Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti Quadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce od GlaxoSmithKline (GSK), Fluarix Tetra, když je podávána v souladu se schválenými informacemi o předepisování (PI) v Koreji.

16. října 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posouzení bezpečnosti Quadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce od GlaxoSmithKline (GSK), Fluarix Tetra, když je podávána podle schválených informací o předepisování v Koreji.

Účelem této studie je shromáždit bezpečnostní informace o používání Fluarix Tetra podle schváleného PI po dobu 6 let od dětí (starších 3 let) a dospělých v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělým a dříve očkovaným dětem ve věku ≥ 36 měsíců bude podána jedna dávka Fluarix Tetra. Dříve neočkovaným dětem ve věku 36 měsíců až <9 let budou podány dvě dávky s druhou dávkou s odstupem nejméně 4 týdnů od první podle místního PI v Koreji.

Fluarix Tetra může být podáván těhotným ženám/kojícím ženám podle PI, pokud je to zjevně nutné. Výsledek těhotenství (ať už donošené nebo předčasné, informace o stavu matky a dítěte) u očkovaných těhotných subjektů bude sledován 6-8 týdnů po porodu, pokud je to možné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1388

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47545
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 42274
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700 712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Korejská republika, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Donghae, Korejská republika, 25768
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong, Korejská republika, 484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 39230
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 22214
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06568
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 08737
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 7499
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16388
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Korejská republika, 683380
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11456
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci ve věku 3 let a starší, kteří byli očkováni vakcínou Fluarix Tetra nebo způsobilí k podání vakcíny Fluarix Tetra v Koreji podle místně schváleného PI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty, které byly očkovány vakcínou Fluarix Tetra nebo způsobilé k podávání Fluarix Tetra podle místně schváleného PI.
  • Podepsaný informovaný souhlas jako formulář informovaného souhlasu (ICF)/formulář informovaného souhlasu (IAF) získaný od subjektu/rodičů subjektu/zákonně přijatelných zástupců [LAR/y].

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nemají nárok na očkování vakcínou Fluarix Tetra podle místního PI.

    • Hypersenzitivní reakce na Fluarix Tetra.
    • Anamnéza reakce přecitlivělosti na vakcínu proti chřipce.
    • V anamnéze Guillain-Barreův syndrom nebo jiné abnormality nervového systému po vakcíně proti chřipce během 6 týdnů po vakcinaci.
  • Osoby, které nejsou způsobilé k očkování vakcínou Fluarix Tetra podle lékařského posouzení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fluarix Tetra Group 1
Subjekty ve věku 6-35 měsíců, které dostaly Fluarix Tetra podle místně schváleného PI (což není součástí vyšetřování užívání drog).
Jiný: Sběr dat
Monitorování a vyhodnocování bezpečnosti: - Záznam všech AE během studijního období pomocí deníkových karet, následný kontakt telefonicky nebo e-mailem. - Záznam SAE během studijního období pro každý subjekt.
Fluarix Tetra Group 2
Subjekty ve věku 3 let a starší, které dostaly Fluarix Tetra podle místně schváleného PI (což není součástí vyšetřování užívání drog).
Jiný: Sběr dat
Monitorování a vyhodnocování bezpečnosti: - Záznam všech AE během studijního období pomocí deníkových karet, následný kontakt telefonicky nebo e-mailem. - Záznam SAE během studijního období pro každý subjekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s očekávanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 21denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 20 následujících dnů)
Nežádoucí příhoda, která se u subjektu očekává během období následného sledování po očkování, jak je popsáno v místně schválených informacích o předepisování.
Během 21denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 20 následujících dnů)
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 21denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 20 následujících dnů)
Jakékoli nežádoucí příhody hlášené navíc k těm, které se očekávaly během vyšetřování užívání drog. Nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny ve schválených informacích o předepisování.
Během 21denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 20 následujících dnů)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během 21denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 20 následujících dnů)
Vyhodnocené SAE zahrnovaly jakoukoli nežádoucí příhodu, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedla k invaliditě/nezpůsobilosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Během 21denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 20 následujících dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204687

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit