Первое российское обсервационное обследование больных сердечной недостаточностью с мерцательной аритмией (RIF-CHF)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План обеспечения качества: следователи будут планировать мониторинг объекта каждые три месяца. Какие-либо проверки не планируются. Следователи проверят все введенные данные в реестр с заранее определенными диапазонами. База данных защищена от любого несоответствия и некорректного ввода строго заданным диапазоном во всех полях. Вместо этого проверки данных будут проводиться ежегодно.
В ходе мониторинга объекта будет осуществляться проверка передачи данных из первичных документов в базу данных.
У иверстигаторов есть словарь данных, который включает описания каждой переменной и, при необходимости, нормальные диапазоны.
Исследователи используют стандартные местные операционные процедуры для любых действий во время регистрации (таких как набор пациентов, сбор и управление данными, анализ данных), и местные власти утверждают все эти процедуры.
Исследователи рассчитали размер выборки для демонстрации гипотезы реестра.
Описательный анализ данных будет представлен с использованием базовой сводной статистики. Результаты будут суммированы для всей группы и для диагностических подгрупп. P-значения и доверительные интервалы будут двусторонними, а статистическая значимость будет заявлена на двустороннем уровне 0,05. Для непрерывных переменных будут рассчитаны средние значения, стандартные отклонения, 95% доверительные интервалы, медиана, нижний и верхний процентили, а также минимальное и максимальное значения.
Безопасность оценивается по отчетам о нежелательных явлениях с указанием отношения, серьезности, предпринятых действий и исхода. НЯ суммируются с использованием системы кодирования MedDRA. Частота событий для одиночных НЯ рассчитывается на основе общего количества задокументированных пациентов. НЯ классифицируются в зависимости от отношения, серьезности и исхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- FSSICardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент имеет симптоматическую хроническую сердечную недостаточность, диагностированную более чем за 3 месяца до включения, если фракция выброса левого желудочка >40% - N-терминальный натрийуретический пептид про-В-типа должен быть ≥300 пг/мл или натрийуретический пептид В-типа ≥100 пг/мл.
- у пациента неклапанная стабильная фибрилляция предсердий
Критерий исключения:
- транзиторная ишемическая атака в течение 3 дней до включения,
- инсульт в течение 14 дней до включения,
- инфаркт миокарда в течение 14 дней до включения,
- тромбоэмболические осложнения или тромбоз в течение 14 дней до включения,
- сердечная недостаточность вследствие клапанной патологии,
- сердечная недостаточность, вызванная инфекционными агентами или инфильтративными заболеваниями, употреблением алкоголя, приемом психоактивных средств; перипартальная сердечная недостаточность; переходные условия
- планирование трансплантации сердца
- имплантация бивентрикулярного кардиостимулятора в течение 28 дней до включения
- любое тяжелое состояние, ограничивающее жизнь менее 3 месяцев
- ВИЧ-инфекция
- Употребление алкоголя или прием психоактивных веществ
- участие в любом экспериментальном исследовании в течение 30 дней до включения
- пациент не готов к контакту по телефону в конце исследования при скрининге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 группа
наблюдение за больными с хронической сердечной недостаточностью и мерцательной аритмией
|
наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, госпитализированных по поводу ухудшения сердечной недостаточности. Госпитализация по поводу СН определяется как пребывание в больнице в течение ночи или дольше из-за СН как основной причины.
Временное ограничение: День 1 до приблизительно 12 месяцев
|
День 1 до приблизительно 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть по сердечно-сосудистым причинам. Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний определяется как смерть вследствие сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, сердечной аритмии, инсульта или нарушения мозгового кровообращения (ЦВС), других сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: День 1 до приблизительно 12 месяцев
|
День 1 до приблизительно 12 месяцев
|
|
|
Смертность от всех причин. Смерть по любой причине.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота тромбоэмболических событий определяется как ишемический инсульт, системная эмболия, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия.
Временное ограничение: День 1 до приблизительно 12 месяцев
|
День 1 до приблизительно 12 месяцев
|
|
|
Скорость кровотечения. Большое кровотечение ISTH или CRNM во время приема пациентом лекарства, которое составляет 6 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
|
День 1 до приблизительно 12 месяцев
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sergey N Tereshchenko, Prof, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- S.N. Tereshchenko, I.V. Zhirov, N.V. Romanova, Yu.F. Osmolovskaya, S.P. Golitsyn. The first Russian register of patients with chronic heart failure and atrial fibrillation (RIF-CHF): study design.Pharmacother Cardiol 2015;11(6):577-581.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RW52.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .