Effetto dell'anestesia per infiltrazione locale con ropivacaina sul dolore postoperatorio dopo endoprotesi dell'anca
9 settembre 2020 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Al St.Olavs Hospital ogni anno vengono curati circa 400 pazienti per fratture del collo del femore, 250 dei quali sottoposti a endoprotesi.
L'implementazione di percorsi clinici accelerati riduce la morbilità e migliora il recupero dei pazienti sottoposti a endoprotesi.
Uno dei prerequisiti chiave per la riabilitazione precoce è l'ottimizzazione del sollievo dal dolore.
L'anestesia locale per infiltrazione con ropivacaina fa parte di un regime multimodale del dolore per i pazienti sottoposti a endoprotesi al St.Olavs Hospital, sebbene l'effetto di riduzione del dolore della ropivacaina locale dopo endoprotesi non sia stato studiato negli studi clinici.
In questo studio verrà valutato se un singolo colpo con Ropivacaina riduce il dolore acuto postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi dopo l'emiartroplastica.
I risultati di questo studio avranno un impatto diretto sul trattamento del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- Ortopedisk forskningssenter, St.Olavs Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per endoprotesi al St. Olavs Hospital
- competente e disponibile a dare il consenso
- in grado di essere mobilitato nel PACU e nel reparto traumatologico.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni per anestesia spinale, Desametasone, Dolcontin o Acetaminofene
- ricevere anestesia generale
- pazienti operati con un approccio diverso dalla chirurgia laterale diretta standard
- ricevere osteosintesi
- ricevere blocco femorale meno di 4 ore prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ropivacaina
Anestesia locale da infiltrazione, colpo singolo durante l'intervento chirurgico.
150 ml di ropivacaina (2 mg/ml), aggiunti 0,5 ml di epinefrina (1 mg/ml)
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|
|
Comparatore placebo: Placebo
Colpo singolo durante l'intervento chirurgico.150
ml di soluzione salina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazione di dolore durante la mobilizzazione nell'unità di cura post-anestesia.
Lasso di tempo: 24 ore (giorno dell'intervento)
|
Il dolore viene registrato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) dagli infermieri sia durante il riposo che durante la mobilizzazione.
Ai pazienti viene posta una domanda standard; su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile, puoi definire il dolore che provi in questo momento?
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24 ore (giorno dell'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante la mobilizzazione il giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore (primo giorno postoperatorio)
|
Il dolore viene registrato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) dagli infermieri sia durante il riposo che durante la mobilizzazione.
Ai pazienti viene posta una domanda standard; su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile, puoi definire il dolore che provi in questo momento?
|
48 ore (primo giorno postoperatorio)
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|
Consumo totale di oppioidi nella prima giornata postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore (primo giorno postoperatorio)
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48 ore (primo giorno postoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Olav Foss, Phd, Ortopedisk forskningssenter, St.Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture dell'anca
- Dolore, Postoperatorio
- Fratture del collo del femore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Ropivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/1201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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