Оценка безопасности четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа Fluarix Tetra вакцин GlaxoSmithKline (GSK) при введении в соответствии с утвержденной инструкцией по применению (PI) в Корее.
16 октября 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Оценка безопасности вакцин GlaxoSmithKline (GSK) Четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа Fluarix Tetra при введении в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению в Корее.
Целью данного исследования является сбор информации о безопасности использования Fluarix Tetra в соответствии с утвержденным PI в течение 6 лет у детей (старше 3 лет) и взрослых в Корее.
Обзор исследования
Подробное описание
Взрослым и ранее вакцинированным детям в возрасте ≥36 месяцев вводят одну дозу Fluarix Tetra. Ранее невакцинированным детям в возрасте от 36 месяцев до <9 лет будут вводиться две дозы со второй дозой, отстоящей не менее чем на 4 недели от первой, в соответствии с местным ИП в Корее.
Fluarix Tetra можно назначать беременным/кормящим женщинам в соответствии с PI, если есть явная необходимость. Исход беременности (доношенная или недоношенная, информация о состоянии матери и ребенка) у вакцинированных беременных по возможности будет наблюдаться через 6-8 недель после родов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1388
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 47545
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Корея, Республика, 42274
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Корея, Республика, 700 712
- GSK Investigational Site
-
Daegu-si, Корея, Республика, 42601
- GSK Investigational Site
-
Donghae, Корея, Республика, 25768
- GSK Investigational Site
-
Gwangmyeong, Корея, Республика, 484 5
- GSK Investigational Site
-
Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 39230
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Корея, Республика, 22214
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03966
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04143
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04168
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 138201
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06568
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 08737
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 7499
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16388
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Корея, Республика, 683380
- GSK Investigational Site
-
Yangju-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11456
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые субъекты в возрасте 3 лет и старше, которые были вакцинированы Fluarix Tetra или имели право на получение Fluarix Tetra в Корее в соответствии с местными утвержденными PI.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, которые были вакцинированы Fluarix Tetra или имели право на получение Fluarix Tetra в соответствии с утвержденным на местном уровне PI.
- Подписанное информированное согласие в форме формы информированного согласия (ICF)/формы информированного согласия (IAF), полученное от субъекта/родителя(ей) субъекта/законно приемлемого представителя(ей) [LAR(s)].
Критерий исключения:
Те, кто не имеет права на вакцинацию Fluarix Tetra в соответствии с местным PI.
- Реакция гиперчувствительности на Fluarix Tetra.
- Реакция гиперчувствительности на вакцину против гриппа в анамнезе.
- Наличие в анамнезе синдрома Гийена-Барре или других отклонений нервной системы от вакцины против гриппа в течение 6 недель после вакцинации.
- Те, кто не имеет права на вакцинацию Fluarix Tetra по медицинскому заключению врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Флюарикс Тетра Группа 1
Субъекты в возрасте от 6 до 35 месяцев, получавшие Флуарикс Тетра в соответствии с утвержденным на местном уровне ИП (который не является частью расследования употребления наркотиков).
|
Мониторинг и оценка безопасности: - Запись всех нежелательных явлений в течение периода исследования с использованием дневниковых карточек, последующие контакты по телефону или электронной почте.
- Запись СНЯ на протяжении всего периода обучения по каждому предмету.
|
|
Флюарикс Тетра Группа 2
Субъекты в возрасте 3 лет и старше, получавшие Флуарикс Тетра в соответствии с утвержденным на местном уровне ИП (который не является частью расследования употребления наркотиков).
|
Мониторинг и оценка безопасности: - Запись всех нежелательных явлений в течение периода исследования с использованием дневниковых карточек, последующие контакты по телефону или электронной почте.
- Запись СНЯ на протяжении всего периода обучения по каждому предмету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ожидаемыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 21 дня наблюдения после вакцинации (т.е. в день вакцинации и 20 последующих дней)
|
Нежелательное явление, которое ожидается у субъекта в течение периода наблюдения после вакцинации, как описано в утвержденной на местном уровне инструкции по назначению.
|
В течение 21 дня наблюдения после вакцинации (т.е. в день вакцинации и 20 последующих дней)
|
|
Количество участников с неожиданными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 21 дня наблюдения после вакцинации (т.е. в день вакцинации и 20 последующих дней)
|
Любые нежелательные явления, о которых сообщалось в дополнение к ожидаемым в ходе расследования употребления наркотиков.
Нежелательные явления, не отраженные в утвержденной инструкции по применению.
|
В течение 21 дня наблюдения после вакцинации (т.е. в день вакцинации и 20 последующих дней)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 21 дня наблюдения после вакцинации (т.е. в день вакцинации и 20 последующих дней)
|
Оцениваемые СНЯ включали любые нежелательные явления, которые приводили к смерти, были опасными для жизни, требовали госпитализации или продления госпитализации или приводили к инвалидности/недееспособности, были врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъекта исследования.
|
В течение 21 дня наблюдения после вакцинации (т.е. в день вакцинации и 20 последующих дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204687
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .