Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lycrových obleků u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP)

16. března 2016 aktualizováno: Domenico Romeo, Catholic University, Italy
Oděvy z lycry se v poslední době používají u dětí s dětskou mozkovou obrnou s příznivými účinky na vyrovnání, biomechaniku a nervosvalovou aktivitu. Cílem této studie je zjistit účinnost obleku Lycra na zlepšení motorických funkcí a statické rovnováhy u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Děti zahrnuté do této studie budou součástí prospektivního projektu o dětech s dětskou mozkovou obrnou starších 4 let a jejich rodinách pravidelně sledováni na oddělení dětské neurologie Katolické univerzity v Římě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijato celkem 10 dětí s dětskou mozkovou obrnou. Pět z nich bude považováno za studijní skupinu a budou nosit lycrový oblek s pokrytím ramen, trupu a pánve po dobu více než 4 hodin denně po dobu 6 měsíců. Ostatních 5 bude považováno za kontrolní skupinu, věkově a pohlavím odpovídající studijní skupině a nebudou nosit lycrový oblek. Jako výstupní měřítko bude použito hodnocení statické rovnováhy a měření hrubé motoriky. Děti z obou skupin budou hodnoceny dvakrát, na začátku a 6 měsíců poté, přičemž každé dítě působí jako jeho vlastní kontrola.

Hodnocení motorických funkcí bude provedeno bez obleku Lycra, zatímco hodnocení statické rovnováhy bylo provedeno s oblekem a bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza dětské mozkové obrny na základě převažujícího typu motorického postižení a klasifikovaná podle kritérií navržených Himmelmannem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost velkých vrozených vývojových vad nebo metabolických či hematologických komplikací.
  • Vyšetřovatelé také vyloučí děti, které dříve nosily oděv z lycry a které v roce před studií dostaly injekce botulotoxinu nebo ortopedickou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dětská mozková obrna – studijní skupina
Intervence spočívala v nošení lycrového obleku s pokrytím ramen, trupu a pánve po dobu více než 4 hodin denně po dobu 6 měsíců. Hodnocení motorických funkcí bude provedeno bez obleku Lycra, zatímco hodnocení statické rovnováhy bylo provedeno s oblekem a bez něj.
Jiný: Lycra oblek a fyzioterapeutické ošetření
Oblečení bude vybaveno pracovní terapií za přítomnosti ošetřujícího terapeuta a dětského neurologa. Oděvy budou vyrobeny z Lycry s možností přidání výztužných panelů nebo derotačních pásků. Všechny děti budou pravidelně navštěvovat fyzioterapii (2-3/týden).
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu mozkové obrny
Děti s klinickými charakteristikami podobnými studijní skupině; budou hodnoceny pomocí stejného protokolu, ale bez použití oděvů z lycry
Jiný: fyzioterapeutická léčba
Všechny děti budou pravidelně navštěvovat fyzioterapii (2-3/týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího hodnocení statické rovnováhy po 6 měsících
Časové okno: Děti byly hodnoceny dvakrát, na začátku a 6 měsíců poté, každé dítě fungovalo jako jeho/její vlastní kontrola.
Hodnocení statické rovnováhy bude posouzeno „stabilometrií vsedě“ provedenou na přístroji „Prokin PK 254 P“ od firmy TecnoBody S.r.l. (Dalmine BG - Itálie). Toto zařízení se skládá ze statické desky (obvod 47 centimetrů) vnitřně vybavené čtyřmi piezoelektrickými senzory umístěnými na konci čtyř světových stran.
Děti byly hodnoceny dvakrát, na začátku a 6 měsíců poté, každé dítě fungovalo jako jeho/její vlastní kontrola.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího systému klasifikace funkce hrubé motoriky po 6 měsících
Časové okno: Děti byly hodnoceny dvakrát, na začátku a 6 měsíců poté, každé dítě fungovalo jako jeho/její vlastní kontrola.
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) bude použito ke kvantitativnímu vyhodnocení funkce hrubé motoriky. GMFM se skládá z 88 položek seskupených do 5 dimenzí: A (leh a převalování), B (sed), C (plazení a klečení), D (stání), E (chůze, běh a skákání). Skóre pro každou dimenzi jsou vyjádřena jako procento maximálního skóre pro danou dimenzi. Celkové skóre se získá sečtením skóre pro všechny dimenze a vydělením 5 v rozsahu od 0 do 100.
Děti byly hodnoceny dvakrát, na začátku a 6 měsíců poté, každé dítě fungovalo jako jeho/její vlastní kontrola.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27711/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Lycra oblek a fyzioterapeutické ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit