Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Tremelimumab Alone or Combined With Olaparib for Patients With Persistent EOC (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma)

9 апреля 2021 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

An Open Label Dose Escalation/Expansion Study of Tremelimumab Alone or Combined With Olaparib for Recurrent or Persistent EOC (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma)

This study will be looking at what dose of tremelimumab and olaparib is safe and effective in patients with persistent EOC (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma).

Обзор исследования

Подробное описание

This clinical trial was initially intended to be a Phase 1/2 trial, but the trial never moved forward to Phase 2 prior to termination.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent form
  2. Age ≥ 18 years
  3. Recurrent or persistent EOC (epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal carcinoma)
  4. Have archival tissue or willingness to undergo a tumor biopsy
  5. Have measurable disease
  6. Have had one prior taxane-platinum-based chemotherapeutic regimen
  7. Have had a treatment-free interval following platinum-based therapy of less than 12 months, have progressed during platinum-based therapy, or had persistent disease after a platinum-based regimen
  8. Have received hormonal therapy
  9. ECOG Performance Status of 0 to 1
  10. Ability to take oral medications
  11. HIV, HTLV-1, HBV, and HCV negative
  12. Adequate organ and bone marrow function as defined by study-specified laboratory tests
  13. Normal blood coagulation parameters
  14. Life expectancy greater than 16 weeks
  15. Must use acceptable form of birth control through the study and for 28 days after final dose of study drug
  16. Willing and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Prior therapy with an anti-CTLA-4 antibody or PARP inhibitor
  2. Active infection requiring antibiotics
  3. Active autoimmune disease
  4. Active and uncontrolled intercurrent illness
  5. History of other cancers within the past 5 years
  6. Systemically active steroid use
  7. Receiving systemic chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to the first dose of study drug
  8. Use of ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin, clarithromycin and nelfinavir
  9. Requirement for chronic parenteral hydration/nutrition
  10. Vaccination with live attenuated vaccine within 1 month prior to first dose of study drug
  11. Patients with untreated brain metastases, treated brain metastases that are not stable, leptomeningeal disease, or seizures uncontrolled with standard medical therapy
  12. Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
  13. History of diverticulitis
  14. History of bleeding disorder or diathesis.
  15. Serious or nonhealing wound, ulcer, bone fracture, or osteonecrosis of the jaw
  16. Major surgical procedure within 28 days of study enrollment, or anticipated while on study.
  17. Pregnant or breast feeding woman

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: Tremelimumab Alone
25 patients will receive tremelimumab alone at 10 mg/kg IV every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks until disease progression.
Экспериментальный: Arm B1: DESE Tremelimumab and Olaparib
18 patients will receive tremelimumab (3 or 10 mg/kg IV) every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks and olaparib (150 or 300 mg orally twice a day) until disease progression.
Другие имена:
  • ЛИНПАРЗА
Экспериментальный: Arm B2: Tremelimumab and Olaparib
25 patients will receive tremelimumab (every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks) and olaparib (daily) until disease progression. Dose of tremelimumab and olaparib will be determined during the DESE (Arm B1).
Другие имена:
  • ЛИНПАРЗА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse events as a measure of the safety and tolerability profile of tremelimumab in combination with olaparib
Временное ограничение: 4 years
Number of participants experiencing study drug-related dose limiting toxicities (DLTs). Dose escalation (phase I) portion of the trial only.
4 years
Fold change from baseline in the ratio of peripheral CD4+ICOShi T cells and Regulatory T cells
Временное ограничение: 4 years
Dose escalation (phase I) portion of the trial only.
4 years
Maximum Tolerated Dose (MTD) of tremelimumab combined with olaparib
Временное ограничение: 4 years
Dose escalation (phase I) portion of the trial only.
4 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
OS будет измеряться с даты первой дозы до смерти или окончания последующего наблюдения (OS будет подвергаться цензуре на дату, когда последний раз было известно, что субъект жив для субъектов, у которых нет документов о смерти на момент анализа). Оценка на основе кривой Каплана-Мейера.
4 года
Progression Free Survival (PFS) Rate at 6 months by RECIST
Временное ограничение: 6 months
PFS rate is defined as the percentage of patients with disease progression (PD or relapse from CR as assessed using RECIST 1.1 criteria) or death due to any cause at 6 months. Per RECIST 1.1 criteria, Complete Response (CR) = disappearance of all target lesions, Partial Response (PR) is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, Progressive Disease (PD) is >20% increase in sum of diameters of target lesions, Stable Disease (SD) is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions. Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
6 months
Progression Free Survival (PFS) Rate at 6 months by irRECIST
Временное ограничение: 6 months
PFS rate is defined as the percentage of patients with disease progression (irPD or relapse from irCR as assessed using irRECIST criteria) or death due to any cause at 6 months. Per irRECIST criteria, irCR = disappearance of all lesions, irPR is =>30% decrease in tumor burden, irPD is >20% increase in tumor burden compared with nadir, irSD is <30% decrease in tumor burden compared with baseline cannot be established nor <20% increase compared with nadir. Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
6 months
Objective Response Rate (ORR) by RECIST
Временное ограничение: 4 years
Objective Response Rate (ORR) is defined as the percentage of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST 1.1 criteria. Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions and PR is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions.
4 years
Objective Response Rate (ORR) by irRECIST
Временное ограничение: 4 years
Objective Response Rate (irORR) is defined as the percentage of patients achieving a complete response (irCR) or partial response (irPR) based on irRECIST criteria. Per irRECIST criteria, irCR = disappearance of all lesions and irPR is =>30% decrease in tumor burden.
4 years
Duration of Response by RECIST
Временное ограничение: 4 years
Number of months from the start date of PR or CR (whichever response is recorded first) and subsequently confirmed to the first date that recurrent or progressive disease or death is documented. Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions, PR is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, and PD is >20% increase in sum of diameters of target lesions.
4 years
Duration of Response by irRECIST
Временное ограничение: 4 years
Number of months from the start date of irPR or irCR (whichever response is recorded first) and subsequently confirmed to the first date that recurrent or progressive disease or death is documented. Per irRECIST criteria, irCR = disappearance of all lesions, irPR is =>30% decrease in tumor burden, and irPD is is >20% increase in tumor burden compared with nadir.
4 years
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: 4 years
DCR is defined as the number of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) based on RECIST 1.1 criteria at any time during the study. CR = disappearance of all target lesions, PR is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, PD is >20% increase in sum of diameters of target lesions, SD is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions. Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
4 years
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: 4 years
PFS is defined as the number of patients with disease progression (progressive disease [PD] or relapse from complete response [CR] as assessed using RECIST 1.1 criteria) or death due to any cause. Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions, Partial Response (PR) is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, Progressive Disease (PD) is >20% increase in sum of diameters of target lesions, Stable Disease (SD) is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions. Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичная перитонеальная карцинома

Клинические исследования Тремелимумаб

Подписаться