- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02543710
Biomarker Guided Treatment in Gynaecological Cancer (Momatec2)
MoMaTEC2 aims to test, in clinically oriented studies, the applicability of already identified and promising molecular biomarkers, to promote individualisation of treatment for patients with endometrial cancer. Predominantly, but not exclusively, such biomarkers have shown to be interesting in retrospective analysis of our large prospectively collected MoMaTEC1 series.
Part 1: Performance of a phase 4 implementation trial for optimised stratification of surgical treatment, specifically the performance of (para-aortic and pelvic) lymphadenectomy guided by validated biomarkers.
Part 2: Performance of a phase 2b clinical biomarker study to evaluate the predictive potential of the biomarker stathmin for taxane treatment response in endometrial and ovarian cancer. In this study stathmin will be used as integrated biomarker.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jone Trovik, MD PhD Prof
- Номер телефона: +4755974200
- Электронная почта: jone.trovik@k2.uib.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henrica MJ Werner, MD PhD MRCOG
- Номер телефона: +4755974200
- Электронная почта: henrica.werner@k2.uib.no
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Еще не набирают
- Radboud University Hospital
-
Контакт:
- Hanny MA Pijnenborg, MD, PhD
-
Контакт:
- Casper Reijne, MD
-
-
-
-
-
Alesund, Норвегия, 6017
- Рекрутинг
- Alesund Hospital
-
Контакт:
- Margaret S Lode, MD
-
Førde, Норвегия, 6812
- Рекрутинг
- Førde Central Hospital
-
Контакт:
- Jostein Tjugum, MD
-
Контакт:
- marthe LT Larsson, MD
-
Kristiansand, Норвегия, 4604
- Еще не набирают
- Sørlandet Hospital
-
Контакт:
- Ane C Munk, MD, PhD
-
Контакт:
- ingvild Vistad, MD, PhD
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Akershus University Hospital
-
Контакт:
- marie E Engh, MD
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Рекрутинг
- Stavanger University Hospital
-
Контакт:
- Elisabeth B Nilsen, MD
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Рекрутинг
- St Olav University Hospital
-
Контакт:
- Nina Nordskar, MD
-
Контакт:
- Solveig Tingulstad, MD
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Норвегия, 5053
- Рекрутинг
- Women's hospital, Haukeland university hospital
-
Контакт:
- Henrica MJ Werner, MD, PhD
- Номер телефона: +4755974200
- Электронная почта: heaw@helse-bergen.no
-
Контакт:
- Jone Trovik, prof MD PhD
- Номер телефона: +4755974200
- Электронная почта: jone.trovik@uib.no
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20-081
- Рекрутинг
- Spsk No 1
-
Контакт:
- Bartolomiej Barczynski, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria part 1:
All patients referred to a participating research centre with suspicion of or confirmed endometrial cancer.
Exclusion Criteria part 1:
- Patients who do not have endometrial cancer
- Patients who will or cannot give informed consent (including language barriers)
- Patients <18 years of age
- Patients who will not get surgical treatment for their endometrial cancer
Inclusion criteria part 2:
- Patients with endometrial or epithelial ovarian cancer who following routine clinical guidelines are offered weekly taxane (paclitaxel) treatment. This will often be a third or fourth line treatment, i.e. patients with advanced disease.
- Technical possibility to obtain a new tissue biopsy to determine stathmin level in the tumour recurrence.
Exclusion criteria part 2:
- Patients not suffering from endometrial or epithelial ovarian cancer
- Patients <18 years of age
- Patients who do not agree to the proposed treatment or will receive (part of) the treatment in a non-participating centre
- Patients who cannot or do not want to give informed consent (including language barriers)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: phase 4 implementation study
The historical MoMaTEC1 outcome data, collected from 2001-2015 serve as control arm.
These data have been rigorously collected and quality controlled with extensive clinical annotation and follow-up data, and reflect the outcome in (for a larger part) the same population as expected for MoMaTEC2 as there have not been major changes in surgical or medical treatment for endometrial cancer in this time period that could cause confounding.
