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Eine Studie zu Erlotinib bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

21. Februar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-IIIb-Studie zu Tarceva (Erlotinib) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese offene, einarmige, multizentrische Studie soll die Sicherheit von Erlotinib in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Gemcitabin) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33170
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italien, 44124
      • Verona, Veneto, Italien, 37126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom mit lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter Erkrankung
  • Keine vorherige systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung
  • Adjuvante Therapie ≥6 Monate vor Studienbeginn ohne verbleibende toxische Wirkungen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 3
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden nach Studienmedikation und Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Instabile systemische Erkrankung
  • Frühere systemische Inhibitoren des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 1 (HER1) oder des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn
  • Signifikante ophthalmologische Anomalie
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung
  • Vorherige Operation, die die Absorption beeinträchtigt hat
  • Aktive Magengeschwürerkrankung
  • Stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten Erlotinib in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Gemcitabin) bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder einem Entzug aus irgendeinem Grund.
Arzneimittel: Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 100 Milligramm (mg) Erlotinib-Tabletten oral (PO).
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten Gemcitabin in einer Menge von 1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) über eine intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 des ersten 8-Wochen-Zyklus und danach an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-Wochen-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 40 Monate (kontinuierliche Beurteilung während der Behandlung)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 UE auftrat, wurde angegeben.
Bis zu etwa 40 Monate (kontinuierliche Beurteilung während der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC). Punktbewertungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 40 Monate (bewertet zu Studienbeginn, alle 4 Wochen während der Behandlung und am Ende der Studie)
Der QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der körperliche (Fragen 1–5), Rollen (Fragen 6–7), emotionale (Fragen 21–24), kognitive (Fragen 20 und 25) und soziale (Fragen 26-) bewertet. 27) Funktionsbereiche sowie globaler Gesundheitszustand (Fragen 29–30) und verschiedene Symptome, darunter Müdigkeit (Fragen 10, 12 und 18), Schmerzen (Fragen 9 und 19), Übelkeit/Erbrechen (Fragen 14–15) und Atemnot (Frage 8), Appetitverlust (Frage 13), Schlaflosigkeit (Frage 11), Verstopfung/Durchfall (Fragen 16-17) und finanzielle Schwierigkeiten (Frage 28). Die Fragen 1 bis 28 wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 („nein/überhaupt nicht“) bis 4 („sehr sehr“) bewertet, wobei höhere Werte schlimmere Symptome darstellten. Die Fragen 29 und 30 wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 („sehr schlecht“) bis 7 („ausgezeichnet“) bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuteten. Die Punktebewertungen während des Studienzeitraums wurden unter allen Teilnehmern aller Besuche, für die Daten verfügbar waren, gemittelt.
Bis zu etwa 40 Monate (bewertet zu Studienbeginn, alle 4 Wochen während der Behandlung und am Ende der Studie)
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu ca. 40 Monate (kontinuierliche Bewertung bis zum Ende des Studiums)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben, wurde auf die nächste ganze Zahl gerundet angegeben.
Bis zu ca. 40 Monate (kontinuierliche Bewertung bis zum Ende des Studiums)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ca. 40 Monate (kontinuierliche Bewertung bis zum Ende des Studiums)
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Endanalyse noch nicht verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt und in Monaten ausgedrückt.
Bis zu ca. 40 Monate (kontinuierliche Bewertung bis zum Ende des Studiums)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu etwa 40 Monate (bewertet zu Studienbeginn, alle 8 Wochen während der Behandlung und am Ende der Studie)
Tumorbeurteilungen wurden mit RECIST durchgeführt. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als eine Zunahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen um mehr als oder gleich (≥) 20 Prozent (%) im Vergleich zur kleinsten Summe der LD in der Studie definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die starben oder eine Krankheitsprogression zeigten, wurde auf die nächste ganze Zahl gerundet angegeben.
Bis zu etwa 40 Monate (bewertet zu Studienbeginn, alle 8 Wochen während der Behandlung und am Ende der Studie)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST
Zeitfenster: Bis zu etwa 40 Monate (bewertet zu Studienbeginn, alle 8 Wochen während der Behandlung und am Ende der Studie)
Tumorbeurteilungen wurden mit RECIST durchgeführt. PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes oder der Krankheitsprogression definiert. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als ≥20 %iger Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten LD-Summe in der Studie definiert. Das PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt und in Monaten ausgedrückt.
Bis zu etwa 40 Monate (bewertet zu Studienbeginn, alle 8 Wochen während der Behandlung und am Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19537
  • 2005-004605-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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