Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av en kombinationsterapi av ezetimib och rosuvastatin kontra monoterapi av rosuvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi (I-ROSETTE-studie) (I-ROSETTE)

11 juni 2018 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
En klinisk fas Ⅲ, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparator, faktoriell designstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av en kombinationsterapi av ezetimib och rosuvastatin kontra monoterapi av rosuvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

396

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 19-79 år gammal
  2. Patienter som bekräftade hyperkolesterolemi.
  3. Patienter som kräver läkemedelsbehandling enligt NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III Guideline at Visit2.
  4. Patienter med triglycerider < 400 vid besök 2.
  5. Patienter som har en uttvättningsperiod på över 4 veckor för andra läkemedel som kan påverka lipidprofilen.(Patienter som har lipidregulatorer bör ha tvättningsperiod över sex veckor)
  6. Patienter som gick med på att delta i prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har en historia av myopati eller rabdomyolys genom statinbehandling eller överkänslighet mot statin HMG CoA(3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym) reduktashämmare) eller ezetimib.
  2. En stor alkoholkonsument. (alkohol > 25 enheter/vecka)
  3. Patienter med svår njursjukdom. (kreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
  4. Patienter med aktiv leversjukdom och ASAT(aspartattransaminas) eller ALAT(alanintransaminas) > 2 gånger den övre normalgränsen.
  5. Patienter med CPK (kreatinfosfokinas) > 2 x den övre normalgränsen.
  6. Patienter som har en endokrin eller metabolisk sjukdom som är känd för att påverka serumfosfolipiden eller lipoproteinet.
  7. Patienter med HIV (humant immunbristvirus positiva).
  8. Patienter som har en akut arteriopati.
  9. Patienter med okontrollerad hypertoni.
  10. Patienter som har ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  11. Patienter som har en störning av läkemedelsabsorption genom gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinal störning.
  12. Patienter med tumör.
  13. Patienter som har hormonbehandling.
  14. Graviditets- eller ammande patienter som inte går med på att använda adekvat preventivmedel.
  15. Patienter som bedöms olämpliga att delta i denna studie av utredaren.
  16. Patienter som tar andra läkemedel inom 30 dagar från besöket för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R5
Rosuvastatin 5mg
Aktiv komparator: R10
Rosuvastatin 10 mg
Aktiv komparator: 20 kr
Rosuvastatin 20mg
Experimentell: R5/E10
Rosuvastatin 5mg/Ezetimib 10mg
Experimentell: R10/E10
Rosuvastatin 10mg/Ezetimib 10mg
Experimentell: R20/E10
Rosuvastatin 20mg/Ezetimib 10mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen till 8 veckor i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 8 veckor
baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen till 4 och 8 veckor i totalt kolesterol
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Procentuell förändring från baslinjen till 4 och 8 veckor i triglycerider
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Procentuell förändring från baslinjen till 4 och 8 veckor i HDL-kolesterol
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Procentuell förändring från baslinjen till 4 och 8 veckor i icke-HDL-kolesterol
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Procentuell förändring från baslinjen till 4 och 8 veckor i Apolipoprotein B
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Procentuell förändring från baslinje till 4 och 8 veckor i Apolipoprotein A1
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Procentuell förändring från baslinjen till 4 veckor i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje till 4 veckor
baslinje till 4 veckor
Procentuell förändring från baslinjen till 4 och 8 veckor i hs-CRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
Tidsram: baslinjen till 4 och 8
baslinjen till 4 och 8
Förändringen av förhållandet LDL-kolesterol/HDL-kolesterol
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Förändringen av förhållandet totalt kolesterol/HDL-kolesterol
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Förändringen av förhållandet icke-HDL-kolesterol/HDL-kolesterol
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Förändringen av förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor
Förhållandet mellan försökspersoner som når målet för LDL-kolesterol enligt NCEP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III Riktlinje
Tidsram: baseline till 4 och 8 veckor
baseline till 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyo-soo Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Första postat (Uppskatta)

25 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

3
Prenumerera