Internal validity, and to a degree also external validity, covering practice in multiple countries, should in this way be assured.
|
Lymphadenectomy in the pelvis and para-aortic, will, for patients who are considered otherwise low risk (endometrioid tumours grade 1 or 2, or grade 3 with <50% myometrial infiltration (MI), with no sign of extrauterine disease), be dependent on the preoperative hormone receptor status (ER and PR). Patients will be defined low risk when endometrioid, grade 1 or 2, or grade 3 with <50% MI, AND positive hormone receptor status for both ER AND PR. These patients will not undergo lymphadenectomy. Patients with endometrioid tumours grade 1 or 2, or grade 3 <50% MI,, with either negative ER or PR status, are defined high risk and will undergo pelvic and para-aortic lymphadenectomy as part of their surgical procedure. Patients will receive routine clinical follow-up for 5 years. Follow-up data will be collected for the study, focusing on survival and recurrence of disease. All patients will, as part of the study fill out validated quality of life questionnaires (QoL) at follow-up. |
Экспериментальный: phase 2b biomarker study
For the current study, stathmin is used as an integrated marker and does not dictate treatment modality, therefore there is no requirement for a control arm.
|
A 5mm tissue biopsy will be analysed for stathmin level in the recurrence as well as urine and a second 5mm biopsy on termination of study participation. The second biopsy could help explain why patients have stopped responding to the treatment. Determination of stathmin level both from the tissue and the urine will take place at the pathology department. Stathmin serves as an integrated biomarker, which enables a central biomarker analysis at Haukeland university hospital. Stathmin level is defined as high with an immunohistochemical score 9 (max score). All other scores are considered low. Pre-treatment all patients undergo CT or MRI, maximum 1 month prior to treatment start. During treatment, urine and bloods will be collected every treatment cycle (weekly basis). Imaging will take place every 8 treatment cycles. Treatment will continue until disease progression. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
number of recurrences after primary treatment
Временное ограничение: 5 year after diagnosis
|
The percentage of lymphadenectomy can be reduced safely and significantly, from 70% (MoMaTEC1 study results) to 30% in the MoMaTEC2 study through a better risk stratification of patients, especially better identification of low risk patients.
Additionally The percentage of patients who need to be subjected to adjuvant (chemo) therapy can be reduced similarly from 20 to 10%, based on the same, optimised risk stratification and better identification of low risk patients.
Patients will be rigorously followed during 5 years to detect any unexpected increase in the percentage of patients suffering a recurrence compared to the historical MoMaTEC1 cohort.
|
5 year after diagnosis
|
stathmin levels
Временное ограничение: duration of complete or partial treatment response in metastatic setting (expected duration less than one year)
|
stathmin level will be measured in metastatic tissue and related to response to treatment using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria
|
duration of complete or partial treatment response in metastatic setting (expected duration less than one year)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Quality of life measurements
Временное ограничение: 5 years post treatment
|
Quality of life will be measured through validated questionnaires (EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-EN24).
|
5 years post treatment
|
correlation of stathmin llevels in tumor, urine and blood
Временное ограничение: duration of complete or partial treatment response in metastatic setting (expected duration less than one year)
|
stathmin tumor levels, urine levels and blood levels will be correlated.
|
duration of complete or partial treatment response in metastatic setting (expected duration less than one year)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henrica MJ Werner, MD PhD MRCOG, Haukeland University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Biomarker (ER/PR) guided lymphadenectomy
-
BiogenЗавершенныйРассеянный склерозШвеция, Соединенное Королевство, Нидерланды, Бельгия, Канада, Италия
-
BiogenAcorda TherapeuticsЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityContext Therapeutics Inc.Активный, не рекрутирующийРефрактерная карцинома эндометрия | Рефрактерная эндометриальная эндометриоидная аденокарцинома | Рефрактерная аденокарцинома эндометрия | Рефрактерная светлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Рефрактерная смешанная клеточная аденокарцинома эндометрия | Рефрактерная серозная аденокарцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты