Пеметрексед в монотерапии в качестве средства спасения у пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых была неэффективна стандартная химиотерапия: проспективное исследование фазы II с одной группой

Критерии включения:

1. Субъекту не менее 20 лет.
2. Письменное и добровольное информированное согласие понятно, подписано и датировано.
3. У них должен быть рефрактерный или прогрессирующий колоректальный рак, для которого нет доступной дополнительной лечебной терапии.
4. Субъект может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
5. ЭКОГ 0-2
6. По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, которое можно точно оценить с помощью визуализации или физического осмотра на исходном уровне и при последующем посещении.
7. Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни 3 месяца или более
8. Демонстрация адекватной функции органа
9. Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 28 дней после начала лечения.
10. Будьте готовы предоставить свежую ткань для анализа биомаркеров и, исходя из адекватности качества образца ткани, для оценки статуса биомаркеров.

Критерий исключения:

1. ЭКОГ ≥ 3
2. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
3. Субъект имеет известное или активное инфицирование ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С в анамнезе.
4. Кормящая или беременная женщина
5. Пациентам нельзя назначение фолиевой кислоты или витамина В12.
6. До лечения пеметрекседом.
7. Пациенты, которые не могут глотать пероральные лекарства.
8. Самое последнее лечение с клиническим испытанием препарата за 14 дней до регистрации.
9. Системная химиотерапия в течение трех недель после введения последнего перед тестом лечения, лучевая терапия больных, которым проводилась терапия.
10. За исключением выпадения волос, оно индуцируется до лечения рака, все проявления токсичности находятся в стадии развития (степень > CTCAE1).
11. Кровотечение из верхних отделов ЖКТ при регистрации до 4 недель кишечной непроходимости или CTCAE3 или 4 степени.
12. Субъект, перенесший недавно перенесенный инфаркт миокарда, включая тяжелую/нестабильную стенокардию, аортокоронарное/периферическое шунтирование, неконтролируемую гипертензию, клинически значимую сердечную аритмию или клинически значимую аномалию на электрокардиограмме (ЭКГ), значительное или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, сердечно-сосудистую недостаточность и нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическая атака или судорожное расстройство в прошлом году.