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Study of Tremelimumab Alone or Combined With Olaparib for Patients With Persistent EOC (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma)

2021년 4월 9일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

An Open Label Dose Escalation/Expansion Study of Tremelimumab Alone or Combined With Olaparib for Recurrent or Persistent EOC (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma)

This study will be looking at what dose of tremelimumab and olaparib is safe and effective in patients with persistent EOC (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

This clinical trial was initially intended to be a Phase 1/2 trial, but the trial never moved forward to Phase 2 prior to termination.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent form
  2. Age ≥ 18 years
  3. Recurrent or persistent EOC (epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal carcinoma)
  4. Have archival tissue or willingness to undergo a tumor biopsy
  5. Have measurable disease
  6. Have had one prior taxane-platinum-based chemotherapeutic regimen
  7. Have had a treatment-free interval following platinum-based therapy of less than 12 months, have progressed during platinum-based therapy, or had persistent disease after a platinum-based regimen
  8. Have received hormonal therapy
  9. ECOG Performance Status of 0 to 1
  10. Ability to take oral medications
  11. HIV, HTLV-1, HBV, and HCV negative
  12. Adequate organ and bone marrow function as defined by study-specified laboratory tests
  13. Normal blood coagulation parameters
  14. Life expectancy greater than 16 weeks
  15. Must use acceptable form of birth control through the study and for 28 days after final dose of study drug
  16. Willing and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Prior therapy with an anti-CTLA-4 antibody or PARP inhibitor
  2. Active infection requiring antibiotics
  3. Active autoimmune disease
  4. Active and uncontrolled intercurrent illness
  5. History of other cancers within the past 5 years
  6. Systemically active steroid use
  7. Receiving systemic chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to the first dose of study drug
  8. Use of ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin, clarithromycin and nelfinavir
  9. Requirement for chronic parenteral hydration/nutrition
  10. Vaccination with live attenuated vaccine within 1 month prior to first dose of study drug
  11. Patients with untreated brain metastases, treated brain metastases that are not stable, leptomeningeal disease, or seizures uncontrolled with standard medical therapy
  12. Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
  13. History of diverticulitis
  14. History of bleeding disorder or diathesis.
  15. Serious or nonhealing wound, ulcer, bone fracture, or osteonecrosis of the jaw
  16. Major surgical procedure within 28 days of study enrollment, or anticipated while on study.
  17. Pregnant or breast feeding woman

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: Tremelimumab Alone
25 patients will receive tremelimumab alone at 10 mg/kg IV every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks until disease progression.
의약품: 트레멜리무맙
실험적: Arm B1: DESE Tremelimumab and Olaparib
18 patients will receive tremelimumab (3 or 10 mg/kg IV) every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks and olaparib (150 or 300 mg orally twice a day) until disease progression.
의약품: 트레멜리무맙
의약품: 올라파립
다른 이름들:
  • 린파자
실험적: Arm B2: Tremelimumab and Olaparib
25 patients will receive tremelimumab (every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks) and olaparib (daily) until disease progression. Dose of tremelimumab and olaparib will be determined during the DESE (Arm B1).
의약품: 트레멜리무맙
의약품: 올라파립
다른 이름들:
  • 린파자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse events as a measure of the safety and tolerability profile of tremelimumab in combination with olaparib
기간: 4 years
Number of participants experiencing study drug-related dose limiting toxicities (DLTs). Dose escalation (phase I) portion of the trial only.
4 years
Fold change from baseline in the ratio of peripheral CD4+ICOShi T cells and Regulatory T cells
기간: 4 years
Dose escalation (phase I) portion of the trial only.
4 years
Maximum Tolerated Dose (MTD) of tremelimumab combined with olaparib
기간: 4 years
Dose escalation (phase I) portion of the trial only.
4 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 4 년
OS는 최초 투여일부터 사망 또는 후속 조치 종료일까지 측정됩니다(OS는 분석 시점에 사망 문서가 없는 대상의 경우 대상이 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 날짜에 검열됩니다). Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
4 년
Progression Free Survival (PFS) Rate at 6 months by RECIST
기간: 6 months
PFS rate is defined as the percentage of patients with disease progression (PD or relapse from CR as assessed using RECIST 1.1 criteria) or death due to any cause at 6 months. Per RECIST 1.1 criteria, Complete Response (CR) = disappearance of all target lesions, Partial Response (PR) is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, Progressive Disease (PD) is >20% increase in sum of diameters of target lesions, Stable Disease (SD) is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions. Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
6 months
Progression Free Survival (PFS) Rate at 6 months by irRECIST
기간: 6 months
PFS rate is defined as the percentage of patients with disease progression (irPD or relapse from irCR as assessed using irRECIST criteria) or death due to any cause at 6 months. Per irRECIST criteria, irCR = disappearance of all lesions, irPR is =>30% decrease in tumor burden, irPD is >20% increase in tumor burden compared with nadir, irSD is <30% decrease in tumor burden compared with baseline cannot be established nor <20% increase compared with nadir. Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
6 months
Objective Response Rate (ORR) by RECIST
기간: 4 years
Objective Response Rate (ORR) is defined as the percentage of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST 1.1 criteria. Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions and PR is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions.
4 years
Objective Response Rate (ORR) by irRECIST
기간: 4 years
Objective Response Rate (irORR) is defined as the percentage of patients achieving a complete response (irCR) or partial response (irPR) based on irRECIST criteria. Per irRECIST criteria, irCR = disappearance of all lesions and irPR is =>30% decrease in tumor burden.
4 years
Duration of Response by RECIST
기간: 4 years
Number of months from the start date of PR or CR (whichever response is recorded first) and subsequently confirmed to the first date that recurrent or progressive disease or death is documented. Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions, PR is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, and PD is >20% increase in sum of diameters of target lesions.
4 years
Duration of Response by irRECIST
기간: 4 years
Number of months from the start date of irPR or irCR (whichever response is recorded first) and subsequently confirmed to the first date that recurrent or progressive disease or death is documented. Per irRECIST criteria, irCR = disappearance of all lesions, irPR is =>30% decrease in tumor burden, and irPD is is >20% increase in tumor burden compared with nadir.
4 years
Disease Control Rate (DCR)
기간: 4 years
DCR is defined as the number of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) based on RECIST 1.1 criteria at any time during the study. CR = disappearance of all target lesions, PR is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, PD is >20% increase in sum of diameters of target lesions, SD is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions. Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
4 years
Progression-Free Survival (PFS)
기간: 4 years
PFS is defined as the number of patients with disease progression (progressive disease [PD] or relapse from complete response [CR] as assessed using RECIST 1.1 criteria) or death due to any cause. Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions, Partial Response (PR) is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, Progressive Disease (PD) is >20% increase in sum of diameters of target lesions, Stable Disease (SD) is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions. Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
4 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

AstraZeneca
MedImmune LLC

수사관

  • 수석 연구원: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J15113
  • IRB00064379 (기타 식별자: JHM IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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