Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza del vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente dei vaccini GlaxoSmithKline (GSK), Fluarix Tetra quando somministrato secondo le informazioni di prescrizione approvate (PI) in Corea.

16 ottobre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione della sicurezza del vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente dei vaccini GlaxoSmithKline (GSK), Fluarix Tetra quando somministrato secondo le informazioni di prescrizione approvate in Corea.

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza sull'uso di Fluarix Tetra secondo il PI approvato, per un periodo di 6 anni da bambini (di età superiore a 3 anni) e adulti in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Agli adulti e ai bambini precedentemente vaccinati di età ≥36 mesi verrà somministrata una singola dose di Fluarix Tetra. Ai bambini precedentemente non vaccinati di età compresa tra 36 mesi e <9 anni, verranno somministrate due dosi con una seconda dose a distanza di almeno 4 settimane dalla prima come da PI locale in Corea.

Fluarix Tetra può essere somministrato a donne in gravidanza/in allattamento come da PI, se vi è una chiara necessità. L'esito della gravidanza (se a termine o prematuro, informazioni sullo stato della madre e del bambino) in soggetti gravidi vaccinati sarà seguito a 6-8 settimane dopo il parto, se possibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1388

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47545
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42274
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700 712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Corea, Repubblica di, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Donghae, Corea, Repubblica di, 25768
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong, Corea, Repubblica di, 484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 39230
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22214
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06568
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08737
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 7499
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16388
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 683380
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11456
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani di età pari o superiore a 3 anni che sono stati vaccinati con Fluarix Tetra o idonei a ricevere Fluarix Tetra in Corea secondo il PI approvato a livello locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile che sono stati vaccinati con Fluarix Tetra o idonei a ricevere Fluarix Tetra secondo il PI approvato a livello locale.
  • Consenso informato firmato come modulo di consenso informato (ICF)/modulo di assenso informato (IAF) ottenuto dal soggetto/genitore/i del soggetto/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i [LAR(s)].

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono idonei alla vaccinazione con Fluarix Tetra secondo il PI locale.

    • Reazione di ipersensibilità a Fluarix Tetra.
    • Storia di reazione di ipersensibilità al vaccino influenzale.
    • Storia di sindrome di Guillain-Barre o altre anomalie del sistema nervoso al vaccino antinfluenzale entro 6 settimane dopo la vaccinazione.
  • Coloro che non sono idonei alla vaccinazione con Fluarix Tetra secondo il giudizio medico del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fluarix Tetra Gruppo 1
Soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi che hanno ricevuto Fluarix Tetra secondo il PI approvato a livello locale (che non fa parte dell'indagine sull'uso del farmaco).
Altro: Raccolta dati
Monitoraggio e valutazione della sicurezza: - Registrazione di tutti gli eventi avversi durante il periodo di studio utilizzando schede diario, contatto di follow-up via telefono o e-mail. - Registrazione di SAE durante il periodo di studio per ogni soggetto.
Fluarix Tetra Gruppo 2
Soggetti di età pari o superiore a 3 anni che hanno ricevuto Fluarix Tetra secondo il PI approvato a livello locale (che non fa parte dell'indagine sull'uso del farmaco).
Altro: Raccolta dati
Monitoraggio e valutazione della sicurezza: - Registrazione di tutti gli eventi avversi durante il periodo di studio utilizzando schede diario, contatto di follow-up via telefono o e-mail. - Registrazione di SAE durante il periodo di studio per ogni soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi attesi (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 21 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 20 giorni successivi)
Un evento avverso atteso dal soggetto durante il periodo di follow-up post-vaccinazione, come descritto nelle informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale.
Durante il periodo di follow-up di 21 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 20 giorni successivi)
Numero di partecipanti con eventi avversi imprevisti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 21 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 20 giorni successivi)
Qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli attesi durante l'indagine sull'uso del farmaco. Eventi avversi che non si riflettono nelle informazioni prescrittive approvate.
Durante il periodo di follow-up di 21 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 20 giorni successivi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 21 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 20 giorni successivi)
I SAE valutati includevano qualsiasi evento avverso che avesse provocato la morte, fosse pericoloso per la vita, richiedesse il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocasse disabilità/incapacità, fosse un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un soggetto di studio.
Durante il periodo di follow-up di 21 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 20 giorni successivi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204687

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta dati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi