Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lycra öltönyök hatása agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél (CP)

2016. március 16. frissítette: Domenico Romeo, Catholic University, Italy
A lycra ruhadarabokat a közelmúltban használták az agybénulásban szenvedő gyermekek számára, amelyek kedvező hatással vannak az igazodásra, a biomechanikára és a neuromuszkuláris aktivitásra. Jelen tanulmány célja a Lycra ruha hatékonyságának meghatározása a motoros funkciók és a statikus egyensúly javításában agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. A tanulmányban részt vevő gyerekek részt vesznek egy olyan leendő projektben, amely a 4 évesnél idősebb, agyi bénulásban szenvedő gyermekeket és családjaikat vizsgálja, akiket rendszeresen követnek a Római Katolikus Egyetem Gyermekneurológiai Osztályán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 10 cerebrális bénulásban szenvedő gyermeket vesznek fel és vonnak be a vizsgálatba. Közülük öten tanulmányi csoportnak minősülnek, és 6 hónapon keresztül napi több mint 4 órán keresztül lycra öltönyben, váll-, törzs- és medencefedéssel. A másik 5 kontrollcsoportnak minősül, életkora és neme szerint a vizsgálati csoporthoz igazodik, és nem viselnek lycra öltönyet. A statikus egyensúly értékelése és a bruttó motoros funkció mérőszáma lesz eredménymérő. Mindkét csoport gyermekeit kétszer értékelik, az alapvonalon és 6 hónappal azután, minden gyermek a saját kontrolljaként működik.

A motoros funkciók felmérését a Lycra ruha nélkül, míg a statikus egyensúly felmérését ruhával és anélkül is elvégezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az agyi bénulás megerősített diagnózisa a motoros károsodás domináns típusa alapján, és a Himmelmann által javasolt kritériumok szerint osztályozva.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős veleszületett rendellenességek vagy metabolikus vagy hematológiai szövődmények.
  • A kutatók kizárják azokat a gyerekeket is, akik korábban lycra ruhát viseltek, és akik a vizsgálatot megelőző évben botulinum toxin injekciót vagy ortopédiai műtétet kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cerebrális bénulás-kutató csoport
A beavatkozás egy lycra öltöny viselését jelentette, amely a vállát, a törzset és a medencét takarja, napi több mint 4 órán keresztül 6 hónapon keresztül. A motoros funkciók felmérését a Lycra ruha nélkül, míg a statikus egyensúly felmérését ruhával és anélkül is elvégezték.
Egyéb: Lycra ruha és fizioterápiás kezelés
A ruhadarabok illeszkedését munkaterápia végzi a kezelő terapeuta és gyermekneurológus jelenlétében. A ruhadarabok Lycra anyagból készülnek, megerősítő panelek vagy derotációs szalagok hozzáadásával. Minden gyermek részt vesz rendszeres fizioterápiás kezeléseken (2-3/hét).
Aktív összehasonlító: Cerebrális bénulás-ellenőrző csoport
A vizsgálati csoporthoz hasonló klinikai jellemzőkkel rendelkező gyermekek; ugyanazon protokoll szerint értékelik őket, de lycra ruházat használata nélkül
Egyéb: fizioterápiás kezelés
Minden gyermek részt vesz rendszeres fizioterápiás kezeléseken (2-3/hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a statikus egyensúly kiindulási értékeléséhez képest 6 hónap után
Időkeret: A gyerekeket kétszer értékelték, a kiinduláskor és 6 hónappal azután, mindegyik gyermek saját kontrolljaként működött.
A statikus egyensúly értékelését a TecnoBody S.r.l. által gyártott "Prokin PK 254 P" készüléken elvégzett "ülő stabilometriai vizsgálat" fogja értékelni. (Dalmine BG – Olaszország). Ez az eszköz egy statikus lemezből (47 centiméter kerületű) áll, amely belül négy piezoelektromos érzékelővel van felszerelve, amelyek a négy kardinális pont végén vannak elhelyezve.
A gyerekeket kétszer értékelték, a kiinduláskor és 6 hónappal azután, mindegyik gyermek saját kontrolljaként működött.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a bruttó motorfunkciók osztályozási rendszeréhez képest 6 hónap után
Időkeret: A gyerekeket kétszer értékelték, a kiinduláskor és 6 hónappal azután, mindegyik gyermek saját kontrolljaként működött.
A bruttó motorfunkció mérése (GMFM) a bruttó motorfunkció kvantitatív értékelésére szolgál. A GMFM 88 elemből áll, 5 dimenzióba csoportosítva: A (fekvés és gurulás), B (ülés), C (kúszás és térdelés), D (állva), E (séta, futás és ugrás). Az egyes dimenziók pontszámait az adott dimenzió maximális pontszámának százalékában fejezzük ki. Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összes dimenzió pontszámait összeadjuk, és elosztjuk 5-tel, 0 és 100 között.
A gyerekeket kétszer értékelték, a kiinduláskor és 6 hónappal azután, mindegyik gyermek saját kontrolljaként működött.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27711/14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel