- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02549157
Urogynekologisten ongelmien hoidot ja potilaiden omat raportit
Urogynekologisten ongelmien hoitojen ja potilaan ilmoittamien arvojen, psykologisten tilojen ja elämänlaadun välinen suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten urogynekologisten ongelmien (lantionpohjan toimintahäiriöt ja syöpä) hoitojen ja molempien (i) objektiivisten fyysisten tulosten ja (ii) itse raportoimien tulosten välistä yhteyttä yleisen terveyden ja hoidon laadun kannalta. hoidon jälkeen useilla aikapisteillä (4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain sen jälkeen).
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida suhdetta psykologisten tekijöiden (masennus, ahdistuneisuus ja arvot) ennen hoitoa ja hoidon tulosten (erityinen tulos, itse raportoitu yleinen terveys ja elämänlaatu) välillä hoidon jälkeen (4 viikko, 3 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain potilaille, joilla on erilaisia gynekologisia ongelmia (lantionpohjan toimintahäiriöt ja syövät).
Osallistujat ja rekrytointi Peräkkäisiltä potilailta, jotka on lähetetty hoitoon (fysioterapia, leikkaus) urogynekologisten ongelmien (lantionpohjan toimintahäiriö, syöpä) vuoksi, kysytään, haluavatko he osallistua tähän arvioivaan tutkimukseen. Ensimmäinen lähestymistapa tehdään kirjeellä, joka lähetetään heidän tapaamistietoineen, jossa kerrotaan tutkimuksesta. Tämä tekee selväksi, että heidän hoitonsa ei riipu heidän osallistumisestaan tutkimukseen. Potilaille annetaan myös mahdollisuus keskustella osallistumisestaan erikoissairaanhoitajan kanssa hoitoa edeltävän arvioinnin yhteydessä ja he antavat suostumuksensa (täyttämällä ja allekirjoittamalla suostumuslomakkeen) sinä päivänä, jona he osallistuvat tutkimukseen. opiskella sen jälkeen, kun heillä on ollut aikaa miettiä osallistumistaan ja esittää kysymyksiä, joita heillä voi olla.
Suunnittelu ja menetelmät Potilaiden suostumuksella, ensimmäisellä hoitoa edeltävällä konsultaatiolla (noin 4 viikkoa ennen hoitoa), potilailta tehdään perustoimenpiteet. Näitä toimenpiteitä ovat lääkintähenkilöstön keräämät rutiininomaisesti keräämät fyysiset tiedot sekä joukko potilaiden raportoimia toimenpiteitä, jotka koskevat potilaiden yleistä terveyttä (GHQ28), masennusta ja ahdistusta (HADS), arvoja (PVQII) ja laatua. elämän (EQ5D, WHOQoL-BREF ja QLQC30). Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 30 minuuttia. Potilaat saavat sitten hoitonsa (päätetty hoitotyyppi ei ole osa tätä tutkimusta). Noin neljä viikkoa hoidon jälkeen potilaat saavat tavanomaisen fyysisen seulonnan lääkintähenkilöstön toimesta, ja he täyttävät jälleen samat lomakkeet kuin edellä on kuvattu. Potilailta kysytään sitten, täyttäisivätkö he samat kyselyt useissa myöhemmissä ajankohtana (noin 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen ja sitten vuosittain viiden vuoden ajan). Mitataan muutoksia objektiivisesti ja subjektiivisesti raportoidussa terveydentilassa sekä potilaan raportoimassa elämänlaadussa ja psyykkisessä toiminnassa. Lisäksi arvioidaan potilaan ilmoittamien psykologisten perustilojen (masennus ja ahdistuneisuus) ja arvojen sekä objektiivisten (fyysisten mittareiden) ja subjektiivisesti raportoimien (yleinen terveys ja elämänlaatu) tulosten välinen suhde.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa A Osborne, D.Phil.
- Puhelinnumero: 0044 (0)1792 285229
- Sähköposti: lisa.osborne@nhs.wales.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8PP
- Rekrytointi
- Singleton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa A Osborne, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0044 (0)1792 285229
- Sähköposti: lisa.osborne@nhs.wales.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostuvat potilaat, jotka lähetetään lantionpohjan ongelmien vuoksi Singleton Hospital Swanseaan, Iso-Britanniaan.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivisten fyysisten tulosten muutos
Aikaikkuna: Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.
|
Oxfordin luokittelu
|
Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.
|
Muutos itse ilmoittamassa masennuksessa ja ahdistuksessa
Aikaikkuna: Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikot, jotka vaihtelevat välillä 0-21 molemmilla asteikoilla, ja 9 tai enemmän katsotaan osoittavan masennuksen tai ahdistuksen merkkejä.
|
Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.
|
Muutos omassa raportoimassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.
|
Euro-qual 5D mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista kukin on luokiteltu: "ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "kohtalaisia ongelmia, " "vakavia ongelmia" ja "ei pysty"/"äärimmäisiä ongelmia"
|
Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.
|
Henkilökohtaisten arvojen muutos
Aikaikkuna: Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.
|
Henkilökohtaiset arvot -kysely mittaa potilaan valitsemia elämänalueita, joita he arvostavat (esim. terveyttä, perhettä) antamalla pisteet 0-25, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa paranemista.
|
Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phil Reed, D.Phil., Swansea University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Osborne LA, Mair Whittall C, Emery S, Reed P. Change in depression predicts change in bladder symptoms for women with urinary incontinence undergoing pelvic-floor muscle training. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2023 Jan;280:54-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.11.010. Epub 2022 Nov 14.
- Reed P, Osborne LA, Whittall CM, Emery S. Impact of patient motivation on compliance and outcomes for incontinence. Physiotherapy. 2021 Dec;113:100-106. doi: 10.1016/j.physio.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS project ID: 130775
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .