- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02749994
En klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av en kombinationsterapi av ezetimib och rosuvastatin kontra monoterapi av rosuvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi (I-ROSETTE-studie) (I-ROSETTE)
11 juni 2018 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
En klinisk fas Ⅲ, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparator, faktoriell designstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av en kombinationsterapi av ezetimib och rosuvastatin kontra monoterapi av rosuvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
396
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19-79 år gammal
- Patienter som bekräftade hyperkolesterolemi.
- Patienter som kräver läkemedelsbehandling enligt NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III Guideline at Visit2.
- Patienter med triglycerider < 400 vid besök 2.
- Patienter som har en uttvättningsperiod på över 4 veckor för andra läkemedel som kan påverka lipidprofilen.(Patienter som har lipidregulatorer bör ha tvättningsperiod över sex veckor)
- Patienter som gick med på att delta i prövningen
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en historia av myopati eller rabdomyolys genom statinbehandling eller överkänslighet mot statin HMG CoA(3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym) reduktashämmare) eller ezetimib.
- En stor alkoholkonsument. (alkohol > 25 enheter/vecka)
- Patienter med svår njursjukdom. (kreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
- Patienter med aktiv leversjukdom och ASAT(aspartattransaminas) eller ALAT(alanintransaminas) > 2 gånger den övre normalgränsen.
- Patienter med CPK (kreatinfosfokinas) > 2 x den övre normalgränsen.
- Patienter som har en endokrin eller metabolisk sjukdom som är känd för att påverka serumfosfolipiden eller lipoproteinet.
- Patienter med HIV (humant immunbristvirus positiva).
- Patienter som har en akut arteriopati.
- Patienter med okontrollerad hypertoni.
- Patienter som har ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
- Patienter som har en störning av läkemedelsabsorption genom gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinal störning.
- Patienter med tumör.
- Patienter som har hormonbehandling.
- Graviditets- eller ammande patienter som inte går med på att använda adekvat preventivmedel.
- Patienter som bedöms olämpliga att delta i denna studie av utredaren.
- Patienter som tar andra läkemedel inom 30 dagar från besöket för screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: R5
Rosuvastatin 5mg
|
|
Aktiv komparator: R10
Rosuvastatin 10 mg
|
|
Aktiv komparator: 20 kr
Rosuvastatin 20mg
|
|
Experimentell: R5/E10
Rosuvastatin 5mg/Ezetimib 10mg
|
|
Experimentell: R10/E10
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
|
|
Experimentell: R20/E10
Rosuvastatin 20mg/Ezetimib 10mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentuell förändring från baslinjen till 8 veckor i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentuell förändring från baslinjen till 4 och 8 veckor i totalt kolesterol
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
|
baseline till 4 och 8 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen till 4 och 8 veckor i triglycerider
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
|
baseline till 4 och 8 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen till 4 och 8 veckor i HDL-kolesterol
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
|
baseline till 4 och 8 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen till 4 och 8 veckor i icke-HDL-kolesterol
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
|
baseline till 4 och 8 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen till 4 och 8 veckor i Apolipoprotein B
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
|
baseline till 4 och 8 veckor
|
Procentuell förändring från baslinje till 4 och 8 veckor i Apolipoprotein A1
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
|
baseline till 4 och 8 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen till 4 veckor i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje till 4 veckor
|
baslinje till 4 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen till 4 och 8 veckor i hs-CRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
Tidsram: baslinjen till 4 och 8
|
baslinjen till 4 och 8
|
Förändringen av förhållandet LDL-kolesterol/HDL-kolesterol
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
|
baseline till 4 och 8 veckor
|
Förändringen av förhållandet totalt kolesterol/HDL-kolesterol
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
|
baseline till 4 och 8 veckor
|
Förändringen av förhållandet icke-HDL-kolesterol/HDL-kolesterol
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
|
baseline till 4 och 8 veckor
|
Förändringen av förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
|
baseline till 4 och 8 veckor
|
Förhållandet mellan försökspersoner som når målet för LDL-kolesterol enligt NCEP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III Riktlinje
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
|
baseline till 4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyo-soo Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Första postat (Uppskatta)
25 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
- Ezetimib
Andra studie-ID-nummer
- ID-ROEZ-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rosuvastatin
-
AstraZenecaAvslutadDyslipidemi | NjursjukdomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändVenös tromboembolismKanada, Norge
-
Kobe UniversityAvslutadProgression av kranskärlssjukdom
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändFriskaKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutad