощью NEI VFQ-25
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменение объема макулы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменение максимальной скорректированной остроты зрения (BCVA) в письмах исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменение остроты зрения без рефракции (VA) для парного глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Количество процедур ДМО, необходимых для парного глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Количество выполненных посещений (ресурсы) для оценки парного глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Количество выполненных клинических процедур (ресурсы) для оценки парного глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Причина прекращения интравитреального лечения афлиберцептом
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменение толщины центрального подполя (CST) другого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Тип лечения DMO, необходимый для другого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эйлеа (Афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться