Влияние местной инфильтрационной анестезии ропивакаином на послеоперационную боль после гемиартропластики тазобедренного сустава
9 сентября 2020 г. обновлено: St. Olavs Hospital
В больнице Св. Олавса ежегодно проходят лечение около 400 пациентов с переломами шейки бедра, 250 из них получают гемиартропластику.
Внедрение ускоренных клинических путей снижает заболеваемость и ускоряет выздоровление пациентов, перенесших гемиартропластику.
Одной из ключевых предпосылок ранней реабилитации является оптимизированное обезболивание.
Местная инфильтрационная анестезия ропивакаином является частью мультимодального обезболивающего режима для пациентов, перенесших гемиартропластику в больнице Св. Олафа, хотя обезболивающий эффект местного ропивакаина после гемиартропластики не изучался в клинических испытаниях.
В этом исследовании будет изучено, снижает ли однократная инъекция ропивакаина острую послеоперационную боль и потребность в опиоидах после гемиартропластики.
Результаты этого исследования окажут непосредственное влияние на лечение пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Ortopedisk forskningssenter, St.Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- запланирована гемиартропластика в больнице Св. Олафа
- дееспособен и готов дать согласие
- может быть мобилизован в PACU и в отделении травматологии.
Критерий исключения:
- противопоказания для спинномозговой анестезии, Дексаметазона, Долконтина или Ацетаминофена
- получение общей анестезии
- пациенты, оперированные с использованием доступа, отличного от стандартной прямой боковой хирургии
- получение остеосинтеза
- получение бедренной блокады менее чем за 4 часа до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ропивакаин
Местная инфильтрационная анестезия, одиночный укол во время операции.
150 мл ропивакаина (2 мг/мл), добавлено 0,5 мл адреналина (1 мг/мл)
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одиночный выстрел во время операции.150
мл физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевые ощущения при мобилизации в постанестезиологическом отделении.
Временное ограничение: 24 часа (день операции)
|
Боль регистрируется медицинскими сестрами по числовой оценочной шкале (ЧШР) как в состоянии покоя, так и при мобилизации.
Пациентам задают стандартный вопрос; по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить, можете ли вы определить, какую боль вы испытываете прямо сейчас?
|
24 часа (день операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при мобилизации на следующий день после операции
Временное ограничение: 48 часов (первые послеоперационные сутки)
|
Боль регистрируется медицинскими сестрами по числовой оценочной шкале (ЧШР) как в состоянии покоя, так и при мобилизации.
Пациентам задают стандартный вопрос; по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить, можете ли вы определить, какую боль вы испытываете прямо сейчас?
|
48 часов (первые послеоперационные сутки)
|
|
Суммарное потребление опиоидов в первый послеоперационный день
Временное ограничение: 48 часов (первые послеоперационные сутки)
|
48 часов (первые послеоперационные сутки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Olav Foss, Phd, Ortopedisk forskningssenter, St.Olavs Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Переломы бедра
- Боль, Послеоперационный
- Переломы шейки бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Ропивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/1201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .