Влияние костюмов из лайкры на детей с церебральным параличом (CP)
16 марта 2016 г. обновлено: Domenico Romeo, Catholic University, Italy
Одежда из лайкры недавно использовалась для детей с церебральным параличом, оказывая благотворное влияние на выравнивание, биомеханику и нервно-мышечную активность.
Целью настоящего исследования является определение эффективности костюма из лайкры в улучшении двигательной функции и статического равновесия у детей с церебральным параличом.
Дети, включенные в это исследование, станут частью перспективного проекта для детей с церебральным параличом старше 4 лет и их семей, регулярно наблюдаемых в отделении детской неврологии Римского католического университета.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 10 детей с церебральным параличом будут набраны и включены в исследование. Пятеро из них будут считаться учебной группой и будут носить костюм из лайкры с покрытием плеч, туловища и таза более 4 часов в день в течение 6 месяцев. Остальные 5 будут считаться контрольной группой, соответствующей по возрасту и полу исследуемой группе, и не будут носить костюм из лайкры. В качестве критерия результата будут использоваться оценка статического баланса и измерение общей двигательной функции. Дети обеих групп будут оцениваться дважды, в начале исследования и через 6 месяцев, каждый ребенок будет выступать в качестве собственного контроля.
Оценки двигательных функций будут проводиться без костюма из лайкры, тогда как оценки статического баланса проводились с костюмом и без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз детского церебрального паралича основывается на преобладающем типе двигательных нарушений и классифицируется по критериям, предложенным Химмельманном.
Критерий исключения:
- Наличие крупных врожденных пороков развития или метаболических или гематологических осложнений.
- Исследователи также исключат из исследования детей, которые ранее носили одежду из лайкры и получили инъекции ботулинического токсина или ортопедическую операцию за год до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детский церебральный паралич-учебная группа
Вмешательство заключалось в ношении костюма из лайкры, закрывающего плечи, туловище и таз, более 4 часов в день в течение 6 месяцев.
Оценки двигательных функций будут проводиться без костюма из лайкры, тогда как оценки статического баланса проводились с костюмом и без него.
|
Одежда будет подогнана трудотерапевтом в присутствии лечащего терапевта и детского невролога.
Одежда будет изготовлена из лайкры с возможностью добавления усиливающих вставок или полосок для предотвращения вращения.
Все дети будут регулярно заниматься лечебной физкультурой (2-3 раза в неделю).
|
|
Активный компаратор: Группа контроля церебрального паралича
Дети с клиническими характеристиками, сходными с исследуемой группой; они будут оцениваться с использованием того же протокола, но без использования одежды из лайкры.
|
Все дети будут регулярно заниматься лечебной физкультурой (2-3 раза в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой статического баланса через 6 месяцев
Временное ограничение: Детей оценивали дважды, в начале исследования и через 6 месяцев, каждый ребенок выступал в качестве собственного контроля.
|
Оценка статического баланса будет оцениваться с помощью «стабилометрии сидя», проводимой на устройстве «Prokin PK 254 P» производства TecnoBody S.r.l.
(Dalmine BG - Италия).
Это устройство состоит из статической пластины (47 сантиметров в окружности), оснащенной внутри четырьмя пьезоэлектрическими датчиками, расположенными на концах четырех сторон света.
|
Детей оценивали дважды, в начале исследования и через 6 месяцев, каждый ребенок выступал в качестве собственного контроля.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой системой классификации функций крупной моторики через 6 месяцев
Временное ограничение: Детей оценивали дважды, в начале исследования и через 6 месяцев, каждый ребенок выступал в качестве собственного контроля.
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM) будет использоваться для количественной оценки общей моторной функции.
GMFM состоит из 88 заданий, сгруппированных по 5 параметрам: A (лежа и перекатываясь), B (сидя), C (ползая и стоя на коленях), D (стоя), E (ходьба, бег и прыжки).
Баллы по каждому параметру выражаются в процентах от максимального балла по этому параметру.
Общий балл получается путем сложения баллов по всем параметрам и деления на 5 в диапазоне от 0 до 100.
|
Детей оценивали дважды, в начале исследования и через 6 месяцев, каждый ребенок выступал в качестве собственного контроля.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Himmelmann K, Hagberg G, Beckung E, Hagberg B, Uvebrant P. The changing panorama of cerebral palsy in Sweden. IX. Prevalence and origin in the birth-year period 1995-1998. Acta Paediatr. 2005 Mar;94(3):287-94. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb03071.x.
- Flanagan A, Krzak J, Peer M, Johnson P, Urban M. Evaluation of short-term intensive orthotic garment use in children who have cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2009 Summer;21(2):201-4. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181a347ab.
- Matthews MJ, Watson M, Richardson B. Effects of dynamic elastomeric fabric orthoses on children with cerebral palsy. Prosthet Orthot Int. 2009 Dec;33(4):339-47. doi: 10.3109/03093640903150287.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27711/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .