Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predictors of Treatment Response to Aflibercept and Aqueous Cytokine Levels in Diabetic Macular Edema

17. září 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto

Predictors of Treatment Response to Aflibercept and Aqueous Cytokine Levels in Treatment Naïve Patients With Diabetic Macular Edema

Diabetic macular edema refers to swelling (fluid accumulation) in the center of the retina. The retina is like the film of a camera and is located in the back of the eye. This condition can develop in diabetics where swelling results from leaking of fluid from the blood vessels of the eye, into the center of the retina, the macula. If left untreated, this can affect central vision. The current standard treatment for diabetic macular edema includes medications injected directly into the eye (intravitreal injections) and laser eye treatment. The drugs that are injected directly into the eye are known as anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) agents which help to reduce the leaking. However, response in patients to these anti-VEGF drugs can vary and examination of predictive factors is required. This particular study examines cellular factors called cytokines in patients receiving aflibercept, a type of anti-VEGF drug, in the hopes of detecting changes in cytokines that can predict treatment response amongst groups of patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 years or above
  • Presence of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NPDR)
  • Treatment Naïve patients with DME with central macular thickness of 310μm or more on SD-OCT (cirrus)
  • Subjects with Type I or II diabetes mellitis
  • Willing and able to provide informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Proliferative diabetic retinopathy in the study eye or PRP within the last 12 months or anticipated PRP in the next 6 months
  • Uncontrolled glaucoma
  • History of intraocular surgery within 3 months in the study eye
  • History of vitrectomy surgery
  • Laser treatment within 3 months of study eye
  • Vitreomacular traction, epiretinal membrane or any other maculopathy in the study eye
  • Prior intravitreal injection within the past 6 months
  • Known allergy to the study drug or fluorescein
  • History of stroke or AMI within 6 months of enrollment
  • Patients receiving dialysis for renal failure
  • Patients currently on systemic immunosuppression
  • Patients on two or more class of medication for glaucoma in study eye
  • Patients with tuberculosis
  • Patients who are pregnant.
  • Unwilling or unable to follow or comply with all study related procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: aflibercept treatment
aflibercept, 40 mg/mL Solution for Intravitreal Injection
Lék: aflibercept
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in cytokine levels (picograms per mL) between baseline aflibercept injection and at 1, 2, and 3 months
Časové okno: 3 months
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relation of baseline aqueous cytokine levels to baseline Snellen BCVA in response to aflibercept
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Muni, MD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aflibercept Cytokine DME

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit