Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline (GSK)-vacciners kvadrivalente sæsoninfluenzavaccine, Fluarix Tetra, når det administreres i henhold til den godkendte ordinationsinformation (PI) i Korea.

16. oktober 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vurdering af sikkerheden ved GlaxoSmithKline (GSK)-vacciners Quadrivalente sæsoninfluenzavaccine, Fluarix Tetra, når det administreres i henhold til den godkendte ordinationsinformation i Korea.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsoplysninger om brugen af ​​Fluarix Tetra i henhold til den godkendte PI over en periode på 6 år fra børn (over 3 år) og voksne i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne og tidligere vaccinerede børn i alderen ≥36 måneder vil blive givet en enkelt dosis Fluarix Tetra. Til tidligere uvaccinerede børn i alderen 36 måneder til <9 år vil der blive givet to doser med en anden dosis med mindst 4 ugers mellemrum fra den første ifølge den lokale PI i Korea.

Fluarix Tetra kan administreres til gravide/ammende kvinder i henhold til PI, hvis der er et klart behov. Graviditetsresultatet (uanset om det er fuldbårent eller for tidligt, information om status for mor og barn) hos vaccinerede gravide vil blive fulgt op 6-8 uger efter fødslen, hvis det er muligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1388

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47545
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42274
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700 712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Korea, Republikken, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Donghae, Korea, Republikken, 25768
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong, Korea, Republikken, 484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 39230
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22214
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06568
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08737
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 7499
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16388
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 683380
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11456
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner i alderen 3 år og derover, som var vaccineret med Fluarix Tetra eller kvalificerede til at modtage Fluarix Tetra i Korea i henhold til den lokalt godkendte PI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der var vaccineret med Fluarix Tetra eller kvalificerede til at modtage Fluarix Tetra i henhold til den lokalt godkendte PI.
  • Underskrevet informeret samtykke som informeret samtykkeformular (ICF)/Informeret samtykkeformular (IAF) indhentet fra forsøgspersonens/subjektets forælder(e)/Juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)].

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke er berettiget til vaccination med Fluarix Tetra i henhold til den lokale PI.

    • Overfølsomhedsreaktion over for Fluarix Tetra.
    • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for influenzavaccine.
    • Anamnese med Guillain-Barre syndrom eller andre abnormiteter i nervesystemet til influenzavaccine inden for 6 uger efter vaccination.
  • De, der ikke er berettiget til vaccination med Fluarix Tetra i henhold til lægens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fluarix Tetra Group 1
Forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder, som fik Fluarix Tetra i henhold til lokalt godkendt PI (som ikke er en del af undersøgelsen af ​​lægemiddelbrug).
Andet: Dataindsamling
Sikkerhedsovervågning og -evaluering: - Registrering af alle AE'er i studieperioden ved hjælp af dagbogskort, opfølgende kontakt via telefon eller e-mail. - Registrering af SAE'er i hele studieperioden for hvert emne.
Fluarix Tetra Group 2
Forsøgspersoner på 3 år og derover, som fik Fluarix Tetra i henhold til lokalt godkendt PI (som ikke er en del af undersøgelsen af ​​lægemiddelbrug).
Andet: Dataindsamling
Sikkerhedsovervågning og -evaluering: - Registrering af alle AE'er i studieperioden ved hjælp af dagbogskort, opfølgende kontakt via telefon eller e-mail. - Registrering af SAE'er i hele studieperioden for hvert emne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forventede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 21 dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 20 efterfølgende dage)
En uønsket hændelse, der forventes fra forsøgspersonen i opfølgningsperioden efter vaccination som beskrevet i den lokalt godkendte ordinationsinformation.
I løbet af de 21 dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 20 efterfølgende dage)
Antal deltagere med uventede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 21 dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 20 efterfølgende dage)
Enhver uønsket hændelse, der er rapporteret ud over dem, der forventes under undersøgelsen af ​​stofbrug. Uønskede hændelser, der ikke afspejles i den godkendte ordinationsinformation.
I løbet af de 21 dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 20 efterfølgende dage)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af de 21 dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 20 efterfølgende dage)
SAE'er, der blev vurderet, omfattede enhver uønsket hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
I løbet af de 21 dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 20 efterfølgende dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Anslået)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204687

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner