- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02688179
Neuroinflammation and Postoperative Delirium in Cardiac Surgery
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aim 1a. Test the hypothesis that endothelial injury is associated with delirium. The investigators hypothesize that endothelial dysfunction is associated with an increased incidence of delirium after cardiac surgery. To test this hypothesis, the investigators will measure biomarkers from subjects undergoing cardiac surgery. Blood samples from three time points [baseline, upon arrival to the intensive care unit (ICU), and postoperative day 1 (POD1)] will be analyzed and compared between patients that did and did not develop postoperative delirium.
Aim 1b. Test the hypothesis that BBB disruption is associated with delirium. The investigators hypothesize that disruption in the BBB is associated with an increased incidence of delirium after cardiac surgery. To test this hypothesis, the investigators will measure levels of biomarkers at baseline, upon arrival to the ICU, and on POD1.
Aim 1c. Test the hypothesis that neuronal injury is associated with delirium. The investigators hypothesize that neuronal injury is associated with an increased incidence of delirium after cardiac surgery. To test this hypothesis, the investigators will measure levels of biomarkers at baseline, upon arrival to the ICU, and on POD1.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- open heart surgery
Exclusion Criteria:
- acute coronary syndrome with troponin leak or unrelenting angina
- liver dysfunction (transaminases 2x normal)
- history of myopathy or liver dysfunction on prior statin therapy
- use of potent CYP3A4 inhibitors such as antifungal azoles, macrolide antibiotics, HIV protease inhibitors, and nefazodone.
- pregnancy or breast feeding
- cyclosporine use
- dialysis
- history of kidney transplant
- fibrate users who cannot stop fibrate use
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten mit Herzchirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
change in endothelial dysfunction
Zeitfenster: baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
|
biomarker of endothelial dysfunction to be measured at 3 time points
|
baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
|
change in blood brain barrier disruption
Zeitfenster: baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
|
biomarker of blood brain barrier disruption to be measured at 3 time points
|
baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
|
change in neuronal injury
Zeitfenster: baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
|
biomarker of neuronal injury to be measured at 3 time points
|
baseline, postoperative day 0, postoperative day 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
delirium as screened with CAM-ICU
Zeitfenster: twice daily after surgery until discharge from ICU (12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, 60 hours, 72 hours, 84 hours, 96 hours, continuing every 12 hours up to 24 weeks)
|
CAM-ICU measured twice daily by research assistant to screen for delirium
|
twice daily after surgery until discharge from ICU (12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, 60 hours, 72 hours, 84 hours, 96 hours, continuing every 12 hours up to 24 weeks)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160032
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Delirium
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAbgeschlossenDelirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter ZustandNorwegen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendDelirium | Delirium beim Auftauchen | Schwerhörigkeit | Hörverlust, Hochfrequenz | Hörverlust, sensorineural | Delirium, Ursache unbekannt | Hörverlust, bilateral | Hörbehinderung | Delirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium mit Demenz und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Universidad de SantanderUnbekanntDelirium gemischten Ursprungs | Hypoaktives Delirium | Hyperaktives DeliriumKolumbien
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUnbekanntDelirium | Delirium, Ursache unbekannt | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Medikamenteninduziertes DelirIsrael
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRekrutierungPostoperatives Delirium | Herzchirugie | Intensivstation DeliriumItalien
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungHerzchirugie | Intensivstation Delirium | Postoperatives DeliriumVereinigtes Königreich
-
University of Southern CaliforniaRekrutierungDelirium | Nebenwirkungen der Behandlung | Moral | Delirium im Alter | Psych | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium, Sepsis assoziiertVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityNoch keine RekrutierungPostoperatives Delirium | Anästhesie | Postoperative Verwirrung | Neurologische Störung | Anästhesie Entstehung Delirium | Gas; Inhalation | Hypnotisch; Entzugszustand mit Delirium
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrutierungDelirium gemischten Ursprungs | Hyperaktives DeliriumKanada
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Noch keine RekrutierungDelirium | Delirium im Alter | Demenz überlagertes Delirium | Delirium mit Demenz