- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02471300
Влияние голодания на инфламмасому астмы
Пилотное исследование по оценке влияния голодания на инфламмасому астмы
Фон:
Исследования показывают, что ограничение калорий оказывает положительное влияние на здоровье иммунных клеток у здоровых людей. Исследователи хотят узнать, поможет ли это людям с астмой. Они хотят лучше понять, как иммунный ответ организма и функция легких реагируют на кратковременное ограничение калорий. Для этого они хотят, чтобы люди постились (никакой еды и питья, кроме воды) в течение 24 часов.
Цель:
Изучить преимущества ограничения калорий у людей с астмой.
Право на участие:
Здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет с астмой в анамнезе и наличием обструкции дыхательных путей или хрипов в анамнезе.
Дизайн:
- Участники, принимавшие участие в исследовании астмы в NIH, будут проверены с помощью телефонного интервью. У всех остальных участников будет история болезни, анализы крови и медицинский осмотр.
- Приемлемые участники вернутся в Клинический центр NIH утром на 2 часа. Их будут кормить завтраком. У них могут быть анализы крови и мочи.
- Затем участники будут голодать в течение 24 часов.
- Участники вернутся в Клинический центр на следующее утро на 4 часа. У них возьмут кровь. Они завтракают, а через 2,5 часа повторяют забор крови. У них будет анализ мочи.
- Анализы крови и мочи будут сделаны в конце голодания и после еды, чтобы подтвердить, что участник голодал в течение полных 24 часов.
- Участники пройдут тесты функции легких и измерения выдыхаемого газа. Машина будет измерять объем воздуха, который они могут выдохнуть. Некоторые газы в дыхании увеличиваются при воспалении. Участники будут дышать в машину, которая анализирует газы в их дыхании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Субъекты с астмой должны иметь анамнез, соответствующий астме, находиться на терапии хронической астмы и иметь предварительную документацию об обратимой обструкции воздушного потока, основанную либо на положительном ответе на ингаляционный бронхорасширитель, либо на положительном тесте на метахолиновую бронхопровокацию.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекты с сопутствующим острым заболеванием или другими хроническими заболеваниями, связанными с воспалением, включая диабет, требующие медикаментозного лечения.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, сдавшие кровь или участвовавшие в другом клиническом испытании с забором крови за последние 8 недель.
- Медицинское состояние, выявленное при скрининге анализов крови, которое препятствует безопасному участию или сбору достоверных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1
стабильные субъекты с легкой и умеренной астмой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение секреции ИЛ-1-бета в ответ на стимуляцию воспаления в РВМС при сравнении реакции натощак и реакции на пищу
Временное ограничение: 24 часа
|
Определите, притупляется ли инфламмасома NLRP3 24-часовым голоданием в PBMC у субъектов с легкой и умеренной астмой. Начните 24-часовое голодание, за исключением питьевой воды и использования лекарств от астмы до полуночи.
Пациентов попросят не принимать лекарства от астмы после полуночи.
Исследовательские лаборатории натощак для изучения инфламмасомы и исследовательские лаборатории штата Федеральная резервная система для изучения инфламмасомы.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Besnard AG, Guillou N, Tschopp J, Erard F, Couillin I, Iwakura Y, Quesniaux V, Ryffel B, Togbe D. NLRP3 inflammasome is required in murine asthma in the absence of aluminum adjuvant. Allergy. 2011 Aug;66(8):1047-57. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02586.x. Epub 2011 Mar 28.
- Kim SR, Kim DI, Kim SH, Lee H, Lee KS, Cho SH, Lee YC. NLRP3 inflammasome activation by mitochondrial ROS in bronchial epithelial cells is required for allergic inflammation. Cell Death Dis. 2014 Oct 30;5(10):e1498. doi: 10.1038/cddis.2014.460.
- Kim HY, Lee HJ, Chang YJ, Pichavant M, Shore SA, Fitzgerald KA, Iwakura Y, Israel E, Bolger K, Faul J, DeKruyff RH, Umetsu DT. Interleukin-17-producing innate lymphoid cells and the NLRP3 inflammasome facilitate obesity-associated airway hyperreactivity. Nat Med. 2014 Jan;20(1):54-61. doi: 10.1038/nm.3423. Epub 2013 Dec 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150136
- 15-H-0136
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .