- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02485990
Study of Tremelimumab Alone or Combined With Olaparib for Patients With Persistent EOC (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma)
9. April 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
An Open Label Dose Escalation/Expansion Study of Tremelimumab Alone or Combined With Olaparib for Recurrent or Persistent EOC (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma)
This study will be looking at what dose of tremelimumab and olaparib is safe and effective in patients with persistent EOC (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This clinical trial was initially intended to be a Phase 1/2 trial, but the trial never moved forward to Phase 2 prior to termination.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent form
- Age ≥ 18 years
- Recurrent or persistent EOC (epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal carcinoma)
- Have archival tissue or willingness to undergo a tumor biopsy
- Have measurable disease
- Have had one prior taxane-platinum-based chemotherapeutic regimen
- Have had a treatment-free interval following platinum-based therapy of less than 12 months, have progressed during platinum-based therapy, or had persistent disease after a platinum-based regimen
- Have received hormonal therapy
- ECOG Performance Status of 0 to 1
- Ability to take oral medications
- HIV, HTLV-1, HBV, and HCV negative
- Adequate organ and bone marrow function as defined by study-specified laboratory tests
- Normal blood coagulation parameters
- Life expectancy greater than 16 weeks
- Must use acceptable form of birth control through the study and for 28 days after final dose of study drug
- Willing and able to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with an anti-CTLA-4 antibody or PARP inhibitor
- Active infection requiring antibiotics
- Active autoimmune disease
- Active and uncontrolled intercurrent illness
- History of other cancers within the past 5 years
- Systemically active steroid use
- Receiving systemic chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to the first dose of study drug
- Use of ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin, clarithromycin and nelfinavir
- Requirement for chronic parenteral hydration/nutrition
- Vaccination with live attenuated vaccine within 1 month prior to first dose of study drug
- Patients with untreated brain metastases, treated brain metastases that are not stable, leptomeningeal disease, or seizures uncontrolled with standard medical therapy
- Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
- History of diverticulitis
- History of bleeding disorder or diathesis.
- Serious or nonhealing wound, ulcer, bone fracture, or osteonecrosis of the jaw
- Major surgical procedure within 28 days of study enrollment, or anticipated while on study.
- Pregnant or breast feeding woman
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A: Tremelimumab Alone
25 patients will receive tremelimumab alone at 10 mg/kg IV every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks until disease progression.
|
|
Experimental: Arm B1: DESE Tremelimumab and Olaparib
18 patients will receive tremelimumab (3 or 10 mg/kg IV) every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks and olaparib (150 or 300 mg orally twice a day) until disease progression.
|
Andere Namen:
|
Experimental: Arm B2: Tremelimumab and Olaparib
25 patients will receive tremelimumab (every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks) and olaparib (daily) until disease progression.
Dose of tremelimumab and olaparib will be determined during the DESE (Arm B1).
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adverse events as a measure of the safety and tolerability profile of tremelimumab in combination with olaparib
Zeitfenster: 4 years
|
Number of participants experiencing study drug-related dose limiting toxicities (DLTs).
Dose escalation (phase I) portion of the trial only.
|
4 years
|
Fold change from baseline in the ratio of peripheral CD4+ICOShi T cells and Regulatory T cells
Zeitfenster: 4 years
|
Dose escalation (phase I) portion of the trial only.
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4 years
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of tremelimumab combined with olaparib
Zeitfenster: 4 years
|
Dose escalation (phase I) portion of the trial only.
|
4 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Das OS wird vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung gemessen (das OS wird an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient zum Zeitpunkt der Analyse zuletzt am Leben war).
Schätzung basierend auf der Kaplan-Meier-Kurve.
|
4 Jahre
|
Progression Free Survival (PFS) Rate at 6 months by RECIST
Zeitfenster: 6 months
|
PFS rate is defined as the percentage of patients with disease progression (PD or relapse from CR as assessed using RECIST 1.1 criteria) or death due to any cause at 6 months.
Per RECIST 1.1 criteria, Complete Response (CR) = disappearance of all target lesions, Partial Response (PR) is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, Progressive Disease (PD) is >20% increase in sum of diameters of target lesions, Stable Disease (SD) is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions.
Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
|
6 months
|
Progression Free Survival (PFS) Rate at 6 months by irRECIST
Zeitfenster: 6 months
|
PFS rate is defined as the percentage of patients with disease progression (irPD or relapse from irCR as assessed using irRECIST criteria) or death due to any cause at 6 months.
Per irRECIST criteria, irCR = disappearance of all lesions, irPR is =>30% decrease in tumor burden, irPD is >20% increase in tumor burden compared with nadir, irSD is <30% decrease in tumor burden compared with baseline cannot be established nor <20% increase compared with nadir.
Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
|
6 months
|
Objective Response Rate (ORR) by RECIST
Zeitfenster: 4 years
|
Objective Response Rate (ORR) is defined as the percentage of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST 1.1 criteria.
Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions and PR is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions.
|
4 years
|
Objective Response Rate (ORR) by irRECIST
Zeitfenster: 4 years
|
Objective Response Rate (irORR) is defined as the percentage of patients achieving a complete response (irCR) or partial response (irPR) based on irRECIST criteria.
Per irRECIST criteria, irCR = disappearance of all lesions and irPR is =>30% decrease in tumor burden.
|
4 years
|
Duration of Response by RECIST
Zeitfenster: 4 years
|
Number of months from the start date of PR or CR (whichever response is recorded first) and subsequently confirmed to the first date that recurrent or progressive disease or death is documented.
Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions, PR is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, and PD is >20% increase in sum of diameters of target lesions.
|
4 years
|
Duration of Response by irRECIST
Zeitfenster: 4 years
|
Number of months from the start date of irPR or irCR (whichever response is recorded first) and subsequently confirmed to the first date that recurrent or progressive disease or death is documented.
Per irRECIST criteria, irCR = disappearance of all lesions, irPR is =>30% decrease in tumor burden, and irPD is is >20% increase in tumor burden compared with nadir.
|
4 years
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Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: 4 years
|
DCR is defined as the number of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) based on RECIST 1.1 criteria at any time during the study.
CR = disappearance of all target lesions, PR is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, PD is >20% increase in sum of diameters of target lesions, SD is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions.
Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
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4 years
|
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 4 years
|
PFS is defined as the number of patients with disease progression (progressive disease [PD] or relapse from complete response [CR] as assessed using RECIST 1.1 criteria) or death due to any cause.
Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions, Partial Response (PR) is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, Progressive Disease (PD) is >20% increase in sum of diameters of target lesions, Stable Disease (SD) is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions.
Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
|
4 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J15113
- IRB00064379 (Andere Kennung: JHM IRB)
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