Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs Fluarix Tetra von GlaxoSmithKline (GSK) Vaccines bei Verabreichung gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen (PI) in Korea.

16. Oktober 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Sicherheit des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs Fluarix Tetra von GlaxoSmithKline (GSK) Vaccines bei Verabreichung gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen in Korea.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheitsinformationen zur Verwendung von Fluarix Tetra gemäß dem genehmigten PI über einen Zeitraum von 6 Jahren bei Kindern (über 3 Jahre) und Erwachsenen in Korea zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsenen und bereits geimpften Kindern ab 36 Monaten wird eine Einzeldosis Fluarix Tetra verabreicht. Bisher ungeimpften Kindern im Alter von 36 Monaten bis <9 Jahren werden zwei Dosen verabreicht, wobei eine zweite Dosis gemäß der örtlichen PI in Korea mindestens 4 Wochen von der ersten entfernt sein sollte.

Fluarix Tetra kann gemäß PI an schwangere/stillende Frauen verabreicht werden, wenn ein klarer Bedarf besteht. Der Schwangerschaftsausgang (ob ausgetragen oder vorzeitig, Informationen zum Status von Mutter und Kind) bei geimpften schwangeren Probandinnen wird nach Möglichkeit 6–8 Wochen nach der Entbindung nachverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1388

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47545
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42274
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700 712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Korea, Republik von, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Donghae, Korea, Republik von, 25768
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong, Korea, Republik von, 484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 39230
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22214
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06568
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08737
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 7499
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16388
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 683380
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11456
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden im Alter von 3 Jahren und älter, die mit Fluarix Tetra geimpft wurden oder gemäß dem lokal zugelassenen PI in Korea Anspruch auf den Erhalt von Fluarix Tetra haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die mit Fluarix Tetra geimpft wurden oder gemäß dem lokal zugelassenen PI Anspruch auf Fluarix Tetra haben.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung als Informed Consent Form (ICF)/Informed Assent Form (IAF), eingeholt von den Eltern des Probanden/den Eltern des Probanden/rechtlich akzeptablen Vertretern [LAR(s)].

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nach Angaben des örtlichen PI keinen Anspruch auf eine Impfung mit Fluarix Tetra haben.

    • Überempfindlichkeitsreaktion auf Fluarix Tetra.
    • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Grippeimpfstoff.
    • Vorgeschichte eines Guillain-Barre-Syndroms oder anderer Anomalien des Nervensystems bei der Influenza-Impfung innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung.
  • Personen, die nach ärztlicher Beurteilung nicht für eine Impfung mit Fluarix Tetra geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fluarix Tetra Gruppe 1
Probanden im Alter zwischen 6 und 35 Monaten, die Fluarix Tetra gemäß lokal zugelassenem PI (der nicht Teil der Drogenkonsumuntersuchung ist) erhalten haben.
Sonstiges: Datensammlung
Sicherheitsüberwachung und -bewertung: - Erfassung aller UE während des Studienzeitraums mittels Tagebuchkarten, Nachkontakt per Telefon oder E-Mail. - Erfassung von SAEs während des gesamten Studienzeitraums für jedes Fach.
Fluarix Tetra Gruppe 2
Probanden im Alter von 3 Jahren und älter, die Fluarix Tetra gemäß einem lokal zugelassenen PI erhalten haben (der nicht Teil der Drogenkonsumuntersuchung ist).
Sonstiges: Datensammlung
Sicherheitsüberwachung und -bewertung: - Erfassung aller UE während des Studienzeitraums mittels Tagebuchkarten, Nachkontakt per Telefon oder E-Mail. - Erfassung von SAEs während des gesamten Studienzeitraums für jedes Fach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erwarteten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 20 darauffolgende Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis, das von der Person während der Nachbeobachtungszeit nach der Impfung erwartet wird, wie in den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen beschrieben.
Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 20 darauffolgende Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 20 darauffolgende Tage)
Alle unerwünschten Ereignisse, die über die während der Untersuchung des Drogenkonsums erwarteten hinausgehen. Unerwünschte Ereignisse, die nicht in den genehmigten Verschreibungsinformationen aufgeführt sind.
Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 20 darauffolgende Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 20 darauffolgende Tage)
Zu den bewerteten SAEs gehörten alle unerwünschten Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten.
Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 20 darauffolgende Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204687

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe, Mensch

Klinische Studien zur Datensammlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren