Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение урогинекологических проблем и самоотчеты пациентов

27 ноября 2024 г. обновлено: Prof Phil Reed, Swansea University

Взаимосвязь между лечением урогинекологических проблем и сообщаемыми пациентами значениями, психологическими состояниями и качеством жизни

Исследование направлено на оценку взаимосвязи между лечением ряда урогинекологических проблем (дисфункция тазового дна, рак) и сообщаемыми пациентами значениями, психологическими состояниями и качеством жизни. Влияние лечения на исходы для здоровья пациентов будет измеряться с использованием конкретных урогинекологических показателей исходов (либо дисфункции тазового дна, либо рака), а также сообщаемых пациентами показателей общего состояния здоровья и качества жизни. Психологическое состояние и ценности пациентов будут измеряться с помощью утвержденных инструментов самоотчета для этих областей. Исследователи получат согласие на участие от пациентов. После получения согласия пациенты будут принимать исходные меры на обычном приеме примерно за 4 недели до прохождения лечения (например, хирургическое вмешательство или физиотерапия при дисфункции тазового дна или хирургическое вмешательство при урогинекологическом раке). Этими показателями будут регулярно собираемые медицинские данные, а также сообщаемые пациентами показатели их общего состояния здоровья, психологического состояния и качества жизни. В общей сложности на заполнение этих анкет должно уйти около 30 минут. Пациенты будут проходить лечение (программа физиотерапии или операция), на которое данное исследование не повлияет. Примерно через четыре недели после лечения пациенты получат свое обычное назначение, и медицинский персонал получит регулярно собираемые физические данные, и пациенты выполнят меры, как описано выше. С согласия пациента вышеуказанная оценка будет повторяться при каждом последующем посещении пациента (т. е. через 3 месяца, а затем с ежегодными интервалами в течение 5 лет). Влияние лечения на объективные рутинные показатели здоровья, принимаемые медицинским персоналом, а также на показатели здоровья, качество жизни, личные ценности и психологическое состояние пациентов, о которых сообщают пациенты, будет задокументировано в каждой точке измерения. Кроме того, будут установлены взаимосвязи между психологическими состояниями/ценностями и как объективными, так и субъективными оценками того, как лечение повлияло на пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели. Исследование направлено на оценку взаимосвязи между лечением различных урогинекологических проблем (дисфункция тазового дна и рак) и как: (i) объективными физическими результатами, так и (ii) самооценочными результатами с точки зрения общего состояния здоровья и качества лечения. жизни, в несколько моментов времени после лечения (4 недели, 3 месяца, 1 год и затем ежегодно).

Кроме того, исследование направлено на оценку взаимосвязи между психологическими факторами (депрессией, тревогой и ценностями) до лечения и результатами лечения (конкретный результат, самооценка общего состояния здоровья и качество жизни) в моменты времени после лечения (4). неделю, 3 месяца, 1 год и затем ежегодно) для пациентов с различными гинекологическими проблемами (дисфункция тазового дна и рак).

Участники и набор пациентов. Пациентов, последовательно направленных на лечение (физиотерапию, хирургию) по поводу урогинекологических проблем (дисфункция тазового дна, рак), спросят, хотят ли они участвовать в этом оценочном исследовании. Первоначальный подход будет сделан через письмо, разосланное с информацией о назначении, в котором будет дана информация об исследовании. Это даст понять, что их лечение не будет зависеть от их участия в исследовании. Пациентам также будет предоставлена ​​возможность обсудить свое участие со специализированной медсестрой во время оценки перед лечением, и они дадут свое согласие (путем заполнения и подписания формы согласия) в день их участия в исследовании. изучения, после того как у них было время подумать о своем участии и задать любые вопросы, которые могут у них возникнуть.

Дизайн и методология После их согласия на первичной консультации перед лечением (примерно за 4 недели до лечения) у пациентов будут приняты исходные меры. Эти показатели будут представлять собой регулярно собираемые физические данные, полученные медицинским персоналом, а также ряд показателей, сообщаемых пациентами, касающихся общего состояния здоровья пациентов (GHQ28), депрессии и тревоги (HADS), ценностей (PVQII) и качества. жизни (EQ5D, WHOQoL-BREF и QLQC30). В общей сложности на заполнение этих анкет должно уйти около 30 минут. Затем пациенты будут проходить лечение (тип лечения не является частью этого исследования). Примерно через четыре недели после лечения пациенты пройдут свой обычный физический осмотр медицинским персоналом и снова заполнят те же формы, что описаны выше. Затем пациентов спросят, будут ли они заполнять те же анкеты в ряде последующих моментов времени (примерно через 3 месяца после лечения, а затем ежегодно в течение пяти лет). Будут измеряться изменения в объективно и субъективно оцениваемом состоянии здоровья, а также в оцениваемом пациентом качестве жизни и психологическом функционировании. Кроме того, будет оцениваться взаимосвязь между исходными психологическими состояниями, о которых сообщают пациенты (депрессия и тревога), и ценностями, а также объективными (физические показатели) и субъективно оцениваемыми (общее состояние здоровья и качество жизни) результатами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa A Osborne, D.Phil.
  • Номер телефона: 0044 (0)1792 285229
  • Электронная почта: lisa.osborne@nhs.wales.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов, последовательно направленных на лечение (физиотерапию, хирургию) по поводу урогинекологических проблем (дисфункция тазового дна, рак), спросят, хотят ли они участвовать в этом исследовании. Первоначальный подход будет сделан через письмо, разосланное с информацией о назначении, в котором будет дана информация об исследовании. Это даст понять, что их лечение не будет зависеть от их участия в исследовании. Пациентам также будет предоставлена ​​возможность обсудить свое участие со специализированной медсестрой во время оценки перед лечением, и они дадут свое согласие (путем заполнения и подписания формы согласия) в день их участия в исследовании. изучения, после того как у них было время подумать о своем участии и задать любые вопросы, которые могут у них возникнуть.

Описание

Критерии включения:

  • согласие пациентов, направленных по поводу проблем с тазовым дном в больницу Синглтон, Суонси, Великобритания.

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективных физических результатов
Временное ограничение: Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.
Оксфордская оценка
Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.
Изменение самооценки депрессии и тревоги
Временное ограничение: Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.
Госпитальные шкалы тревоги и депрессии, от 0 до 21 по обеим шкалам, где 9 или более баллов считаются признаками депрессии или тревоги.
Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.
Изменение самооценки качества жизни
Временное ограничение: Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.
Euro-qual 5D измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых оценивается как: «нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы, "серьезные проблемы" и "невозможно"/"крайние проблемы"
Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.
Изменение личных ценностей
Временное ограничение: Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.
Опросник личных ценностей измеряет выбранные пациентом области своей жизни, которые они ценят (например, здоровье, семья), давая оценку от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на более сильную ценность исцеления.
Первоначальные меры будут приняты примерно за 4 недели до лечения, а затем снова через 4 недели после лечения. Последующие меры будут приняты примерно через 3 месяца, а затем через 1 год в течение каждого из следующих 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Phil Reed, D.Phil., Swansea University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS project ID: 130775

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться