Haavoittuva plakkikuvaus NSTEMI:ssä (CULPRIT)
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Haavoittuvien plakkien karakterisointi sydäninfarktissa, jossa ei ole ST-korkeutta 18F-NaF-positroniemissiotomografialla - Sydämen magneettikuvaus: Toteutettavuustutkimus
Sydäninfarkti (MI) uusiutuu usein MI:n ilman ST-korkeutta (NSTEMI) jälkeen, mikä saattaa johtua riittämättömästä haavoittuvan plakin tunnistamisesta invasiivisella sepelvaltimon angiografialla. Lisäksi haavoittuvien plakkien luonnollinen käyttäytyminen NSTEMI:ssä ajan myötä ja niiden suhde biomarkkereihin tarvitsevat lisätutkimusta. Haavoittuvien plakkien tarkempi tunnistaminen ja pitkän aikavälin käyttäytymisen arviointi voi parantaa terapeuttisia strategioita ja kliinisiä tuloksia. Tutkijat olettavat, että täysin integroitu 18fluoridinatriumfluoridi (18F-NaF) -positroniemissiotomografia/sydämen magneettikuvaus (PET/CMR) lisää kykyä havaita herkkiä plakkeja sepelvaltimon angiografiaan verrattuna.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen 33 peräkkäisellä NSTEMI-potilaalla pyritään:
- Vertaa sepelvaltimon haavoittuvan plakin havaitsemista 18F-NaF PET/CMR:n ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian välillä,
- Tutki sepelvaltimon haavoittuvien plakkien korrelaatiota käyttämällä 18F-NaF PET:tä sydäninfarktin ja CMR:n avulla sekä lähtötilanteessa että seurannan aikana,
- Tutki systeemistä valtimoiden 18F-NaF:n ottoa PET/CMR:n avulla ja niiden suhde systeemisiin tapahtumiin (aivoverisuonitapahtumat, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai ääreisvaltimotauti) ja
- Tutki haavoittuvien plakkien ja plasman biomarkkerien välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolmekymmentäkolme potilasta, 18-85 vuotta vanha ja otettu sydäninfarktista ilman ST-kohotusta (NSTEMI).
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat saavat tavanomaista, ohjeisiin perustuvaa kliinistä hoitoa, joka sisältää invasiivisen sepelvaltimon angiografian.
Plasmabiomakerista otetaan sarjanäytteet ja kattava natrium 18F-fluoridipositroniemissiotomografia/sydämen magneettikuvaus (18F-NaF PET/CMR) suoritetaan lähtötilanteessa (<72 tuntia) ja 6 kuukauden kuluttua tai aikaisemmin, jos potilaat kärsivät. toistuva sydäninfarkti < 6 kuukautta.
Potilaita seurataan vuoden ajan säännöllisten poliklinikkakäyntien aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkittyneet oireet, joiden epäillään olevan sydänperäisiä (angina pectoris tai vastaava angina pectoris) ja esiintyminen sydämen päivystyspoliklinikalla < 24 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
- Korkean herkän troponiini T:n pitoisuudet (>14 ng/l; ensimmäinen verinäyte esittelyn yhteydessä tai toinen näyte 3 tuntia esittelyn jälkeen)
- Vain potilaat, joille on varattu invasiivinen sepelvaltimon angiografia
- Ikä 18 vuotta - 85 vuotta
- Henkisesti pätevä
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Konservatiivisesti hoidetut potilaat, joille ei ole määrätty invasiivista sepelvaltimon angiografiaa
- Refraktorinen angina pectoris tai meneillään oleva vaikea iskemia, joka vaatii välitöntä invasiivista sepelvaltimon angiografiaa
- Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista sepelvaltimon angiografiaa < 24 tunnin kuluttua vastaanotosta
- Hemodynaaminen epävakaus ja kardiogeeninen shokki (keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (Killip-luokka ≥ III)
- ST-korkeus sydäninfarkti (ST-korkeus kahdessa vierekkäisessä johtimessa: ≥0,2 mV miehillä tai ≥0,15 mV naisilla johtimissa V2-V3 ja/tai ≥0,1 mV muissa johtimissa tai uusi vasemman nipun haarakatkos)
- Rintakipu, joka viittaa voimakkaasti muuhun kuin sydämeen liittyvään alkuperään (sydämen ensiapuosaston lääkärin/kardiologin arvioiden mukaan):
- (epäillään) akuuttia aortan dissektiota, akuuttia keuhkoemboliaa, akuuttia perimyokardiittia
- Henkeä uhkaavat rytmihäiriöt sydämen päivystyspoliklinikalla tai ennen esilletuloa (pitkittynyt kammiotakykardia, toistuva pitkittynyt kammiotakykardia, kammiovärinä, sinoartial tai eteiskammiotukos)
- Eteisvärinä ja kammiotaajuus ≥ 100 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Takykardia (≥100/bpm)
- Anemia (<5,6 mmol/l), hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta tai vaikea verenpainetauti (>200/110 mmHg) sekundaarista angina pectoria
- Enemmän kuin lievä aortta- ja mitraaliläpän kalkkeutuminen tai ahtauma uusimman kaikukardiografian mukaan
- Raskaus
- Imettävät naiset
- Elinajanodote <2 vuotta (maligniteetti jne.)
- Tietojen säilyttämisen kieltäminen 15 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Sydämen magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sepelvaltimon haavoittuvien plakkien esiintymistiheys sydäninfarktissa, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI), kun käytetään 18fluoridinatriumfluoridi (18F-NaF) positroniemissiotomografiaa/sydämen magneettiresonanssia (PET/CMR).
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon haavoittuvien plakkien esiintymistiheys NSTEMI:ssä rutiininomaisella invasiivisella sepelvaltimon angiografialla.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavoittuvien plakkien sijainti sepelvaltimoissa käyttäen 18F-NaF PET:tä lähtötilanteessa ja seurannassa.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Perustuu AHA 17 -segmentin malliin, MI:n segmentaalinen sijainti käyttämällä CMR:ää lähtötilanteessa ja seurannassa.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Systeemisten haavoittuvien plakkien esiintymistiheys arvioituna 18F-NaF PET/CMR:llä lähtötilanteessa ja seurannassa.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
|
Plakkihaavoittuvuuden ja sydänlihasvaurion biomarkkereiden sarjapitoisuudet seerumissa lähtötilanteessa ja seurannassa.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry J. Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Glaser R, Selzer F, Faxon DP, Laskey WK, Cohen HA, Slater J, Detre KM, Wilensky RL. Clinical progression of incidental, asymptomatic lesions discovered during culprit vessel coronary intervention. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):143-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000150335.01285.12. Epub 2004 Dec 27.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, Bakhai A, Cohen DJ, Kuntz RE, Ho KK. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1226-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000140721.27004.4B. Epub 2004 Aug 30.
- Virmani R, Kolodgie FD, Burke AP, Farb A, Schwartz SM. Lessons from sudden coronary death: a comprehensive morphological classification scheme for atherosclerotic lesions. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1262-75. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1262. No abstract available.
- Libby P, Theroux P. Pathophysiology of coronary artery disease. Circulation. 2005 Jun 28;111(25):3481-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537878.
- Kim HW, Klem I, Shah DJ, Wu E, Meyers SN, Parker MA, Crowley AL, Bonow RO, Judd RM, Kim RJ. Unrecognized non-Q-wave myocardial infarction: prevalence and prognostic significance in patients with suspected coronary disease. PLoS Med. 2009 Apr 21;6(4):e1000057. doi: 10.1371/journal.pmed.1000057. Epub 2009 Apr 21.
- Kato K, Yonetsu T, Kim SJ, Xing L, Lee H, McNulty I, Yeh RW, Sakhuja R, Zhang S, Uemura S, Yu B, Mizuno K, Jang IK. Nonculprit plaques in patients with acute coronary syndromes have more vulnerable features compared with those with non-acute coronary syndromes: a 3-vessel optical coherence tomography study. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;5(4):433-40. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.973701. Epub 2012 Jun 7.
- Kim RJ, Chen EL, Lima JA, Judd RM. Myocardial Gd-DTPA kinetics determine MRI contrast enhancement and reflect the extent and severity of myocardial injury after acute reperfused infarction. Circulation. 1996 Dec 15;94(12):3318-26. doi: 10.1161/01.cir.94.12.3318.
- Kwee RM, van Oostenbrugge RJ, Mess WH, Prins MH, van der Geest RJ, ter Berg JW, Franke CL, Korten AG, Meems BJ, van Engelshoven JM, Wildberger JE, Kooi ME. MRI of carotid atherosclerosis to identify TIA and stroke patients who are at risk of a recurrence. J Magn Reson Imaging. 2013 May;37(5):1189-94. doi: 10.1002/jmri.23918. Epub 2012 Nov 16.
- Ambrose JA, Winters SL, Stern A, Eng A, Teichholz LE, Gorlin R, Fuster V. Angiographic morphology and the pathogenesis of unstable angina pectoris. J Am Coll Cardiol. 1985 Mar;5(3):609-16. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80384-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL51875.068.14 / METC 152007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat