Клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности комбинированной терапии эзетимибом и розувастатином по сравнению с монотерапией розувастатином у пациентов с гиперхолестеринемией (исследование I-ROSETTE) (I-ROSETTE)
11 июня 2018 г. обновлено: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Фаза Ⅲ, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное клиническое исследование с факторным дизайном для сравнения эффективности и безопасности комбинированной терапии эзетимибом и розувастатином по сравнению с монотерапией розувастатином у пациентов с гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19 ~ 79 лет
- Пациенты, у которых подтверждена гиперхолестеринемия.
- Пациенты, которым требуется медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями NCEP ATP (Национальная образовательная программа по холестерину для взрослых) III. Руководство при посещении2.
- Пациенты с уровнем триглицеридов < 400 на визите 2.
- Пациенты, у которых есть период вымывания более 4 недель для других препаратов, которые могут повлиять на профиль липидов. (Пациенты те, у кого есть регуляторы липидов, должны иметь период вымывания более шести недель)
- Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с миопатией или рабдомиолизом в анамнезе на фоне лечения статинами или повышенной чувствительностью к статинам (ингибиторы HMG CoA (3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим) редуктазы) или эзетимибу.
- Заядлый потребитель алкоголя. (алкоголь > 25 единиц в неделю)
- Больные с тяжелой почечной недостаточностью. (креатинин ≥ 2,0 мг/дл)
- Пациенты с активным заболеванием печени и уровнем АСТ (аспартатаминотрансферазы) или АЛТ (аланинаминотрансферазы) > 2 раз выше верхней границы нормы.
- Пациенты с КФК (креатинфосфокиназа) > 2 x верхний предел нормального диапазона.
- Известно, что пациенты с эндокринными или метаболическими заболеваниями влияют на уровень фосфолипидов или липопротеинов в сыворотке.
- Больные ВИЧ-инфекцией (вирус иммунодефицита человека положительны.
- Пациенты с острой артериопатией.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
- Пациенты с наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
- Пациенты с нарушением всасывания лекарственных средств в результате операции на желудочно-кишечном тракте или желудочно-кишечного расстройства.
- Больные с опухолью.
- Пациенты, получающие гормональную терапию.
- Беременные или кормящие пациенты, которые не согласны использовать адекватную контрацепцию.
- Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для участия в этом исследовании.
- Пациенты, принимающие другие препараты для клинических испытаний в течение 30 дней с момента посещения для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: R5
Розувастатин 5 мг
|
|
|
Активный компаратор: R10
Розувастатин 10 мг
|
|
|
Активный компаратор: 20 р.
Розувастатин 20 мг
|
|
|
Экспериментальный: Р5/Е10
Розувастатин 5 мг/эзетимиб 10 мг
|
|
|
Экспериментальный: Р10/Е10
Розувастатин 10 мг/эзетимиб 10 мг
|
|
|
Экспериментальный: Р20/Е10
Розувастатин 20 мг/эзетимиб 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение холестерина ЛПНП от исходного уровня к 8 неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 8 нед.
|
исходный уровень и 8 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение общего холестерина от исходного уровня к 4-й и 8-й неделям
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
|
Процентное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
|
Процентное изменение ЛПВП-холестерина от исходного уровня к 4 и 8 неделям
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
|
Процентное изменение уровня не-ЛПВП-холестерина по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
|
Процентное изменение аполипопротеина B по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
|
Процентное изменение аполипопротеина А1 по сравнению с исходным уровнем на 4 и 8 неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
|
Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недели
|
исходный уровень до 4 недели
|
|
Процентное изменение вч-СРБ (высокочувствительный С-реактивный белок) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень до 4 и 8
|
исходный уровень до 4 и 8
|
|
Изменение соотношения ЛПНП-холестерин/ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
|
Изменение соотношения общего холестерина/ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
|
Изменение соотношения не-ЛПВП-холестерин/ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
|
Изменение соотношения аполипопротеин В/аполипопротеин А1
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
|
Соотношение субъектов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП в соответствии с рекомендациями NCEP (Группа по лечению взрослых Национальной образовательной программы по холестерину) III.
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
от исходного уровня до 4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyo-soo Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- ID-ROEZ-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .