Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zip® sebészeti bőrzáró eszköz kontra kapcsok bőrzáráshoz kétoldali térdízületi műtéten átesett személyeknél

2019. február 11. frissítette: ZipLine Medical Inc.

Prospektív, randomizált, kontrollált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a Zip® sebészeti bőrzáró eszköz és a hagyományos kapcsok bőrzárásához való használatának összehasonlítására kétoldali térdízületi műtéten átesett személyeknél

Tanulmány, amelynek célja a Zip Surgical Skin Closure eszköz és a hagyományos kapcsok összehasonlítása a kétoldali térdprotézis műtét utáni sebzáráshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, betegkontroll-vizsgálat, amely összehasonlítja a Zip Surgical Skin Closure eszköz használatát a hagyományos kapocsfelhelyezéssel, amikor kétoldali unicompartmentális vagy kétoldali teljes térdprotézis után sebészeti sebzárásra használják. Összesen legfeljebb 25 beteget vonnak be és követnek a műtét után legfeljebb 8 hétig, hogy értékeljék a sebgyógyulást és a zárási módszerrel való általános elégedettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Shelbourne Knee Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb betegek
  2. Kétoldali teljes vagy részleges (unicompartmentalis) térdízületi műtét után epidermális zárást igénylő betegek
  3. Azok a betegek, akik hajlandók kiértékelni az elbocsátáskor, 2 héttel és az op. után 6-8 héttel

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vérzési rendellenesség, amelyet nem gyógyszer okoz
  2. Keloid képződés vagy heg hipertrófia ismert személyes vagy családi anamnézisében
  3. Ismert allergia vagy túlérzékenység a nem latex bőrragasztókkal szemben
  4. Az atrófiás bőr klinikailag hajlamos a hólyagosodásra
  5. Bármilyen bőrbetegség, amely befolyásolja a sebgyógyulást
  6. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az adott beteget a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cipzáros sebészeti bőrzárás
Az alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy az egyik térdét (jobbra vagy balra) cipzáros sebészeti bőrzárral, a másik térdét pedig acélkapcsokkal zárják le.
Eszköz: Cipzáros sebészeti bőrzárás
Nem invazív, reverzibilis, bőrlezáró eszköz a bőrréteg lezárására sebészeti bemetszések vagy sebek helyreállítása után.
Más nevek:
  • Zip16
  • Zip 8i
Aktív összehasonlító: Acél kapcsok
Az alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy az egyik térdét (jobbra vagy balra) acélkapcsokkal, a másik térdét pedig cipzáros sebészeti bőrzárral zárják le.
Eszköz: Acél kapcsok
Bőrzáró eszköz a bőrréteg lezárására műtéti metszést követően
Más nevek:
  • Hagyományos kapcsok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bemetszés megjelenése / Scar Cosmesis
Időkeret: 6-8 héttel a műtét után

Beteg hegek besorolása (0 = legjobbtól 10-ig = legrosszabb). Az alacsonyabb pontszám jobb hegértékelést jelent.

Sebész hegek értékelése (0 = legjobbtól 10-ig = legrosszabb). Az alacsonyabb pontszám jobb hegértékelést jelent.

Független plasztikai sebész hegek értékelése 8 hetes fotók után. (0 = legjobbtól 10-ig = legrosszabb). Az alacsonyabb pontszám jobb hegértékelést jelent.
6-8 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebész zárási módszerrel való elégedettség
Időkeret: 6-8 héttel az op

A zárási módszerrel kapcsolatos elégedettséget egy 5 pontos elégedettségi skála gyűjti össze:

  1. Nagyon elégedett
  2. Elégedett
  3. Se
  4. Elégedetlen
  5. Nagyon elégedetlen Az alacsonyabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent a lezárási módszerrel.
6-8 héttel az op
Betegfájdalom – metszéses és általános
Időkeret: A 8 hetes tanulmányi időszak alatt (elbocsátás, 2 hetes utánkövetés és 8 hetes kilépési látogatás)
A fájdalomszinteket egy 10 pontos VAS skála segítségével gyűjtik össze.
A 8 hetes tanulmányi időszak alatt (elbocsátás, 2 hetes utánkövetés és 8 hetes kilépési látogatás)
A sebész és a beteg hegeinek elégedettsége
Időkeret: 6-8 hetes ellenőrző látogatás

A hegekkel való elégedettség (mind a cipzáras, mind a kapcsos oldalon) egy 5 pontos skála segítségével gyűjthető:

Nagyon elégedett Elégedett Sem Elégedetlen Nagyon Elégedetlen
6-8 hetes ellenőrző látogatás
Mozgástartomány
Időkeret: 2 hét és 6-8 hét
A térd mozgási tartománya minden térdnél fokban lesz mérve
2 hét és 6-8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZipLine Medical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodney Benner, MD, Study Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebgyógyulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel