Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zip® kirurgisk hudlukkingsenhet vs. stifter for hudlukking hos forsøkspersoner som har gjennomgått bilateral kneartroplastikk

11. februar 2019 oppdatert av: ZipLine Medical Inc.

En prospektiv, randomisert kontrollert post-markedsstudie for å sammenligne bruken av Zip® kirurgisk hudlukkingsanordning versus konvensjonelle stifter for hudlukking hos personer som har gjennomgått bilateral kneartroplastikk

Studie utviklet for å sammenligne Zip Surgical Skin Closure-enheten med konvensjonelle stifter for sårlukking etter bilateral kneprotesekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, innenfor pasientkontrollstudie som sammenligner bruken av Zip Surgical Skin Closure-enhet mot konvensjonell stiftplassering når den brukes til kirurgisk sårlukking etter bilateral unicompartmental eller bilateral total kneprotese. Totalt opptil 25 pasienter vil bli registrert og fulgt i opptil 8 uker etter operasjonen for å evaluere sårheling og generell tilfredshet med lukkingsmetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Shelbourne Knee Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år og eldre
  2. Pasienter som trenger epidermal lukking etter bilateral total eller delvis (unicompartmental) kneartroplastikk
  3. Pasienter som er villige til å bli evaluert ved utskrivning, 2 uker og 6 til 8 uker etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent blødningsforstyrrelse som ikke er forårsaket av medisiner
  2. Kjent personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller arrhypertrofi
  3. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ikke-latex hudlim
  4. Atrofisk hud anses som klinisk utsatt for blemmer
  5. Enhver hudlidelse som påvirker sårheling
  6. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre en bestemt pasient uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk hudlukking med glidelås
Forsøkspersonen vil bli randomisert til å motta ett kne (høyre eller venstre) lukket med Zip Surgical Skin Closure og det andre kneet lukket med stålstifter.
Enhet: Kirurgisk hudlukking med glidelås
Ikke-invasiv, reversibel, hudlukkende enhet for lukking av hudlaget etter kirurgiske snitt eller reparasjon av rifter.
Andre navn:
  • Zip16
  • Glidelås 8i
Aktiv komparator: Stålstifter
Forsøkspersonen vil bli randomisert til å motta ett kne (høyre eller venstre) lukket med stålstifter og det andre kneet lukket med Zip Surgical Skin Closure.
Enhet: Stålstifter
Hudlukkeanordning for lukking av hudlaget etter kirurgisk snitt
Andre navn:
  • Konvensjonelle stifter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsnitt Utseende / Arr Cosmesis
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjonen

Pasientarrvurdering (0=Best til 10=Verst). En lavere poengsum betyr bedre arrvurdering.

Surgeon Scar Rating (0=Best til 10=Verst). En lavere poengsum betyr bedre arrvurdering.

Uavhengig plastikkirurg arrvurdering etter 8 ukers post-op-bilder. (0=Best til 10=Verst). En lavere poengsum betyr bedre arrvurdering.
6-8 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg Avslutningsmetode Tilfredshet
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjon

Avslutningsmetodetilfredshet vil bli samlet etter en 5-punkts tilfredshetsskala:

  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Ingen
  4. Misfornøyd
  5. Svært misfornøyd Lavere skår betyr mer tilfredshet med lukkingsmetoden.
6-8 uker etter operasjon
Pasientsmerte - insisjonell og generell
Tidsramme: Gjennom 8 ukers studieperiode (utskrivning, 2 ukers oppfølging og 8 ukers avreisebesøk)
Smertenivåer vil bli samlet ved hjelp av en 10-punkts VAS-skala.
Gjennom 8 ukers studieperiode (utskrivning, 2 ukers oppfølging og 8 ukers avreisebesøk)
Kirurg og pasientarrtilfredshet
Tidsramme: 6 til 8 ukers oppfølgingsbesøk

Arrtilfredshet (både glidelås- og stiftesider) vil bli samlet inn ved hjelp av en 5-punkts skala:

Veldig fornøyd Fornøyd Verken misfornøyd Svært misfornøyd
6 til 8 ukers oppfølgingsbesøk
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker og 6-8 uker
Kneets bevegelsesområde for hvert kne vil bli målt i grader
2 uker og 6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZipLine Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodney Benner, MD, Study Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårheling

Kliniske studier på Kirurgisk hudlukking med glidelås

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere