Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårbar plak-billeddannelse i NSTEMI (CULPRIT)

10. marts 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Karakterisering af sårbare plaques i ikke-ST-elevation myokardieinfarkt ved hjælp af 18F-NaF Positron Emission Tomography - Cardiac Magnetic Resonance Imaging: A Feasibility Study

Myokardieinfarkt (MI) kommer ofte igen efter ikke-ST elevation MI (NSTEMI), der kan være relateret til utilstrækkelig identifikation af sårbar plak ved hjælp af invasiv koronar angiografi. Ydermere har den naturlige adfærd af sårbare plaques i NSTEMI over tid og deres forhold til biomarkører behov for yderligere udforskning. Mere nøjagtig identifikation og vurdering af langsigtet adfærd af sårbare plaques kan forbedre terapeutiske strategier og kliniske resultater. Efterforskerne antager, at fuldt integreret 18Fluorid Sodium-Fluoride (18F-NaF) Positron Emission Tomography/Cardiac Magnetic Resonance Imaging (PET/CMR) øger evnen til at påvise sårbare plaques sammenlignet med koronar angiografi.

Denne prospektive undersøgelse med 33 på hinanden følgende patienter med NSTEMI har til formål at:

  1. Sammenlign koronar sårbar plakdetektion mellem 18F-NaF PET/CMR og invasiv koronar angiografi,
  2. Undersøg korrelationen af ​​koronare sårbare plaques ved hjælp af 18F-NaF PET med myokardieinfarkt ved hjælp af CMR, både ved baseline og under opfølgning,
  3. Undersøg systemisk arteriel 18F-NaF-optagelse ved hjælp af PET/CMR og deres sammenhæng med systemiske hændelser (cerebrovaskulære ulykker, forbigående iskæmiske anfald eller perifer arteriel sygdom) og
  4. Undersøg forholdet mellem sårbare plaques og plasmabiomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

33 patienter, 18-85 år gamle og indlagt med myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI). Efter informeret samtykke vil patienter modtage standard, guideline-baseret klinisk behandling, der inkluderer invasiv koronar angiografi. Plasma biomaker vil blive udtaget serielt, og en omfattende natrium 18F-fluorid Positron Emission Tomography/Cardiac Magnetic Resonance Imaging (18F-NaF PET/CMR) vil blive udført ved baseline (<72 timer) og ved 6 måneder eller tidligere, når patienter lider tilbagevendende myokardieinfarkt < 6 måneder. Patienterne vil blive fulgt i et år under regelmæssige ambulatoriebesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Langvarige symptomer med mistanke om hjerteoprindelse (angina pectoris eller angina ækvivalent) og præsentation på akutmodtagelsen <24 timer efter symptomdebut
  • Forhøjede niveauer af højfølsom troponin T (>14ng/L; indledende blodprøve ved præsentation eller en anden prøve 3 timer efter præsentation)
  • Kun patienter, der er planlagt til invasiv koronar angiografi
  • Alder 18 år - 85 år
  • Mentalt kompetent
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Konservativt behandlede patienter, der ikke er planlagt til invasiv koronar angiografi
  • Refraktær angina eller vedvarende alvorlig iskæmi, der kræver øjeblikkelig invasiv koronar angiografi
  • Patienter med behov for invasiv koronar angiografi < 24 timer efter indlæggelse
  • Hæmodynamisk ustabilitet og kardiogent shock (gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg)
  • Alvorlig hjertesvigt (Killip klasse ≥ III)
  • ST-elevation myokardieinfarkt (ST-elevation i 2 sammenhængende ledninger: ≥0,2mV hos mænd eller ≥0,15 mV hos kvinder i ledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre ledninger eller ny venstre grenblok)
  • Brystsmerter, der tyder meget på ikke-kardial oprindelse (som vurderet af lægen/kardiologen på akutmodtagelsen):
  • (mistanke om) akut aortadissektion, akut lungeemboli, akut peri-myocarditis
  • Livstruende arytmier på akutmodtagelsen eller før præsentation (vedvarende ventrikulær takykardi, gentagen ikke-vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, sino-artiel eller atrio-ventrikulær blokering)
  • Atrieflimren med ventrikulær frekvens ≥100 slag i minuttet (bpm)
  • Takykardi (≥100/bpm)
  • Angina pectoris sekundært til anæmi (<5,6 mmol/L), ubehandlet hyperthyroidisme eller svær hypertension (>200/110 mmHg)
  • Mere end mild aorta- og mitralklapforkalkning eller stenose ved seneste ekkokardiografi
  • Graviditet
  • Ammende kvinder
  • Forventet levetid <2 år (malignitet osv.)
  • Afslag på datalagring indtil 15 år efter endt studie
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt
  • Kontraindikationer til hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​koronare sårbare plaques i myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) ved brug af 18Fluorid Sodium-Fluoride (18F-NaF) Positron Emission Tomography/Cardiac Magnetic Resonance (PET/CMR).
Tidsramme: 0 til 6 måneder
0 til 6 måneder
Hyppigheden af ​​koronar sårbare plaques i NSTEMI ved hjælp af rutinemæssig invasiv koronar angiografi.
Tidsramme: 0 til 6 måneder
0 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Placeringen af ​​sårbare plaques i koronararterierne ved hjælp af 18F-NaF PET ved baseline og opfølgning.
Tidsramme: 0 til 6 måneder
0 til 6 måneder
Baseret på AHA 17-segment modellen, den segmentelle placering af MI ved hjælp af CMR ved baseline og opfølgning.
Tidsramme: 0 til 6 måneder
0 til 6 måneder
Hyppigheden af ​​systemiske sårbare plaques som vurderet med 18F-NaF PET/CMR ved baseline og opfølgning.
Tidsramme: 0 til 6 måneder
0 til 6 måneder
Serielle serumkoncentrationer af biomarkører for plaksårbarhed og myokardieskade ved baseline og opfølgning.
Tidsramme: 0 til 6 måneder
0 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry J. Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL51875.068.14 / METC 152007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner