Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkästään pemetreksedi pelastushoitona metastasoituneilla paksu- ja peräsuolensyöpäpotilailla, jotka epäonnistuivat tavallisen kemoterapian jälkeen: Vaiheen II yksihaarainen tuleva tutkimus

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

Pemetreksedi on syöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä tärkeitä folaatista riippuvaisia ​​aineenvaihduntaprosesseja, jotka ovat välttämättömiä solujen replikaatiolle. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi toimii monikohdeisena antifolaattina estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysiiniamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat tärkeitä folaatista riippuvaisia ​​entsyymejä tymidiinin ja puriinin de novo biosynteesissä. nukleotidit. Pemetreksedia käytetään tavanomaisena terapeuttisena aineena keuhkosyövän, keuhkopussin mesoteliooman, vatsakalvon mesoteliooman hoitoon. Näiden tehokkaan syöpää ehkäisevän vaikutuksen lisäksi pemetreksedi ei ole lääkkeen vakavia sivuvaikutuksia.

Pemetreksedia on tutkittu paksusuolensyövän hoidossa. Zhang jne. osoitti pemetreksedin syövänvastaisen vaikutuksen ihmisen paksusuolensyöpäsoluissa.

Vaikka joskus tehtiin myös kaksi tai useampia kliinisiä tutkimuksia, pemetreksedin ilmoitettiin olevan 15-17 % hoitovasteesta näissä kahdessa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 20-vuotias.
  2. Kirjallinen ja vapaaehtoinen tietoinen suostumus on ymmärretty, allekirjoitettu ja päivätty.
  3. Heillä on oltava refraktorinen tai etenevä paksusuolensyöpä, jolle ei ole saatavilla muuta parantavaa hoitoa.
  4. Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  5. ECOG 0-2
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida tarkasti kuvantamisella tai fyysisellä tutkimuksella lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä.
  7. Elinajanodote on oltava 3 kuukautta tai enemmän
  8. Osoita elinten riittävää toimintaa
  9. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän sisällä tutkimushoidosta
  10. Ole valmis tarjoamaan tuoretta kudosta biomarkkerianalyysiin ja kudosnäytteen laadun riittävyyden perusteella biomarkkerin tilan arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ECOG ≥ 3
  2. Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  3. Tutkittavalla on tiedossa historiallinen tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  4. Imettävä tai raskaana oleva nainen
  5. Potilaat eivät voi antaa foolihappoa tai B12-vitamiinia.
  6. Ennen pemetreksedihoitoa.
  7. Potilaat, jotka eivät voi niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
  8. Viimeisin hoito lääkkeen kliinisellä tutkimuksella 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  9. Systeeminen kemoterapia kolmen viikon kuluessa annon jälkeen viimeinen ennen testihoitoa, sädehoitoa potilaille, joille oli annettu.
  10. Hiustenlähtöä lukuun ottamatta se indusoidaan ennen syöpähoitoa, kaikki myrkyllisyys käynnissä (> CTCAE1-luokka).
  11. Ylemmän GI-verenvuoto rekisteröinnin aikana ennen 4 viikkoa suolen ahtautta tai CTCAE3- tai 4-astetta.
  12. Koehenkilö, joka on kokenut äskettäin sydäninfarktin, mukaan lukien vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, hallitsematon verenpaine, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus CHF tai transientaalinen verisuonitauti iskeeminen kohtaus tai kohtaushäiriö viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m2 IV Q 3 viikkoa
Lääke: Pemetreksedi
Alimta 500mg/m2 + NS 100ml IV-infuusio 10min 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Alimta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-05-071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa