- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02565368
A Clinical Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics of CKD-395 0.5/1000 mg in Healthy Male Volunteers
A Randomized, Open-label, Single Dose, 2-way Crossover Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics of CKD-395 0.5/1000 mg in Healthy Male Volunteers
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To healthy male subjects of twenty six(26), following treatments are administered dosing in each period fed condition(high fat meals) and wash-out period is a minimum of 7 days.
Treatment A(Reference Drug): DuvieTM Tab. 0.5mg 1T + Glicophage XR Tab. 1000mg 1T Treatment B(Test Drug): CKD-395 0.5/1000mg Tab. 1T Pharmacokinetic blood samples are collected up to 48hrs. Safety and pharmacokinetic are assessed.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy man older than 19 years at the time of screening.
- BMI more than 17.5kg/m2 and less than 30.5kg/m2 and weight more than 55kg
- Subject without congenital or chronic diseases and no psychotic symptoms or findings from the medical examination.
- Suitable subject who is determined by laboratory tests such as hematology tests, blood chemistry, urinalysis test according to the characteristics of the drug and screening tests such as ECG test.
- Subject who fully understand the clinical trials after in-depth explanation given prior to the clinical study, decided to join the clinical trials by their will and signed consent form which approved by Chonbuk National University Hospital IRB.
- Subjects who are able to comply with all scheduled visits, laboratory tests and other procedures.
Exclusion Criteria:
- Subjects who has a history of blood, kidneys, endocrine, respiratory, gastrointestinal, urinary, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological or allergic diseases that is clinically significant (Except untreated asymptomatic seasonal allergies at the time of administration)
- Subjects who has a history of gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery which can affect drug absorption.
- Subjects who show AST or AST > 2 times upper limit of normal range.
- Subjects who drink Alcohol > 210g/week within 6 months prior to the screening.
- Subjects who take the medication involved in other clinical trials or bioequivalence tests within three months before the first dose medication characters.
- Subjects who show Systolic Blood Pressure ≥ 140 mmHg or Diastolic Blood Pressure ≥ 90 mmHg at screening.
- Subjects who have history of alcohol or drug abuse, within 1 year
- Subjects who treated with metabolizing enzyme inducers or inhibitors such as barbitals within 30days prior to the first dosing.
- Smoker ( ≥ 20cigarettes/day)
- Subjects who takes ETC or OTC medicine within 10days before the first IP administration.
- Subjects who do the whole blood donation within two months or component blood donation within 1month prior to the first dosing.
- Subjects who can increase risk due to clinical test and administration of drugs or has Severe grade / chronic medical, mental condition or abnormal laboratory result that may interfere with the analysis of test results.
- Patients with hypersensitivity to lobeglitazone or any other thiazolidinediones ( Rosiglitazone, Rioglitazone) and to Metformin or any other biguanides
- Patients with severe heart failure or congestive heart failure of needing drug therapy
- Patients with liver disease
- Patients with severe renal disease
- Patients with diabetes mellitus with ketoacidosis, diabetes coma and prior
- Patients before or after surgery, with severe infections, severe trauma
- Subjects with hereditary diseases of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Patients with renal disease or renal failure caused by cardiovascular collapse, acute myocardial infarction, sepsis (Serum creatinine ≥ 1.5mg/dL or abnormal creatinie clearance)
- Patients who had a test to injecting radioactive iodine in vein
- Patients with severe infections or severe traumatic whole body injuries
- Patients with undernourishment condition or starvation state or hyposthenia or hypopituitarism, or hypoadrenalism
- Patients with respiratory failure, or stomach disease
- Subjects who is not able to intake high fat meals
- Subjects who is not able to comply with guidelines described in the protocol.
- Subjects who is determined by investigator's decision as unsuitable for clinical trial participation.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: RT group
R: Reference drug(Duvie Tab.
0.5mg, Glucophage XR Tab.
1000mg) 1T T: Test drug(CKD-395 0.5/1000mg) 1T
|
single oral administration
Другие имена:
single oral administration
|
Экспериментальный: TR group
T: Test drug(CKD-395 0.5/1000mg) 1T R: Reference drug(Duvie Tab.
0.5mg, Glucophage XR Tab.
1000mg) 1T
|
single oral administration
Другие имена:
single oral administration
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
AUClast of Lobeglitazon and metformin
Временное ограничение: Lobeglitazone: 0(Pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48hrs / Metformin: 0(Pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 and 48hrs
|
Lobeglitazone: 0(Pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48hrs / Metformin: 0(Pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 and 48hrs
|
Cmax of Lobeglitazon and metformin
Временное ограничение: Lobeglitazone: 0(Pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48hrs / Metformin: 0(Pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 and 48hrs
|
Lobeglitazone: 0(Pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48hrs / Metformin: 0(Pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 and 48hrs
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
AUCinf of Lobeglitazon and metformin
Временное ограничение: Lobeglitazone: 0(Pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48hrs / Metformin: 0(Pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 and 48hrs
|
Lobeglitazone: 0(Pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48hrs / Metformin: 0(Pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 and 48hrs
|
Tmax of Lobeglitazon and metformin
Временное ограничение: Lobeglitazone: 0(Pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48hrs / Metformin: 0(Pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 and 48hrs
|
Lobeglitazone: 0(Pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48hrs / Metformin: 0(Pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 and 48hrs
|
t1/2 of Lobeglitazon and metformin
Временное ограничение: Lobeglitazone: 0(Pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48hrs / Metformin: 0(Pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 and 48hrs
|
Lobeglitazone: 0(Pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48hrs / Metformin: 0(Pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 and 48hrs
|
CL/F of Lobeglitazon and metformin
Временное ограничение: Lobeglitazone: 0(Pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48hrs / Metformin: 0(Pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 and 48hrs
|
Lobeglitazone: 0(Pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48hrs / Metformin: 0(Pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 and 48hrs
|
Vd/F of Lobeglitazon and metformin
Временное ограничение: Lobeglitazone: 0(Pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48hrs / Metformin: 0(Pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 and 48hrs
|
Lobeglitazone: 0(Pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48hrs / Metformin: 0(Pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 and 48hrs
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 158BE15008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип II
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
Клинические исследования Duvie Tab. 0.5mg, Glucophage XR Tab. 1000mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДиабет 2 типаКорея, Республика