Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Urogynekologisten ongelmien hoidot ja potilaiden omat raportit

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Prof Phil Reed, Swansea University

Urogynekologisten ongelmien hoitojen ja potilaan ilmoittamien arvojen, psykologisten tilojen ja elämänlaadun välinen suhde

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten urogynekologisten ongelmien (lantionpohjan toimintahäiriöt, syövät) hoitojen ja potilaiden raportoimien arvojen, psyykkisten tilojen ja elämänlaadun välistä yhteyttä. Hoidon vaikutusta potilaiden terveystuloksiin mitataan käyttämällä erityisiä urogynekologisia tulosmittauksia (joko lantionpohjan toimintahäiriön tai syövän osalta) ja potilaiden raportoimia yleisterveyttä ja elämänlaatua koskevia mittareita. Potilaiden psyykkisiä tiloja ja arvoja mitataan näille alueille validoiduilla itseraportointiinstrumenteilla. Tutkijat saavat potilaiden suostumuksen osallistumiseen. Suostumuksen jälkeen aloitustoimenpiteet suoritetaan potilaiden rutiinikäynnillä noin 4 viikkoa ennen hoitoa (esim. leikkaus tai fysioterapia lantionpohjan toimintahäiriön vuoksi tai leikkaus urogynekologisen syövän vuoksi). Nämä mittaukset ovat lääkintähenkilöstön keräämiä rutiininomaisesti kerättyjä fyysisiä tietoja ja potilaiden raportoimia yleistä terveyttä, psyykkistä tilaa ja elämänlaatua koskevia mittareita. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 30 minuuttia. Potilaat saavat hoitoa (fysioterapiaohjelma tai leikkaus), johon tämä tutkimus ei vaikuta. Noin neljä viikkoa hoidon jälkeen potilaat saavat tavanomaisen ajan, ja lääkintähenkilöstö hankkii rutiininomaisesti kerätyt fyysiset tiedot, ja potilaat suorittavat yllä kuvatut toimenpiteet. Potilaan suostumuksella yllä oleva arviointi toistetaan jokaisella potilaan seurantakäynnillä (ts. 3 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuoden välein 5 vuoden ajan). Hoitojen vaikutus lääkintähenkilöstön objektiivisiin rutiiniterveysmittauksiin sekä potilaiden raportoimiin terveyttä, elämänlaatua, henkilökohtaisia ​​arvoja ja psykologista toimintaa koskeviin mittareihin dokumentoidaan jokaisessa mittauspisteessä. Lisäksi selvitetään psykologisten tilojen/arvojen välisiä suhteita sekä objektiivisia että subjektiivisia arvioita siitä, miten hoidot ovat vaikuttaneet potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten urogynekologisten ongelmien (lantionpohjan toimintahäiriöt ja syöpä) hoitojen ja molempien (i) objektiivisten fyysisten tulosten ja (ii) itse raportoimien tulosten välistä yhteyttä yleisen terveyden ja hoidon laadun kannalta. hoidon jälkeen useilla aikapisteillä (4 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain sen jälkeen).

Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida suhdetta psykologisten tekijöiden (masennus, ahdistuneisuus ja arvot) ennen hoitoa ja hoidon tulosten (erityinen tulos, itse raportoitu yleinen terveys ja elämänlaatu) välillä hoidon jälkeen (4 viikko, 3 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain potilaille, joilla on erilaisia ​​gynekologisia ongelmia (lantionpohjan toimintahäiriöt ja syövät).

Osallistujat ja rekrytointi Peräkkäisiltä potilailta, jotka on lähetetty hoitoon (fysioterapia, leikkaus) urogynekologisten ongelmien (lantionpohjan toimintahäiriö, syöpä) vuoksi, kysytään, haluavatko he osallistua tähän arvioivaan tutkimukseen. Ensimmäinen lähestymistapa tehdään kirjeellä, joka lähetetään heidän tapaamistietoineen, jossa kerrotaan tutkimuksesta. Tämä tekee selväksi, että heidän hoitonsa ei riipu heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Potilaille annetaan myös mahdollisuus keskustella osallistumisestaan ​​erikoissairaanhoitajan kanssa hoitoa edeltävän arvioinnin yhteydessä ja he antavat suostumuksensa (täyttämällä ja allekirjoittamalla suostumuslomakkeen) sinä päivänä, jona he osallistuvat tutkimukseen. opiskella sen jälkeen, kun heillä on ollut aikaa miettiä osallistumistaan ​​ja esittää kysymyksiä, joita heillä voi olla.

Suunnittelu ja menetelmät Potilaiden suostumuksella, ensimmäisellä hoitoa edeltävällä konsultaatiolla (noin 4 viikkoa ennen hoitoa), potilailta tehdään perustoimenpiteet. Näitä toimenpiteitä ovat lääkintähenkilöstön keräämät rutiininomaisesti keräämät fyysiset tiedot sekä joukko potilaiden raportoimia toimenpiteitä, jotka koskevat potilaiden yleistä terveyttä (GHQ28), masennusta ja ahdistusta (HADS), arvoja (PVQII) ja laatua. elämän (EQ5D, WHOQoL-BREF ja QLQC30). Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 30 minuuttia. Potilaat saavat sitten hoitonsa (päätetty hoitotyyppi ei ole osa tätä tutkimusta). Noin neljä viikkoa hoidon jälkeen potilaat saavat tavanomaisen fyysisen seulonnan lääkintähenkilöstön toimesta, ja he täyttävät jälleen samat lomakkeet kuin edellä on kuvattu. Potilailta kysytään sitten, täyttäisivätkö he samat kyselyt useissa myöhemmissä ajankohtana (noin 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen ja sitten vuosittain viiden vuoden ajan). Mitataan muutoksia objektiivisesti ja subjektiivisesti raportoidussa terveydentilassa sekä potilaan raportoimassa elämänlaadussa ja psyykkisessä toiminnassa. Lisäksi arvioidaan potilaan ilmoittamien psykologisten perustilojen (masennus ja ahdistuneisuus) ja arvojen sekä objektiivisten (fyysisten mittareiden) ja subjektiivisesti raportoimien (yleinen terveys ja elämänlaatu) tulosten välinen suhde.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäisiltä potilailta, jotka on lähetetty hoitoon (fysioterapia, leikkaus) urogynekologisten ongelmien (lantionpohjan toimintahäiriö, syöpä) vuoksi, kysytään, haluavatko he osallistua tähän tutkimukseen. Ensimmäinen lähestyminen tehdään kirjeellä, joka lähetetään heidän tapaamistietoineen, jossa kerrotaan tutkimuksesta. Tämä tekee selväksi, että heidän hoitonsa ei riipu heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Potilaille annetaan myös mahdollisuus keskustella osallistumisestaan ​​erikoissairaanhoitajan kanssa hoitoa edeltävän arvioinnin yhteydessä ja he antavat suostumuksensa (täyttämällä ja allekirjoittamalla suostumuslomakkeen) sinä päivänä, jona he osallistuvat tutkimukseen. opiskella sen jälkeen, kun heillä on ollut aikaa miettiä osallistumistaan ​​ja esittää kysymyksiä, joita heillä voi olla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostuvat potilaat, jotka lähetetään lantionpohjan ongelmien vuoksi Singleton Hospital Swanseaan, Iso-Britanniaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisten fyysisten tulosten muutos
Aikaikkuna: Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.
Oxfordin luokittelu
Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.
Muutos itse ilmoittamassa masennuksessa ja ahdistuksessa
Aikaikkuna: Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikot, jotka vaihtelevat välillä 0-21 molemmilla asteikoilla, ja 9 tai enemmän katsotaan osoittavan masennuksen tai ahdistuksen merkkejä.
Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.
Muutos omassa raportoimassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.
Euro-qual 5D mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista kukin on luokiteltu: "ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "kohtalaisia ​​ongelmia, " "vakavia ongelmia" ja "ei pysty"/"äärimmäisiä ongelmia"
Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.
Henkilökohtaisten arvojen muutos
Aikaikkuna: Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.
Henkilökohtaiset arvot -kysely mittaa potilaan valitsemia elämänalueita, joita he arvostavat (esim. terveyttä, perhettä) antamalla pisteet 0-25, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa paranemista.
Ensimmäiset toimenpiteet tehdään noin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sitten uudelleen 4 viikkoa hoidon jälkeen. Seurantatoimenpiteet toteutetaan noin 3 kuukauden kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua jokaisen seuraavan 4 vuoden aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Phil Reed, D.Phil., Swansea University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS project ID: 130775

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa