- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02549157
Léčba urogynekologických problémů a hlášení pacientů
Vztah mezi léčbou urogynekologických problémů a pacientem uváděnými hodnotami, psychickými stavy a kvalitou života
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Výzkum si klade za cíl zhodnotit vztah mezi léčbou různých urogynekologických problémů (dysfunkce pánevního dna a rakovina) a jak: (i) objektivní fyzické výsledky, tak (ii) vlastní výsledky z hlediska celkového zdraví a kvality života, v řadě časových bodů po léčbě (4 týdny, 3 měsíce, 1 rok a poté jednou ročně).
Kromě toho se výzkum zaměřuje na posouzení vztahu mezi psychologickými faktory (deprese, úzkost a hodnoty) před léčbou a výsledky léčby (specifický výsledek, celkový zdravotní stav a kvalita života) v časových bodech po léčbě (4 týden, 3 měsíce, 1 rok a poté ročně), pro pacientky s různými gynekologickými problémy (dysfunkce pánevního dna a rakovina).
Účastníci a nábor Po sobě jdoucích pacientů doporučených k léčbě (fyzioterapie, operace) pro urogynekologické problémy (dysfunkce pánevního dna, rakovina) bude dotázáno, zda by se chtěli této hodnotící studie zúčastnit. Počáteční přístup bude proveden prostřednictvím dopisu zaslaného s podrobnostmi o jejich jmenování, které poskytne informace o studii. Tím bude jasné, že jejich léčba nebude záviset na jejich účasti ve studii. Pacienti také dostanou možnost projednat svou účast se sestrou-specialistou v době hodnocení před léčbou a dají svůj souhlas (vyplněním a podpisem formuláře souhlasu) v den své účasti na výzkumu. poté, co měli čas si svou účast promyslet a položit jakékoli otázky, které mohou mít.
Návrh a metodika Po jejich souhlasu budou při úvodní konzultaci před léčbou (asi 4 týdny před léčbou) od pacientů přijata základní opatření. Těmito opatřeními budou rutinně shromažďovaná fyzická data získaná zdravotnickým personálem a řada pacientem hlášených opatření, která se týkají celkového zdraví pacientů (GHQ28), deprese a úzkosti (HADS), hodnot (PVQII) a kvality. života (EQ5D, WHOQoL-BREF a QLQC30). Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 30 minut. Pacienti poté podstoupí svou léčbu (typ léčby, o kterém se rozhodlo, není součástí této studie). Asi čtyři týdny po léčbě budou pacienti absolvovat obvyklý fyzický screening zdravotnickým personálem a opět vyplní stejné formuláře, jak je popsáno výše. Pacienti budou poté dotázáni, zda by vyplnili stejné dotazníky v sérii následných časových bodů (přibližně po 3 měsících po léčbě a poté jednou ročně po dobu pěti let). Budou měřeny změny v objektivně a subjektivně hlášeném zdravotním stavu a v kvalitě života uváděné pacientem a v psychologickém fungování. Kromě toho bude posouzen vztah mezi výchozími pacienty hlášenými psychickými stavy (deprese a úzkost) a hodnotami a objektivními (fyzická měření) a subjektivně hlášenými výsledky (celkové zdraví a kvalita života).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa A Osborne, D.Phil.
- Telefonní číslo: 0044 (0)1792 285229
- E-mail: lisa.osborne@nhs.wales.uk
Studijní místa
-
-
-
Swansea, Spojené království, SA2 8PP
- Nábor
- Singleton Hospital
-
Kontakt:
- Lisa A Osborne, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0044 (0)1792 285229
- E-mail: lisa.osborne@nhs.wales.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlasící pacienti, kteří jsou odesláni pro problémy s pánevním dnem do Singleton Hospital Swansea, UK.
Kritéria vyloučení:
- do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna objektivních fyzických výsledků
Časové okno: Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.
|
Oxford klasifikace
|
Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.
|
Změna ve vlastní hlášené depresi a úzkosti
Časové okno: Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.
|
Nemocniční škály úzkosti a deprese, v rozsahu od 0 do 21 pro obě škály, přičemž 9 nebo více se považuje za známky deprese nebo úzkosti.
|
Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.
|
Změna v self-hlásil kvalitu života
Časové okno: Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.
|
Euro-qual 5D měří kvalitu života související se zdravím v 5 dimenzích (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každý je hodnocen jako: „žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy, " "vážné problémy" a "nemohu"/"extrémní problémy"
|
Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.
|
Změna osobních hodnot
Časové okno: Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.
|
Dotazník osobních hodnot měří pacientem vybrané oblasti jejich života, kterých si váží (např. zdraví, rodina), dává skóre mezi 0 a 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější hodnotu.
|
Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phil Reed, D.Phil., Swansea University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Osborne LA, Mair Whittall C, Emery S, Reed P. Change in depression predicts change in bladder symptoms for women with urinary incontinence undergoing pelvic-floor muscle training. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2023 Jan;280:54-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.11.010. Epub 2022 Nov 14.
- Reed P, Osborne LA, Whittall CM, Emery S. Impact of patient motivation on compliance and outcomes for incontinence. Physiotherapy. 2021 Dec;113:100-106. doi: 10.1016/j.physio.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRAS project ID: 130775
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .