Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GlaxoSmithKline (GSK) Fluarix Tetra, podawanej zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu (PI) w Korei.

16 października 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej Fluarix Tetra firmy GlaxoSmithKline (GSK), podawanej zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu w Korei.

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki Fluarix Tetra zgodnie z zatwierdzoną PI przez okres 6 lat od dzieci (powyżej 3 lat) i dorosłych w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobom dorosłym i uprzednio zaszczepionym dzieciom w wieku ≥36 miesięcy zostanie podana pojedyncza dawka szczepionki Fluarix Tetra. Wcześniej nieszczepionym dzieciom w wieku od 36 miesięcy do <9 lat zostaną podane dwie dawki, z drugą dawką w odstępie co najmniej 4 tygodni od pierwszej, zgodnie z lokalnym PI w Korei.

Fluarix Tetra może być podawany kobietom w ciąży/karmiącym zgodnie z zaleceniami lekarza, jeśli istnieje wyraźna potrzeba. Wyniki ciąży (donoszone lub przedwczesne, informacja o stanie matki i dziecka) u zaszczepionych kobiet w ciąży będą w miarę możliwości monitorowane po 6-8 tygodniach od porodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1388

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47545
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 42274
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700 712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Republika Korei, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Donghae, Republika Korei, 25768
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong, Republika Korei, 484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 39230
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 22214
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06568
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 08737
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 7499
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16388
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Republika Korei, 683380
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11456
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osoby w wieku 3 lat i starsze, które zostały zaszczepione szczepionką Fluarix Tetra lub kwalifikujące się do otrzymania szczepionki Fluarix Tetra w Korei zgodnie z lokalnie zatwierdzonym PI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które zostały zaszczepione szczepionką Fluarix Tetra lub które kwalifikują się do otrzymania szczepionki Fluarix Tetra zgodnie z lokalnie zatwierdzonym PI.
  • Podpisana świadoma zgoda jako formularz świadomej zgody (ICF)/formularz świadomej zgody (IAF) uzyskana od uczestnika/rodziców/rodziców uczestnika/prawnie akceptowalnego przedstawiciela [LAR(y)].

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie kwalifikują się do szczepienia szczepionką Fluarix Tetra według lokalnego PI.

    • Reakcja nadwrażliwości na Fluarix Tetra.
    • Historia reakcji nadwrażliwości na szczepionkę przeciw grypie.
    • Historia zespołu Guillain-Barre lub innych nieprawidłowości układu nerwowego po szczepionce przeciw grypie w ciągu 6 tygodni po szczepieniu.
  • Osoby, które nie kwalifikują się do szczepienia szczepionką Fluarix Tetra zgodnie z oceną lekarską lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Fluarix Tetra 1
Pacjenci w wieku od 6 do 35 miesięcy, którzy otrzymywali Fluarix Tetra zgodnie z lokalnie zatwierdzonym PI (co nie jest objęte badaniem dotyczącym stosowania leku).
Inny: Zbieranie danych
Monitorowanie i ocena bezpieczeństwa: - Rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych w okresie badania za pomocą kart dziennika, kontakt telefoniczny lub e-mailowy. - Nagrywanie SAE przez cały okres studiów dla każdego przedmiotu.
Grupa Fluarix Tetra 2
Pacjenci w wieku 3 lat i starsi, którzy otrzymywali Fluarix Tetra zgodnie z lokalnie zatwierdzonym PI (co nie jest objęte badaniem dotyczącym stosowania leku).
Inny: Zbieranie danych
Monitorowanie i ocena bezpieczeństwa: - Rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych w okresie badania za pomocą kart dziennika, kontakt telefoniczny lub e-mailowy. - Nagrywanie SAE przez cały okres studiów dla każdego przedmiotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły spodziewane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 21-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. dzień szczepienia i 20 kolejnych dni)
Zdarzenie niepożądane, którego można spodziewać się u pacjenta w okresie obserwacji po szczepieniu, zgodnie z opisem w lokalnie zatwierdzonych informacjach o leku.
W ciągu 21-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. dzień szczepienia i 20 kolejnych dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 21-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. dzień szczepienia i 20 kolejnych dni)
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone oprócz tych oczekiwanych w trakcie dochodzenia dotyczącego używania narkotyku. Zdarzenia niepożądane, które nie są odzwierciedlone w zatwierdzonych informacjach o leku.
W ciągu 21-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. dzień szczepienia i 20 kolejnych dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 21-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. dzień szczepienia i 20 kolejnych dni)
Oceniane SAE obejmowały każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowało niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby objętej badaniem.
W ciągu 21-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. dzień szczepienia i 20 kolejnych dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204687

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj