- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02485990
Study of Tremelimumab Alone or Combined With Olaparib for Patients With Persistent EOC (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma)
9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
An Open Label Dose Escalation/Expansion Study of Tremelimumab Alone or Combined With Olaparib for Recurrent or Persistent EOC (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma)
This study will be looking at what dose of tremelimumab and olaparib is safe and effective in patients with persistent EOC (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This clinical trial was initially intended to be a Phase 1/2 trial, but the trial never moved forward to Phase 2 prior to termination.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form
- Age ≥ 18 years
- Recurrent or persistent EOC (epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal carcinoma)
- Have archival tissue or willingness to undergo a tumor biopsy
- Have measurable disease
- Have had one prior taxane-platinum-based chemotherapeutic regimen
- Have had a treatment-free interval following platinum-based therapy of less than 12 months, have progressed during platinum-based therapy, or had persistent disease after a platinum-based regimen
- Have received hormonal therapy
- ECOG Performance Status of 0 to 1
- Ability to take oral medications
- HIV, HTLV-1, HBV, and HCV negative
- Adequate organ and bone marrow function as defined by study-specified laboratory tests
- Normal blood coagulation parameters
- Life expectancy greater than 16 weeks
- Must use acceptable form of birth control through the study and for 28 days after final dose of study drug
- Willing and able to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with an anti-CTLA-4 antibody or PARP inhibitor
- Active infection requiring antibiotics
- Active autoimmune disease
- Active and uncontrolled intercurrent illness
- History of other cancers within the past 5 years
- Systemically active steroid use
- Receiving systemic chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to the first dose of study drug
- Use of ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin, clarithromycin and nelfinavir
- Requirement for chronic parenteral hydration/nutrition
- Vaccination with live attenuated vaccine within 1 month prior to first dose of study drug
- Patients with untreated brain metastases, treated brain metastases that are not stable, leptomeningeal disease, or seizures uncontrolled with standard medical therapy
- Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
- History of diverticulitis
- History of bleeding disorder or diathesis.
- Serious or nonhealing wound, ulcer, bone fracture, or osteonecrosis of the jaw
- Major surgical procedure within 28 days of study enrollment, or anticipated while on study.
- Pregnant or breast feeding woman
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A: Tremelimumab Alone
25 patients will receive tremelimumab alone at 10 mg/kg IV every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks until disease progression.
|
|
|
Eksperymentalny: Arm B1: DESE Tremelimumab and Olaparib
18 patients will receive tremelimumab (3 or 10 mg/kg IV) every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks and olaparib (150 or 300 mg orally twice a day) until disease progression.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm B2: Tremelimumab and Olaparib
25 patients will receive tremelimumab (every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks) and olaparib (daily) until disease progression.
Dose of tremelimumab and olaparib will be determined during the DESE (Arm B1).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse events as a measure of the safety and tolerability profile of tremelimumab in combination with olaparib
Ramy czasowe: 4 years
|
Number of participants experiencing study drug-related dose limiting toxicities (DLTs).
Dose escalation (phase I) portion of the trial only.
|
4 years
|
|
Fold change from baseline in the ratio of peripheral CD4+ICOShi T cells and Regulatory T cells
Ramy czasowe: 4 years
|
Dose escalation (phase I) portion of the trial only.
|
4 years
|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of tremelimumab combined with olaparib
Ramy czasowe: 4 years
|
Dose escalation (phase I) portion of the trial only.
|
4 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
OS będzie mierzone od daty podania pierwszej dawki do zgonu lub zakończenia obserwacji (OS zostanie ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni stwierdzono, że pacjent żyje w przypadku pacjentów bez dokumentacji zgonu w czasie analizy).
Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
|
4 lata
|
|
Progression Free Survival (PFS) Rate at 6 months by RECIST
Ramy czasowe: 6 months
|
PFS rate is defined as the percentage of patients with disease progression (PD or relapse from CR as assessed using RECIST 1.1 criteria) or death due to any cause at 6 months.
Per RECIST 1.1 criteria, Complete Response (CR) = disappearance of all target lesions, Partial Response (PR) is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, Progressive Disease (PD) is >20% increase in sum of diameters of target lesions, Stable Disease (SD) is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions.
Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
|
6 months
|
|
Progression Free Survival (PFS) Rate at 6 months by irRECIST
Ramy czasowe: 6 months
|
PFS rate is defined as the percentage of patients with disease progression (irPD or relapse from irCR as assessed using irRECIST criteria) or death due to any cause at 6 months.
Per irRECIST criteria, irCR = disappearance of all lesions, irPR is =>30% decrease in tumor burden, irPD is >20% increase in tumor burden compared with nadir, irSD is <30% decrease in tumor burden compared with baseline cannot be established nor <20% increase compared with nadir.
Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
|
6 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by RECIST
Ramy czasowe: 4 years
|
Objective Response Rate (ORR) is defined as the percentage of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST 1.1 criteria.
Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions and PR is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions.
|
4 years
|
|
Objective Response Rate (ORR) by irRECIST
Ramy czasowe: 4 years
|
Objective Response Rate (irORR) is defined as the percentage of patients achieving a complete response (irCR) or partial response (irPR) based on irRECIST criteria.
Per irRECIST criteria, irCR = disappearance of all lesions and irPR is =>30% decrease in tumor burden.
|
4 years
|
|
Duration of Response by RECIST
Ramy czasowe: 4 years
|
Number of months from the start date of PR or CR (whichever response is recorded first) and subsequently confirmed to the first date that recurrent or progressive disease or death is documented.
Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions, PR is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, and PD is >20% increase in sum of diameters of target lesions.
|
4 years
|
|
Duration of Response by irRECIST
Ramy czasowe: 4 years
|
Number of months from the start date of irPR or irCR (whichever response is recorded first) and subsequently confirmed to the first date that recurrent or progressive disease or death is documented.
Per irRECIST criteria, irCR = disappearance of all lesions, irPR is =>30% decrease in tumor burden, and irPD is is >20% increase in tumor burden compared with nadir.
|
4 years
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: 4 years
|
DCR is defined as the number of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) based on RECIST 1.1 criteria at any time during the study.
CR = disappearance of all target lesions, PR is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, PD is >20% increase in sum of diameters of target lesions, SD is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions.
Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
|
4 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: 4 years
|
PFS is defined as the number of patients with disease progression (progressive disease [PD] or relapse from complete response [CR] as assessed using RECIST 1.1 criteria) or death due to any cause.
Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions, Partial Response (PR) is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, Progressive Disease (PD) is >20% increase in sum of diameters of target lesions, Stable Disease (SD) is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions.
Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
|
4 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J15113
- IRB00064379 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotny rak otrzewnej
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Tremelimumab
-
Riboscience, LLC.RekrutacyjnyZaawansowany nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyGuzy liteAustralia, Polska, Gruzja, Tajwan, Korea Południowa
-
MedImmune LLCAktywny, nie rekrutującyNieoperacyjny złośliwy międzybłoniak opłucnej lub otrzewnejStany Zjednoczone, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Kanada, Francja, Węgry, Niemcy, Australia, Polska, Afryka Południowa, Holandia, Rumunia, Szwecja, Dania, Izrael, Korea Południowa, Rosja
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineZakończonyCzerniak | Rak piersi | Rak trzustki | Przerzuty | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Stany Zjednoczone
-
University of California, IrvineJeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełyku | Guz lity, dorosły | Złośliwy guz lity | Gruczolakorak żołądkaStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityAstraZenecaRekrutacyjnyRak, Płuco NiedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone, Kanada
-
AstraZenecaZakończonyZaawansowane guzy liteJaponia, Republika Korei, Tajwan
-
Massachusetts General HospitalAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy | Rak dróg żółciowychStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyDurwalumab + Tremelimumab Leczenie Skojarzone, Rak Mięsaka Płuc, NSCLCRepublika Korei