Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное открытое исследование для оценки безопасности и переносимости перорального фампридина с замедленным высвобождением (SR) у канадских участников с рассеянным склерозом, которые участвовали в расширенных испытаниях Acorda.

3 июля 2014 г. обновлено: Biogen

Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности и переносимости перорального фампридина SR у канадских субъектов с рассеянным склерозом, которые участвовали в расширенных испытаниях Acorda

Основной целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости лечения BIIB041 (фампридин с замедленным высвобождением (SR)) у участников из Канады с рассеянным склерозом (РС), которые ранее участвовали в регистрационных и дополнительных исследованиях, проведенных Acorda. Эти исследования включают NCT00654927 (MS-F202EXT), NCT00648908 (MS-F203EXT) и NCT00649792 (MS-F204EXT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада
        • River Valley Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Hospital General Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Ранее участвовал в 1 из 3 исследований, спонсируемых Acorda (MS-F202EXT, MS-F203EXT и MS-F204EXT), и продолжал получать фампридин-SR.
  2. Готов соблюдать требуемое расписание и оценки протокола.
  3. Субъекты женского пола, способные к деторождению, независимо от сексуальной активности, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования, а также быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  1. Досрочно прекращено участие в предыдущем исследовании ((MS-F202EXT, MS-F203EXT или MS-F204EXT).
  2. Любая предыдущая история судорог, эпилепсии или другого судорожного расстройства.
  3. Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели.
  4. Новая история умеренной или тяжелой почечной недостаточности.
  5. Новая история стенокардии, неконтролируемой гипертензии, клинически значимых сердечных аритмий или любых других клинически значимых сердечно-сосудистых аномалий по оценке исследователя.
  6. Любое значительное изменение общего состояния здоровья, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
  7. Известная аллергия на пиридинсодержащие вещества или любой из неактивных ингредиентов таблетки фампридин-SR.
  8. Получал исследуемый препарат, за исключением фампридина-SR в рамках предыдущего исследования (MS-F202EXT, MS-F203EXT или MS-F204EXT), в течение последних 30 дней, или субъекту запланировано зачисление исследуемого препарата в любое время в течение изучение.
  9. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
  10. Лечение другими формами фампридина или 4-АР (например, составной препарат 4-АР) или 3,4-диаминопиридином (3,4-ДАФ).

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB041 (Фампридин-SR)
Участники принимают таблетки фампридина с пролонгированным высвобождением по 10 мг два раза в день на срок до 27 месяцев или до тех пор, пока продукт не станет коммерчески доступным.
Лекарство: BIIB041 (Фампридин-SR)
10 мг два раза в день (2 раза в день) в таблетках пролонгированного высвобождения (SR) перорально на срок до 27 месяцев (в дополнение к лечению в предыдущих исследованиях) или до тех пор, пока продукт не станет коммерчески доступным, в зависимости от того, что наступит раньше. Дозы исследуемого препарата должны вводиться с интервалом не менее 12 часов.
Другие имена:
  • Ампира
  • Фампира
  • Дальфампридин
  • Фампридин-ER
  • Фампридин-PR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), а также изменения показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных оценок
Временное ограничение: От скрининга (день 0) до завершения (месяц 27)
От скрининга (день 0) до завершения (месяц 27)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

Acorda Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 218MS301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BIIB041 (Фампридин-SR)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться