- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02549157
Лечение урогинекологических проблем и самоотчеты пациентов
Взаимосвязь между лечением урогинекологических проблем и сообщаемыми пациентами значениями, психологическими состояниями и качеством жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. Исследование направлено на оценку взаимосвязи между лечением различных урогинекологических проблем (дисфункция тазового дна и рак) и как: (i) объективными физическими результатами, так и (ii) самооценочными результатами с точки зрения общего состояния здоровья и качества лечения. жизни, в несколько моментов времени после лечения (4 недели, 3 месяца, 1 год и затем ежегодно).
Кроме того, исследование направлено на оценку взаимосвязи между психологическими факторами (депрессией, тревогой и ценностями) до лечения и результатами лечения (конкретный результат, самооценка общего состояния здоровья и качество жизни) в моменты времени после лечения (4). неделю, 3 месяца, 1 год и затем ежегодно) для пациентов с различными гинекологическими проблемами (дисфункция тазового дна и рак).
Участники и набор пациентов. Пациентов, последовательно направленных на лечение (физиотерапию, хирургию) по поводу урогинекологических проблем (дисфункция тазового дна, рак), спросят, хотят ли они участвовать в этом оценочном исследовании. Первоначальный подход будет сделан через письмо, разосланное с информацией о назначении, в котором будет дана информация об исследовании. Это даст понять, что их лечение не будет зависеть от их участия в исследовании. Пациентам также будет предоставлена возможность обсудить свое участие со специализированной медсестрой во время оценки перед лечением, и они дадут свое согласие (путем заполнения и подписания формы согласия) в день их участия в исследовании. изучения, после того как у них было время подумать о своем участии и задать любые вопросы, которые могут у них возникнуть.
Дизайн и методология После их согласия на первичной консультации перед лечением (примерно за 4 недели до лечения) у пациентов будут приняты исходные меры. Эти показатели будут представлять собой регулярно собираемые физические данные, полученные медицинским персоналом, а также ряд показателей, сообщаемых пациентами, касающихся общего состояния здоровья пациентов (GHQ28), депрессии и тревоги (HADS), ценностей (PVQII) и качества. жизни (EQ5D, WHOQoL-BREF и QLQC30). В общей сложности на заполнение этих анкет должно уйти около 30 минут. Затем пациенты будут проходить лечение (тип лечения не является частью этого исследования). Примерно через четыре недели после лечения пациенты пройдут свой обычный физический осмотр медицинским персоналом и снова заполнят те же формы, что описаны выше. Затем пациентов спросят, будут ли они заполнять те же анкеты в ряде последующих моментов времени (примерно через 3 месяца после лечения, а затем ежегодно в течение пяти лет). Будут измеряться изменения в объективно и субъективно оцениваемом состоянии здоровья, а также в оцениваемом пациентом качестве жизни и психологическом функционировании. Кроме того, будет оцениваться взаимосвязь между исходными психологическими состояниями, о которых сообщают пациенты (депрессия и тревога), и ценностями, а также объективными (физические показатели) и субъективно оцениваемыми (общее состояние здоровья и качество жизни) результатами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa A Osborne, D.Phil.
- Номер телефона: 0044 (0)1792 285229
- Электронная почта: lisa.osborne@nhs.wales.uk
Места учебы
-
-
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8PP
- Рекрутинг
- Singleton Hospital
-
Контакт:
- Lisa A Osborne, Ph.D.
- Номер телефона: 0044 (0)1792 285229
- Электронная почта: lisa.osborne@nhs.wales.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- согласие пациентов, направленных по поводу проблем с тазовым дном в больницу Синглтон, Суонси, Великобритания.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объективных физических результатов
Временное ограничение: Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.
|
Оксфордская оценка
|
Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.
|
|
Изменение самооценки депрессии и тревоги
Временное ограничение: Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.
|
Госпитальные шкалы тревоги и депрессии, от 0 до 21 по обеим шкалам, где 9 или более баллов считаются признаками депрессии или тревоги.
|
Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.
|
|
Изменение самооценки качества жизни
Временное ограничение: Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.
|
Euro-qual 5D измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых оценивается как: «нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы, "серьезные проблемы" и "невозможно"/"крайние проблемы"
|
Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.
|
|
Изменение личных ценностей
Временное ограничение: Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.
|
Опросник личных ценностей измеряет выбранные пациентом области своей жизни, которые они ценят (например, здоровье, семья), давая оценку от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на более сильную ценность исцеления.
|
Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phil Reed, D.Phil., Swansea University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Osborne LA, Mair Whittall C, Emery S, Reed P. Change in depression predicts change in bladder symptoms for women with urinary incontinence undergoing pelvic-floor muscle training. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2023 Jan;280:54-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.11.010. Epub 2022 Nov 14.
- Reed P, Osborne LA, Whittall CM, Emery S. Impact of patient motivation on compliance and outcomes for incontinence. Physiotherapy. 2021 Dec;113:100-106. doi: 10.1016/j.physio.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS project ID: 130775
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .