Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van erlotinib bij lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker

21 februari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase IIIb-studie van Tarceva (Erlotinib) bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Deze open-label, eenarmige, multicenter studie is opgezet om de veiligheid van erlotinib in combinatie met standaardbehandeling chemotherapie (gemcitabine) te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33170
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italië, 44124
      • Verona, Veneto, Italië, 37126

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Geen voorafgaande systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte
  • Adjuvante therapie ≥6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zonder blijvende toxische effecten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 3
  • Levensverwachting ≥12 weken
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur na studiegeneesmiddel en gebruik van effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele systemische ziekte
  • Eerdere systemische humane epidermale groeifactorreceptor 1 (HER1) of epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmers
  • Andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Significante oogheelkundige afwijking
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Behoefte aan IV-voeding
  • Eerdere operatie die de absorptie beïnvloedt
  • Actieve maagzweerziekte
  • Moeders die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erlotinib + Gemcitabine
Deelnemers krijgen erlotinib in combinatie met standaardbehandeling chemotherapie (gemcitabine) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om welke reden dan ook.
Geneesmiddel: Erlotinib
Deelnemers krijgen eenmaal daags erlotinib-tabletten als 100 milligram (mg) oraal (PO).
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Gemcitabine
Deelnemers ontvangen gemcitabine als 1000 milligram per vierkante meter (mg/m^2) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43 van de eerste cyclus van 8 weken, en daarna op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. Het percentage deelnemers dat ten minste 1 AE ervoer, werd gerapporteerd.
Tot ongeveer 40 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) 30-item Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Itemscores
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden (beoordeeld bij baseline, elke 4 weken tijdens de behandeling en aan het einde van het onderzoek)
De QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die fysieke (vragen 1-5), rol (vragen 6-7), emotionele (vragen 21-24), cognitieve (vragen 20 en 25) en sociale (vragen 26- 27) functionele domeinen evenals algemene gezondheidsstatus (vragen 29-30) en verschillende symptomen waaronder vermoeidheid (vragen 10, 12 en 18), pijn (vragen 9 en 19), misselijkheid/braken (vragen 14-15), kortademigheid (vraag 8), verlies van eetlust (vraag 13), slapeloosheid (vraag 11), constipatie/diarree (vragen 16-17) en financiële problemen (vraag 28). Vragen 1 tot en met 28 werden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 ('nee/helemaal niet') tot 4 ('zeer veel'), waarbij hogere scores voor slechtere symptomen stonden. Vragen 29 en 30 werden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend") waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigden. Itemscores over de onderzoeksperiode werden gemiddeld onder alle deelnemers over alle bezoeken waarvoor gegevens beschikbaar waren.
Tot ongeveer 40 maanden (beoordeeld bij baseline, elke 4 weken tijdens de behandeling en aan het einde van het onderzoek)
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden (continu beoordeeld tot einde studie)
Het percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook stierf, werd gerapporteerd tot op het dichtstbijzijnde gehele getal.
Tot ongeveer 40 maanden (continu beoordeeld tot einde studie)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden (continu beoordeeld tot einde studie)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden, ongeacht de oorzaak. Deelnemers die niet waren overleden op het moment van de definitieve analyse, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact. OS werd geschat met de Kaplan-Meier-methodologie en uitgedrukt in maanden.
Tot ongeveer 40 maanden (continu beoordeeld tot einde studie)
Percentage deelnemers met overlijden of ziekteprogressie volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden (beoordeeld bij baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en aan het einde van het onderzoek)
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van RECIST. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van meer dan of gelijk aan (≥) 20 procent (%) in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies ten opzichte van de kleinste som van LD in onderzoek. Het percentage deelnemers dat stierf of ziekteprogressie vertoonde, werd gerapporteerd tot op het dichtstbijzijnde gehele getal.
Tot ongeveer 40 maanden (beoordeeld bij baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en aan het einde van het onderzoek)
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden (beoordeeld bij baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en aan het einde van het onderzoek)
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van RECIST. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment van overlijden of ziekteprogressie. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de LD van doellaesies ten opzichte van de kleinste som van de LD in onderzoek. PFS werd geschat met de Kaplan-Meier-methode en uitgedrukt in maanden.
Tot ongeveer 40 maanden (beoordeeld bij baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en aan het einde van het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML19537
  • 2005-004605-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Erlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren