Катумаксомаб для лечения карциноматоза брюшины у пациентов с аденокарциномой желудка (CatuNeo)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз операбельной аденокарциномы желудка или аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода (тип II и тип III по классификации Siewerts)
• Макроскопический карциноматоз брюшины (стадия P1-4 по Gilly et al., приложение 1)
• Пациенты, потенциально подходящие для гастрэктомии после первичного системного (и внутрибрюшинного) лечения.
• Подписанное и датированное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур
• Возраст > 18 лет
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель

• Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований, которые должны быть проведены в течение 7 дней до скрининга.

  • Гемоглобин > 10,0 г/дл
  • количество лейкоцитов > 4.000/мкл; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 2.000/мкл
  • Количество тромбоцитов > = 100 000/мкл
  • Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • АЛТ и АСТ <в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Щелочная фосфатаза < 5 x ULN
  • Креатинин сыворотки < 1,5 x верхняя граница нормы и клиренс креатинина > 60 мл/мин
• Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая посещения больницы для лечения и запланированные последующие визиты и обследования.

Критерий исключения:

• Отдаленные метастазы, кроме перитонеального обсеменения
• Предварительный диагноз любого злокачественного новообразования, не излеченного только хирургическим путем, менее чем за 5 лет до включения в исследование.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (в т. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия) = < 1 года до включения в исследование
• История ВИЧ-инфекции или хронического гепатита B или C
• Активные, клинически серьезные инфекции (> степень 2 NCI-CTC, версия 3.0)
• Ранее существовавшая невропатия > 1 степени (NCI CTCAE), за исключением потери сухожильного рефлекса
• Пациенты с судорожным расстройством, которым требуется медикаментозное лечение (например, стероиды или противоэпилептические препараты)
• История аллотрансплантации органов
• Пациенты, находящиеся на почечном диализе
• Известная гиперчувствительность к любому из препаратов, указанных в исследовании; известная гиперчувствительность к мышиным (крысиным и/или мышиным) белкам
• Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.

• Исключенные терапии и лекарства, предшествующие и сопутствующие:

  • Предшествующая противораковая химиотерапия или иммунотерапия.
  • Исследовательская лекарственная терапия вне этого исследования во время или в течение 4 недель после включения в исследование
  • Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследования, и пациенты должны оправиться от последствий обширной операции.
• Беременные или кормящие грудью пациентки или планирующие забеременеть в течение 6 мес после окончания лечения. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала лечения. Женщины, включенные в это исследование, должны использовать адекватные барьерные противозачаточные средства в ходе исследования и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
• Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать пациенту понять процедуру информированного согласия, участие в исследовании или оценку результатов исследования