- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02688179
Neuroinflammation and Postoperative Delirium in Cardiac Surgery
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Aim 1a. Test the hypothesis that endothelial injury is associated with delirium. The investigators hypothesize that endothelial dysfunction is associated with an increased incidence of delirium after cardiac surgery. To test this hypothesis, the investigators will measure biomarkers from subjects undergoing cardiac surgery. Blood samples from three time points [baseline, upon arrival to the intensive care unit (ICU), and postoperative day 1 (POD1)] will be analyzed and compared between patients that did and did not develop postoperative delirium.
Aim 1b. Test the hypothesis that BBB disruption is associated with delirium. The investigators hypothesize that disruption in the BBB is associated with an increased incidence of delirium after cardiac surgery. To test this hypothesis, the investigators will measure levels of biomarkers at baseline, upon arrival to the ICU, and on POD1.
Aim 1c. Test the hypothesis that neuronal injury is associated with delirium. The investigators hypothesize that neuronal injury is associated with an increased incidence of delirium after cardiac surgery. To test this hypothesis, the investigators will measure levels of biomarkers at baseline, upon arrival to the ICU, and on POD1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- open heart surgery
Exclusion Criteria:
- acute coronary syndrome with troponin leak or unrelenting angina
- liver dysfunction (transaminases 2x normal)
- history of myopathy or liver dysfunction on prior statin therapy
- use of potent CYP3A4 inhibitors such as antifungal azoles, macrolide antibiotics, HIV protease inhibitors, and nefazodone.
- pregnancy or breast feeding
- cyclosporine use
- dialysis
- history of kidney transplant
- fibrate users who cannot stop fibrate use
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Кардиохирургические пациенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
change in endothelial dysfunction
Временное ограничение: baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
|
biomarker of endothelial dysfunction to be measured at 3 time points
|
baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
|
change in blood brain barrier disruption
Временное ограничение: baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
|
biomarker of blood brain barrier disruption to be measured at 3 time points
|
baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
|
change in neuronal injury
Временное ограничение: baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
|
biomarker of neuronal injury to be measured at 3 time points
|
baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
delirium as screened with CAM-ICU
Временное ограничение: twice daily after surgery until discharge from ICU (12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, 60 hours, 72 hours, 84 hours, 96 hours, continuing every 12 hours up to 24 weeks)
|
CAM-ICU measured twice daily by research assistant to screen for delirium
|
twice daily after surgery until discharge from ICU (12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, 60 hours, 72 hours, 84 hours, 96 hours, continuing every 12 hours up to 24 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .