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GlaxoSmithKline(GSK) 백신의 4가 계절 인플루엔자 백신 Fluarix Tetra의 국내 승인처방정보(PI)에 따른 투여 시 안전성 평가.

2023년 10월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline(GSK) 백신의 4가 계절 인플루엔자 백신 Fluarix Tetra의 국내 승인처방정보에 따른 투여 시 안전성 평가.

본 연구의 목적은 국내 성인(3세 이상) 및 성인을 대상으로 6년 이상의 기간 동안 승인된 PI에 따라 Fluarix Tetra 사용에 대한 안전성 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 및 36개월 이상 예방접종을 받은 적이 있는 어린이는 Fluarix Tetra를 1회 접종합니다. 36개월 이상 9세 미만 미접종 아동은 국내 PI 기준으로 1차 접종 후 최소 4주 간격으로 2차 접종한다.

Fluarix Tetra는 분명한 필요가 있는 경우 PI에 따라 임산부/수유부에게 투여할 수 있습니다. 예방접종을 받은 임신 대상자의 임신 결과(만기 또는 조산 여부, 산모와 아기의 상태에 대한 정보)는 가능하면 분만 후 6-8주에 추적 조사됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1388

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 47545
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 42274
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 700 712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, 대한민국, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Donghae, 대한민국, 25768
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong, 대한민국, 484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 39230
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 22214
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 06568
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 08737
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 7499
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16388
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, 대한민국, 683380
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11456
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

플루아릭스테트라 접종을 받았거나 국내에서 승인된 PI에 따라 한국에서 플루아릭스테트라 접종을 받을 자격이 있는 3세 이상의 건강한 피험자.

설명

포함 기준:

  • Fluarix Tetra로 예방접종을 받았거나 현지에서 승인된 PI에 따라 Fluarix Tetra를 투여받을 자격이 있는 남성 또는 여성 피험자.
  • 피험자/피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)]으로부터 입수한 피험자 동의서(ICF)/피험자 동의서(IAF)로 서명한 피험자 동의서.

제외 기준:

  • 현지 PI에 따라 Fluarix Tetra 접종 대상이 아닌 자.

    • Fluarix Tetra에 대한 과민 반응.
    • 인플루엔자 백신에 대한 과민 반응의 병력.
    • 백신 접종 후 6주 이내에 인플루엔자 백신에 대한 길랭-바레 증후군 또는 기타 신경계 이상 이력.
  • 의사의 의학적 판단에 따라 Fluarix Tetra 접종 대상이 아닌 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
플루아릭스 테트라 그룹 1
현지에서 승인된 PI(약물 사용 조사의 일부가 아님)에 따라 Fluarix Tetra를 투여받은 6~35개월 사이의 피험자.
다른: 데이터 수집
안전성 모니터링 및 평가: - 다이어리 카드를 사용하여 연구 기간 동안 모든 AE 기록, 전화 또는 이메일을 통한 후속 연락. - 각 과목에 대한 연구 기간 동안의 SAE 기록.
플루아릭스 테트라 그룹 2
현지에서 승인된 PI(약물 사용 조사의 일부가 아님)에 따라 Fluarix Tetra를 투여받은 3세 이상의 피험자.
다른: 데이터 수집
안전성 모니터링 및 평가: - 다이어리 카드를 사용하여 연구 기간 동안 모든 AE 기록, 전화 또는 이메일을 통한 후속 연락. - 각 과목에 대한 연구 기간 동안의 SAE 기록.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상되는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 21일의 추적 기간 동안(즉, 접종일과 이후 20일)
현지에서 승인된 처방 정보에 설명된 대로 백신 접종 후 추적 기간 동안 피험자에게서 예상되는 부작용.
접종 후 21일의 추적 기간 동안(즉, 접종일과 이후 20일)
예상치 못한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 21일의 추적 기간 동안(즉, 접종일과 이후 20일)
약물 사용 조사 중에 예상된 부작용 외에 보고된 모든 부작용. 승인된 처방정보에 반영되지 않은 이상사례.
접종 후 21일의 추적 기간 동안(즉, 접종일과 이후 20일)
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 21일의 추적 기간 동안(즉, 접종일과 이후 20일)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 대상 자손의 선천적 기형/선천적 결함인 모든 이상 사례가 포함되었습니다.
접종 후 21일의 추적 기간 동안(즉, 접종일과 이후 20일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204687

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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