Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba urogynekologických problémů a hlášení pacientů

27. října 2022 aktualizováno: Prof Phil Reed, Swansea University

Vztah mezi léčbou urogynekologických problémů a pacientem uváděnými hodnotami, psychickými stavy a kvalitou života

Výzkum si klade za cíl zhodnotit vztah mezi léčbou řady urogynekologických problémů (dysfunkce pánevního dna, nádorová onemocnění) a pacienty uváděnými hodnotami, psychickými stavy a kvalitou života. Dopad léčby na zdravotní výsledky pacientů bude měřen pomocí specifických urogynekologických ukazatelů výsledků (buď dysfunkce pánevního dna nebo rakoviny) a pacientem hlášených měření celkového zdraví a kvality života. Psychologické stavy a hodnoty pacientů budou měřeny validovanými nástroji pro self-report pro tyto oblasti. Výzkumníci získají souhlas s účastí od pacientů. Po souhlasu budou provedena základní opatření při rutinní schůzce pacientů asi 4 týdny před podstoupením léčby (např. operace nebo fyzioterapie dysfunkce pánevního dna nebo operace urogynekologického karcinomu). Tato měření budou rutinně shromažďovaná fyzická data získaná zdravotnickým personálem a pacienty hlášená měření jejich celkového zdraví, psychického stavu a kvality života. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 30 minut. Pacienti podstoupí léčbu (fyzioterapeutický program nebo chirurgický zákrok), která nebude tímto výzkumem ovlivněna. Asi čtyři týdny po léčbě dostanou pacienti obvyklou schůzku a lékařský personál získá rutinně shromážděná fyzická data a pacienti dokončí opatření, jak je popsáno výše. Se souhlasem pacienta bude výše uvedené hodnocení opakováno při každé kontrole, kterou pacient má (tj. po 3 měsících a poté v ročních intervalech po dobu 5 let). V každém bodě měření bude dokumentován dopad léčby na objektivní rutinní zdravotní opatření přijatá zdravotnickým personálem a na pacienty hlášená měření zdraví, kvality života, osobních hodnot a psychologického fungování. Kromě toho budou stanoveny vztahy mezi psychickými stavy/hodnotami a objektivním i subjektivním hodnocením toho, jak léčba ovlivnila pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle Výzkum si klade za cíl zhodnotit vztah mezi léčbou různých urogynekologických problémů (dysfunkce pánevního dna a rakovina) a jak: (i) objektivní fyzické výsledky, tak (ii) vlastní výsledky z hlediska celkového zdraví a kvality života, v řadě časových bodů po léčbě (4 týdny, 3 měsíce, 1 rok a poté jednou ročně).

Kromě toho se výzkum zaměřuje na posouzení vztahu mezi psychologickými faktory (deprese, úzkost a hodnoty) před léčbou a výsledky léčby (specifický výsledek, celkový zdravotní stav a kvalita života) v časových bodech po léčbě (4 týden, 3 měsíce, 1 rok a poté ročně), pro pacientky s různými gynekologickými problémy (dysfunkce pánevního dna a rakovina).

Účastníci a nábor Po sobě jdoucích pacientů doporučených k léčbě (fyzioterapie, operace) pro urogynekologické problémy (dysfunkce pánevního dna, rakovina) bude dotázáno, zda by se chtěli této hodnotící studie zúčastnit. Počáteční přístup bude proveden prostřednictvím dopisu zaslaného s podrobnostmi o jejich jmenování, které poskytne informace o studii. Tím bude jasné, že jejich léčba nebude záviset na jejich účasti ve studii. Pacienti také dostanou možnost projednat svou účast se sestrou-specialistou v době hodnocení před léčbou a dají svůj souhlas (vyplněním a podpisem formuláře souhlasu) v den své účasti na výzkumu. poté, co měli čas si svou účast promyslet a položit jakékoli otázky, které mohou mít.

Návrh a metodika Po jejich souhlasu budou při úvodní konzultaci před léčbou (asi 4 týdny před léčbou) od pacientů přijata základní opatření. Těmito opatřeními budou rutinně shromažďovaná fyzická data získaná zdravotnickým personálem a řada pacientem hlášených opatření, která se týkají celkového zdraví pacientů (GHQ28), deprese a úzkosti (HADS), hodnot (PVQII) a kvality. života (EQ5D, WHOQoL-BREF a QLQC30). Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 30 minut. Pacienti poté podstoupí svou léčbu (typ léčby, o kterém se rozhodlo, není součástí této studie). Asi čtyři týdny po léčbě budou pacienti absolvovat obvyklý fyzický screening zdravotnickým personálem a opět vyplní stejné formuláře, jak je popsáno výše. Pacienti budou poté dotázáni, zda by vyplnili stejné dotazníky v sérii následných časových bodů (přibližně po 3 měsících po léčbě a poté jednou ročně po dobu pěti let). Budou měřeny změny v objektivně a subjektivně hlášeném zdravotním stavu a v kvalitě života uváděné pacientem a v psychologickém fungování. Kromě toho bude posouzen vztah mezi výchozími pacienty hlášenými psychickými stavy (deprese a úzkost) a hodnotami a objektivními (fyzická měření) a subjektivně hlášenými výsledky (celkové zdraví a kvalita života).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucích pacientů doporučených k léčbě (fyzioterapie, operace) pro urogynekologické problémy (dysfunkce pánevního dna, rakovina) bude dotázáno, zda by se chtěli této studie zúčastnit. Počáteční přístup bude proveden prostřednictvím dopisu zaslaného s podrobnostmi o jejich jmenování, které poskytne informace o studii. Tím bude jasné, že jejich léčba nebude záviset na jejich účasti ve studii. Pacienti také dostanou možnost projednat svou účast se sestrou-specialistou v době hodnocení před léčbou a dají svůj souhlas (vyplněním a podpisem formuláře souhlasu) v den své účasti na výzkumu. poté, co měli čas si svou účast promyslet a položit jakékoli otázky, které mohou mít.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlasící pacienti, kteří jsou odesláni pro problémy s pánevním dnem do Singleton Hospital Swansea, UK.

Kritéria vyloučení:

  • do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivních fyzických výsledků
Časové okno: Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.
Oxford klasifikace
Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.
Změna ve vlastní hlášené depresi a úzkosti
Časové okno: Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.
Nemocniční škály úzkosti a deprese, v rozsahu od 0 do 21 pro obě škály, přičemž 9 nebo více se považuje za známky deprese nebo úzkosti.
Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.
Změna v self-hlásil kvalitu života
Časové okno: Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.
Euro-qual 5D měří kvalitu života související se zdravím v 5 dimenzích (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každý je hodnocen jako: „žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy, " "vážné problémy" a "nemohu"/"extrémní problémy"
Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.
Změna osobních hodnot
Časové okno: Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.
Dotazník osobních hodnot měří pacientem vybrané oblasti jejich života, kterých si váží (např. zdraví, rodina), dává skóre mezi 0 a 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější hodnotu.
Počáteční opatření budou provedena asi 4 týdny před léčbou a poté znovu 4 týdny po léčbě. Následná opatření budou přijata přibližně po 3 měsících a poté po 1 roce pro každý z následujících 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phil Reed, D.Phil., Swansea University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS project ID: 130775

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit