Хирургическое устройство для закрытия кожи Zip® в сравнении со скобами для закрытия кожи у субъектов, перенесших двустороннюю артропластику коленного сустава
11 февраля 2019 г. обновлено: ZipLine Medical Inc.
Проспективное рандомизированное контролируемое послепродажное исследование для сравнения использования хирургического устройства для закрытия кожи Zip® по сравнению с обычными скобами для закрытия кожи у субъектов, перенесших двустороннее эндопротезирование коленного сустава
Исследование, предназначенное для сравнения устройства Zip Surgical Skin Closure с обычными скобами для закрытия ран после двусторонней операции по замене коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, внутри контрольного исследования пациентов, сравнивающее использование устройства Zip Surgical Skin Closure с обычным размещением скоб при использовании для закрытия хирургической раны после двустороннего однокомпонентного или двустороннего тотального эндопротезирования коленного сустава.
В общей сложности будет зарегистрировано до 25 пациентов, которые будут находиться под наблюдением в течение 8 недель после операции для оценки заживления ран и общей удовлетворенности методом закрытия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Shelbourne Knee Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты, нуждающиеся в закрытии эпидермиса после двустороннего тотального или частичного (однокомпонентного) эндопротезирования коленного сустава
- Пациенты, желающие пройти обследование при выписке, через 2 недели и через 6–8 недель после операции.
Критерий исключения:
- Известное нарушение свертываемости крови, не вызванное лекарствами
- Известный личный или семейный анамнез образования келоидов или гипертрофии рубцов
- Известная аллергия или гиперчувствительность к нелатексным клеям для кожи.
- Атрофическая кожа считается клинически склонной к образованию волдырей
- Любое кожное заболевание, влияющее на заживление ран
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать конкретного пациента непригодным для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическая застежка-молния для кожи
Субъект будет случайным образом выбран для того, чтобы одно колено (правое или левое) было закрыто с помощью хирургического закрытия кожи на молнии, а другое колено закрыто стальными скобами.
|
Неинвазивное обратимое устройство для закрытия кожных покровов, предназначенное для закрытия слоев кожи после хирургических разрезов или заживления разрывов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стальные скобы
Субъект будет случайным образом выбран для того, чтобы одно колено (правое или левое) было закрыто стальными скобами, а другое колено закрыто хирургической застежкой-молнией.
|
Устройство закрытия кожи для закрытия слоя кожи после хирургического разреза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний вид разреза / косметический шрам
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
Рейтинг рубцов пациента (от 0 = лучший до 10 = худший). Более низкий балл означает лучший рейтинг шрамов. Рейтинг шрамов хирурга (от 0 = лучший до 10 = худший). Более низкий балл означает лучший рейтинг шрамов. Независимый рейтинг шрамов пластических хирургов по фотографиям через 8 недель после операции. (от 0=лучший до 10=худший). Более низкий балл означает лучший рейтинг шрамов. |
6-8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод закрытия хирурга Удовлетворение
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
Удовлетворенность методом закрытия будет оцениваться по 5-балльной шкале удовлетворенности:
|
6-8 недель после операции
|
|
Боль пациента - послеоперационная и общая
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода исследования (выписка, 2-недельное последующее наблюдение и 8-недельный выездной визит)
|
Уровни боли будут собираться с использованием 10-балльной шкалы ВАШ.
|
В течение 8-недельного периода исследования (выписка, 2-недельное последующее наблюдение и 8-недельный выездной визит)
|
|
Удовлетворенность хирурга и пациента шрамом
Временное ограничение: Контрольный визит через 6-8 недель
|
Удовлетворение шрамов (как на молнии, так и на стороне скоб) будет оцениваться по 5-балльной шкале: Очень доволен Удовлетворен Ни один не доволен Очень не доволен |
Контрольный визит через 6-8 недель
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 2 недели и 6-8 недель
|
Диапазон движений колена для каждого колена будет измеряться в градусах.
|
2 недели и 6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodney Benner, MD, Study Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .