Ретроспективное исследование по оценке безопасности Duvie у корейских пациентов с сахарным диабетом 2 типа (DISCOVERY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания лобеглитазона проводились у корейских пациентов с диабетом 2 типа в течение от 6 до 12 месяцев, и результаты исследований эффективности и безопасности лобеглитазона относительно ограничены. В предмаркетинговые клинические испытания включают контрольную группу пациентов, чтобы свести к минимуму другие возможные эффекты при определении эффективности и безопасности препарата.
Следовательно, в реальной клинической практике может появиться неожиданная информация о безопасности, которая не была обнаружена на предрегистрационном этапе, поскольку она более широко и продолжительно применяется у различных пациентов, у которых могут быть различные сопутствующие состояния и заболевания. Следовательно, должна проводиться постоянная оценка информации о безопасности полетов в реальном мире. Были проблемы с безопасностью TZD, такие как застойная сердечная недостаточность (CHF), переломы, рак мочевого пузыря (длительное использование), отеки и увеличение веса. Предыдущее исследование показало, что лобеглитазон более безопасен при раке мочевого пузыря и переломах костей, чем другие TZD, но в настоящее время в реальной корейской практике отсутствуют крупномасштабные долгосрочные данные о безопасности и эффективности лобеглитазона.
Это неинтервенционное, многоцентровое, ретроспективное и обсервационное исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности лобеглитазона у пациентов с диабетом 2 типа в реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получавшие лобеглитазон 0,5 мг в течение более одного года в период с 1 февраля 2014 г. по 20 декабря 2018 г.
Критерий исключения:
- пациенты, которые не подходят для участия в этом исследовании на основании решения главных исследователей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дуви (Лобеглитазон)
пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получавшие лобеглитазон 0,5 мг в течение более одного года в период с 1 февраля 2014 г. по 20 декабря 2018 г.
|
пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получавшие лобеглитазон 0,5 мг в течение более одного года в период с 1 февраля 2014 г. по 20 декабря 2018 г.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (НЯ) и любых НЯ, возникших в период введения лобеглитазона.
Временное ограничение: в период введения лобеглитазона
|
Исследователи определили следующие основные нежелательные явления: отек, увеличение массы тела (в килограммах), переломы, рак мочевого пузыря, анемию, гипогликемию, макулярный отек, сердечную смерть, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, окклюзию коронарных артерий и ЗСН.
Исследователи также выявили любые нежелательные явления, включая изменение артериального давления (в миллиметрах ртутного столба), повышение активности печеночных ферментов (> 3X) и головокружение.
|
в период введения лобеглитазона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей гликированного гемоглобина (HbA1c) и глюкозы, липидов
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 и 48 месяцев после введения лобеглитазона
|
Исследователи выявили изменения гликированного гемоглобина (HbA1c в процентах) и глюкозы (в миллиграммах на децилитр), параметров липидов в миллиграммах на децилитр (общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов низкой плотности [LDL] и холестерин липопротеинов высокой плотности [HDL]. ) через 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 и 48 месяцев после введения лобеглитазона.
|
Через 3, 6, 12, 18, 24, 36, 42 и 48 месяцев после введения лобеглитазона
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung-Rae S Kim, M.D, PhD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Bucheon St Mary's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 59DM17022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .