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Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Ezetimib und Rosuvastatin im Vergleich zu einer Monotherapie mit Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie (I-ROSETTE-Studie) (I-ROSETTE)

11. Juni 2018 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv vergleichende klinische Studie der Phase Ⅲ mit faktoriellem Design zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Ezetimib und Rosuvastatin gegenüber einer Monotherapie mit Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 ~ 79 Jahre alt
  2. Patienten, die Hypercholesterinämie bestätigten.
  3. Patienten, die eine medikamentöse Therapie gemäß der Richtlinie NCEP ATP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III bei Visit2 benötigen.
  4. Patienten mit Triglycerid < 400 bei Besuch 2.
  5. Patienten mit einer Auswaschphase von mehr als 4 Wochen für andere Medikamente, die das Lipidprofil beeinflussen können (Patienten die Lipidregulatoren haben, sollten eine Auswaschphase von über sechs Wochen haben)
  6. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myopathie oder Rhabdomyolyse durch Statinbehandlung oder Überempfindlichkeit gegen Statin-HMG-CoA(3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym)-Reduktase-Hemmer) oder Ezetimib.
  2. Ein starker Alkoholkonsument. (Alkohol > 25 Einheiten/Woche)
  3. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung. (Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  4. Patienten mit aktiver Lebererkrankung und AST (Aspartat-Transaminase) oder ALT (Alanin-Transaminase) > 2-mal der oberen Grenze des Normalbereichs.
  5. Patienten mit CPK (Kreatinphosphokinase) > 2 x Obergrenze des Normalbereichs.
  6. Patienten mit endokrinen oder metabolischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Serum-Phospholipid oder -Lipoprotein beeinflussen.
  7. Patienten mit HIV (Human Immunodeficiency Virus positiv.
  8. Patienten mit akuter Arteriopathie.
  9. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  10. Patienten mit erblichen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  11. Patienten, die aufgrund einer Magen-Darm-Operation oder einer Magen-Darm-Erkrankung an einer Arzneimittelaufnahmestörung leiden.
  12. Patienten mit Tumor.
  13. Patienten, die eine Hormontherapie erhalten.
  14. Schwangere oder stillende Patientinnen, die einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
  15. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.
  16. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch zum Screening andere Medikamente für klinische Studien einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R5
Rosuvastatin 5mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Aktiver Komparator: R10
Rosuvastatin 10mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Aktiver Komparator: R20
Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Experimental: R5/E10
Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Ezetimib
Experimental: R10/E10
Rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Ezetimib
Experimental: R20/E10
Rosuvastatin 20 mg/Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Ezetimib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche im Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Woche
Baseline bis 4 und 8 Woche
Prozentuale Veränderung der Triglyzeride vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Woche
Baseline bis 4 und 8 Woche
Prozentuale Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Woche
Baseline bis 4 und 8 Woche
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche bei Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Woche
Baseline bis 4 und 8 Woche
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Woche
Baseline bis 4 und 8 Woche
Prozentuale Änderung von Apolipoprotein A1 vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Woche
Baseline bis 4 und 8 Woche
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
Grundlinie bis 4 Wochen
Prozentuale Veränderung von hs-CRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) nach 4 und 8 Wochen vom Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie zu 4 und 8
Grundlinie zu 4 und 8
Die Veränderung des Verhältnisses LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Woche
Baseline bis 4 und 8 Woche
Die Veränderung des Verhältnisses Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Woche
Baseline bis 4 und 8 Woche
Die Änderung des Verhältnisses von Nicht-HDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Woche
Baseline bis 4 und 8 Woche
Die Veränderung des Verhältnisses von Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Woche
Baseline bis 4 und 8 Woche
Das Verhältnis der Probanden, die das LDL-Cholesterin-Ziel gemäß der Richtlinie NCEP (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel) III erreichen
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Woche
Baseline bis 4 und 8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo-soo Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-ROEZ-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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