Визуализация уязвимых бляшек при NSTEMI (CULPRIT)
10 марта 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Характеристика уязвимых бляшек при инфаркте миокарда без подъема сегмента ST с использованием позитронно-эмиссионной томографии 18F-NaF - магнитно-резонансная томография сердца: технико-экономическое обоснование
Инфаркт миокарда (ИМ) часто рецидивирует после ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI), что может быть связано с недостаточной идентификацией уязвимых бляшек с помощью инвазивной коронарографии. Кроме того, необходимо дальнейшее изучение естественного поведения уязвимых бляшек при NSTEMI с течением времени и их связи с биомаркерами. Более точная идентификация и оценка долгосрочного поведения уязвимых бляшек могут улучшить терапевтические стратегии и клинические результаты. Исследователи предполагают, что полностью интегрированная позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография сердца (ПЭТ/МРТ) с 18-фторидом натрия-фторидом (18F-NaF) повышает способность обнаруживать уязвимые бляшки по сравнению с коронарной ангиографией.
Это проспективное исследование у 33 последовательных пациентов с NSTEMI направлено на:
- Сравните обнаружение коронарных уязвимых бляшек с помощью 18F-NaF ПЭТ / МРТ и инвазивной коронарной ангиографии,
- Изучить корреляцию уязвимых коронарных бляшек с помощью ПЭТ с 18F-NaF с инфарктом миокарда с помощью МРТ как в начале исследования, так и во время последующего наблюдения,
- Изучить системное артериальное поглощение 18F-NaF с помощью ПЭТ/МРТ и его связь с системными событиями (цереброваскулярными нарушениями, транзиторными ишемическими атаками или заболеванием периферических артерий) и
- Изучите взаимосвязь между уязвимыми бляшками и биомаркерами плазмы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Тридцать три пациента в возрасте 18-85 лет, госпитализированные с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI).
После информированного согласия пациенты получат стандартную клиническую помощь, основанную на рекомендациях, которая включает инвазивную коронарографию.
Образцы биомейкера плазмы будут браться серийно, и комплексная позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография сердца с 18F-фторидом натрия (18F-NaF ПЭТ/МРТ) будет выполняться на исходном уровне (<72 часов) и через 6 месяцев или раньше, когда пациенты страдают повторный инфаркт миокарда < 6 мес.
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года во время регулярных посещений амбулаторной клиники.
Описание
Критерии включения:
- Продолжительные симптомы с подозрением на сердечное происхождение (стенокардия или эквивалент стенокардии) и обращение в отделение неотложной кардиологической помощи менее чем через 24 часа после появления симптомов
- Повышенный уровень высокочувствительного тропонина Т (>14 нг/л; первоначальный образец крови при поступлении или второй образец через 3 часа после поступления)
- Только пациенты, которым назначена инвазивная коронарография
- Возраст 18 лет - 85 лет
- Умственно компетентный
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Консервативное ведение пациентов, которым не назначена инвазивная коронарография.
- Рефрактерная стенокардия или продолжающаяся тяжелая ишемия, требующая немедленной инвазивной коронарографии.
- Пациенты, нуждающиеся в инвазивной коронарографии менее чем через 24 часа после поступления
- Гемодинамическая нестабильность и кардиогенный шок (среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст.)
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс Killip ≥ III)
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (подъем сегмента ST в 2 смежных отведениях: ≥0,2 мВ у мужчин или ≥0,15 мВ у женщин в отведениях V2-V3 и/или ≥0,1 мВ в других отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса)
- Боль в груди с высокой вероятностью некардиального происхождения (по оценке врача кардиологического отделения неотложной помощи/кардиолога):
- (Подозрение на) острое расслоение аорты, острую легочную эмболию, острый перимиокардит
- Угрожающие жизни аритмии в отделении неотложной помощи или до поступления (устойчивая желудочковая тахикардия, повторяющаяся неустойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, сино-артиальная или атриовентрикулярная блокада)
- Мерцательная аритмия с частотой желудочков ≥100 ударов в минуту (уд/мин)
- Тахикардия (≥100/мин)
- Стенокардия, вторичная по отношению к анемии (<5,6 ммоль/л), нелеченому гипертиреозу или тяжелой артериальной гипертензии (>200/110 мм рт.ст.)
- Более чем легкая кальцификация или стеноз аортального и митрального клапана по данным последней эхокардиографии
- Беременность
- Кормящие женщины
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет (злокачественные новообразования и т. д.)
- Отказ от хранения данных до 15 лет после окончания обучения
- Участие в другом исследовательском исследовании, которое не достигло своей первичной конечной точки
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота коронарных уязвимых бляшек при инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) с использованием 18F-фторида натрия-фторида (18F-NaF) позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии сердца (ПЭТ/МРТ).
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
От 0 до 6 месяцев
|
|
Частота коронарных уязвимых бляшек при NSTEMI с использованием рутинной инвазивной коронарной ангиографии.
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
От 0 до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расположение уязвимых бляшек в коронарных артериях с помощью ПЭТ с 18F-NaF в начале исследования и последующем наблюдении.
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
От 0 до 6 месяцев
|
|
Основываясь на 17-сегментной модели AHA, сегментарное расположение ИМ с использованием CMR в начале исследования и последующем наблюдении.
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
От 0 до 6 месяцев
|
|
Частота системных уязвимых бляшек по оценке с помощью ПЭТ/МРТ с 18F-NaF в начале исследования и последующем наблюдении.
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
От 0 до 6 месяцев
|
|
Серийные концентрации в сыворотке биомаркеров уязвимости бляшек и повреждения миокарда в начале исследования и при последующем наблюдении.
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
От 0 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Harry J. Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Glaser R, Selzer F, Faxon DP, Laskey WK, Cohen HA, Slater J, Detre KM, Wilensky RL. Clinical progression of incidental, asymptomatic lesions discovered during culprit vessel coronary intervention. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):143-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000150335.01285.12. Epub 2004 Dec 27.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, Bakhai A, Cohen DJ, Kuntz RE, Ho KK. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1226-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000140721.27004.4B. Epub 2004 Aug 30.
- Virmani R, Kolodgie FD, Burke AP, Farb A, Schwartz SM. Lessons from sudden coronary death: a comprehensive morphological classification scheme for atherosclerotic lesions. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1262-75. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1262. No abstract available.
- Libby P, Theroux P. Pathophysiology of coronary artery disease. Circulation. 2005 Jun 28;111(25):3481-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537878.
- Kim HW, Klem I, Shah DJ, Wu E, Meyers SN, Parker MA, Crowley AL, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Unrecognized non-Q-wave myocardial infarction: prevalence and prognostic significance in patients with suspected coronary disease. PLoS Med. 2009 Apr 21;6(4):e1000057. doi: 10.1371/journal.pmed.1000057. Epub 2009 Apr 21.
- Kato K, Yonetsu T, Kim SJ, Xing L, Lee H, McNulty I, Yeh RW, Sakhuja R, Zhang S, Uemura S, Yu B, Mizuno K, Jang IK. Nonculprit plaques in patients with acute coronary syndromes have more vulnerable features compared with those with non-acute coronary syndromes: a 3-vessel optical coherence tomography study. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(4):433-40. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.973701. Epub 2012 Jun 7.
- Kim RJ, Chen EL, Lima JA, Judd RM. Myocardial Gd-DTPA kinetics determine MRI contrast enhancement and reflect the extent and severity of myocardial injury after acute reperfused infarction. Circulation. 1996 Dec 15;94(12):3318-26. doi: 10.1161/01.cir.94.12.3318.
- Kwee RM, van Oostenbrugge RJ, Mess WH, Prins MH, van der Geest RJ, ter Berg JW, Franke CL, Korten AG, Meems BJ, van Engelshoven JM, Wildberger JE, Kooi ME. MRI of carotid atherosclerosis to identify TIA and stroke patients who are at risk of a recurrence. J Magn Reson Imaging. 2013 May;37(5):1189-94. doi: 10.1002/jmri.23918. Epub 2012 Nov 16.
- Ambrose JA, Winters SL, Stern A, Eng A, Teichholz LE, Gorlin R, Fuster V. Angiographic morphology and the pathogenesis of unstable angina pectoris. J Am Coll Cardiol. 1985 Mar;5(3):609-16. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80384-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL51875.068.14 / METC 152007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .