Исследование эрлотиниба при местно-распространенном, неоперабельном или метастатическом раке поджелудочной железы
21 февраля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование IIIb фазы Тарцевы (эрлотиниб) у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы
Это открытое одногрупповое многоцентровое исследование предназначено для оценки безопасности эрлотиниба в сочетании со стандартной химиотерапией (гемцитабин) у участников с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33170
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00144
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95126
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56100
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06156
-
-
Veneto
-
Cona (Ferrara), Veneto, Италия, 44124
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим заболеванием
- Отсутствие предшествующего системного лечения метастатического заболевания
- Адъювантная терапия за ≥6 месяцев до включения в исследование без остаточных токсических эффектов
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 3
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
- Отрицательный тест на беременность в течение 72 часов после приема исследуемого препарата и использование эффективной контрацепции среди женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Нестабильное системное заболевание
- Ранее применявшиеся системные ингибиторы рецептора 1 эпидермального фактора роста человека (HER1) или рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
- Другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения в исследование
- Значительная офтальмологическая аномалия
- Невозможность принимать пероральные препараты
- Необходимость внутривенного питания
- Предшествующая операция, влияющая на абсорбцию
- Активная пептическая язва
- Кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрлотиниб + Гемцитабин
Участники будут получать эрлотиниб в сочетании со стандартной химиотерапией (гемцитабин) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены по любой причине.
|
Участники будут получать таблетки эрлотиниба по 100 миллиграммов (мг) перорально (перорально) один раз в день.
Другие имена:
Участники будут получать гемцитабин в дозе 1000 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) посредством внутривенной (IV) инфузии в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 первого 8-недельного цикла, а затем в дни 1, 8 и 15 каждого 4-недельного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно до 40 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением.
Сообщалось о проценте участников, которые испытали по крайней мере 1 НЯ.
|
Приблизительно до 40 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни из 30 пунктов (QLQ-C30) Баллы по пунктам
Временное ограничение: Приблизительно до 40 месяцев (оценивается на исходном уровне, каждые 4 недели во время лечения и в конце исследования)
|
QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором оцениваются физические (вопросы 1–5), ролевые (вопросы 6–7), эмоциональные (вопросы 21–24), когнитивные (вопросы 20 и 25) и социальные (вопросы 26–25) 27) функциональные области, а также общее состояние здоровья (вопросы 29-30) и несколько симптомов, включая утомляемость (вопросы 10, 12 и 18), боль (вопросы 9 и 19), тошноту/рвоту (вопросы 14-15), одышку. (Вопрос 8), потеря аппетита (Вопрос 13), бессонница (Вопрос 11), запор/диарея (Вопросы 16-17) и финансовые трудности (Вопрос 28).
Вопросы с 1 по 28 оценивались по 4-балльной шкале от 1 («нет/совсем нет») до 4 («очень сильно»), где более высокие баллы соответствовали худшим симптомам.
Вопросы 29 и 30 оценивались по 7-балльной шкале от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»), где более высокие баллы соответствовали лучшему функционированию.
Баллы по пунктам за период исследования усреднялись среди всех участников по всем посещениям, для которых были доступны данные.
|
Приблизительно до 40 месяцев (оценивается на исходном уровне, каждые 4 недели во время лечения и в конце исследования)
|
|
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: Приблизительно до 40 месяцев (оценивается непрерывно до конца обучения)
|
Процент участников, умерших по любой причине, был указан с точностью до целого числа.
|
Приблизительно до 40 месяцев (оценивается непрерывно до конца обучения)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно до 40 месяцев (оценивается непрерывно до конца обучения)
|
ОВ определяли как время от начала лечения до момента смерти от любой причины.
Участники, которые не умерли на момент окончательного анализа, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
ОВ оценивали по методологии Каплана-Мейера и выражали в месяцах.
|
Приблизительно до 40 месяцев (оценивается непрерывно до конца обучения)
|
|
Процент участников со смертью или прогрессированием заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Приблизительно до 40 месяцев (оценивается на исходном уровне, каждые 8 недель во время лечения и в конце исследования)
|
Оценку опухоли проводили с помощью RECIST.
Прогрессирование заболевания определяли как большее или равное (≥) 20-процентному (%) увеличению суммы самых длинных диаметров (LD) поражений-мишеней по отношению к наименьшей сумме LD в исследовании.
Процент участников, которые умерли или продемонстрировали прогрессирование заболевания, был указан с точностью до целого числа.
|
Приблизительно до 40 месяцев (оценивается на исходном уровне, каждые 8 недель во время лечения и в конце исследования)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST
Временное ограничение: Приблизительно до 40 месяцев (оценивается на исходном уровне, каждые 8 недель во время лечения и в конце исследования)
|
Оценку опухоли проводили с помощью RECIST.
ВБП определяли как время от начала лечения до момента смерти или прогрессирования заболевания.
Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней на ≥20% по отношению к наименьшей сумме LD в исследовании.
ВБП оценивали по методологии Каплана-Мейера и выражали в месяцах.
|
Приблизительно до 40 месяцев (оценивается на исходном уровне, каждые 8 недель во время лечения и в конце исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гемцитабин
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- ML19537
- 2005-004605-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .