Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroinflammation and Postoperative Delirium in Cardiac Surgery

13 september 2018 uppdaterad av: Vanderbilt University
Up to 50% of patients over 60 years old develop postoperative delirium following cardiac surgery. Delirium increases morbidity and mortality, and may lead to long-term cognitive impairment similar to patients with a diagnosis of Alzheimer's disease. The underlying mechanisms behind delirium are not understood, and therefore the current prevention and treatment strategies are inadequate. Several hypotheses exist for the pathophysiology of delirium, one of which is the role of neuroinflammation. The stress associated with high-risk procedures such as cardiac surgery may lead to systemic inflammation causing endothelial dysfunction and disruption of the blood brain barrier (BBB). When this occurs, the brain is susceptible to neuronal injury via neuroinflammation after which a state of delirium may ensue. To characterize the mechanisms of neuroinflammation in delirium, the investigators will explore the biomarkers most closely linked to each step of the proposed pathway.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Aim 1a. Test the hypothesis that endothelial injury is associated with delirium. The investigators hypothesize that endothelial dysfunction is associated with an increased incidence of delirium after cardiac surgery. To test this hypothesis, the investigators will measure biomarkers from subjects undergoing cardiac surgery. Blood samples from three time points [baseline, upon arrival to the intensive care unit (ICU), and postoperative day 1 (POD1)] will be analyzed and compared between patients that did and did not develop postoperative delirium.

Aim 1b. Test the hypothesis that BBB disruption is associated with delirium. The investigators hypothesize that disruption in the BBB is associated with an increased incidence of delirium after cardiac surgery. To test this hypothesis, the investigators will measure levels of biomarkers at baseline, upon arrival to the ICU, and on POD1.

Aim 1c. Test the hypothesis that neuronal injury is associated with delirium. The investigators hypothesize that neuronal injury is associated with an increased incidence of delirium after cardiac surgery. To test this hypothesis, the investigators will measure levels of biomarkers at baseline, upon arrival to the ICU, and on POD1.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

630

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients over the age of 18 undergoing open heart surgery

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • open heart surgery

Exclusion Criteria:

  • acute coronary syndrome with troponin leak or unrelenting angina
  • liver dysfunction (transaminases 2x normal)
  • history of myopathy or liver dysfunction on prior statin therapy
  • use of potent CYP3A4 inhibitors such as antifungal azoles, macrolide antibiotics, HIV protease inhibitors, and nefazodone.
  • pregnancy or breast feeding
  • cyclosporine use
  • dialysis
  • history of kidney transplant
  • fibrate users who cannot stop fibrate use

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hjärtkirurgiska patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
change in endothelial dysfunction
Tidsram: baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
biomarker of endothelial dysfunction to be measured at 3 time points
baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
change in blood brain barrier disruption
Tidsram: baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
biomarker of blood brain barrier disruption to be measured at 3 time points
baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
change in neuronal injury
Tidsram: baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
biomarker of neuronal injury to be measured at 3 time points
baseline, postoperative day 0, postoperative day 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
delirium as screened with CAM-ICU
Tidsram: twice daily after surgery until discharge from ICU (12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, 60 hours, 72 hours, 84 hours, 96 hours, continuing every 12 hours up to 24 weeks)
CAM-ICU measured twice daily by research assistant to screen for delirium
twice daily after surgery until discharge from ICU (12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, 60 hours, 72 hours, 84 hours, 96 hours, continuing every 12 hours up to 24 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160032

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera