La prima indagine osservazionale russa su pazienti con scompenso cardiaco e fibrillazione atriale (RIF-CHF)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Piano di garanzia della qualità: gli investigatori pianificheranno il monitoraggio del sito ogni tre mesi. Eventuali audit non sono pianificati Investigatirs controllerà tutti i dati inseriti nel registro con gli intervalli predefiniti. Il database è protetto da eventuali incoerenze e inserimenti errati dall'intervallo rigorosamente predefinito in tutti i campi. Invece, i controlli dei dati verranno eseguiti ogni anno.
Durante il monitoraggio del sito verrà effettuata la verifica del trasferimento dei dati dai documenti di origine al database.
Iiverstigator hanno un dizionario dei dati, che include le descrizioni di ciascuna variabile e, se pertinente, gli intervalli normali.
Gli investigatori utilizzano procedure operative locali standard per qualsiasi attività durante il registro (come il reclutamento dei pazienti, la raccolta e la gestione dei dati, l'analisi dei dati) e le autorità locali approvano tutte queste procedure.
Gli investigatori hanno calcolato la dimensione del campione per la dimostrazione delle ipotesi del registro.
L'analisi descrittiva dei dati sarà riportata utilizzando statistiche riassuntive di base. I risultati saranno riassunti per l'intero gruppo e per i sottogruppi diagnostici. I valori P e gli intervalli di confidenza saranno a due code e la significatività statistica sarà dichiarata al livello 0,05 a due code. Per le variabili continue verranno calcolati i valori medi, le deviazioni standard, gli intervalli di confidenza al 95%, la mediana ei percentili inferiore e superiore, nonché i valori minimo e massimo.
La sicurezza è valutata da segnalazioni di eventi avversi con relazione, gravità, azione intrapresa ed esito. Gli eventi avversi sono riassunti utilizzando il sistema di codifica MedDRA. I tassi di eventi per singoli eventi avversi sono calcolati in base al numero totale di pazienti documentati. Gli eventi avversi sono classificati in base alla relazione, alla gravità e all'esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 121552
- FSSICardiology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente ha un'insufficienza cardiaca cronica sintomatica diagnosticata più di 3 mesi prima dell'arruolamento, se la frazione di eiezione del ventricolo sinistro è >40% - il peptide natriuretico di tipo N-pro-B deve essere ≥300 pg/ml o il peptide natriuretico di tipo B ≥100 pp/ml.
- paziente con fibrillazione atriale stabile non valvolare
Criteri di esclusione:
- attacco ischemico transitorio entro 3 giorni prima dell'inclusione,
- ictus durante i 14 giorni prima dell'inclusione,
- infarto del miocardio entro 14 giorni prima dell'inclusione,
- complicanze tromboemboliche o trombosi entro 14 giorni prima dell'inclusione,
- insufficienza cardiaca a causa di patologia valvolare,
- scompenso cardiaco indotto da agenti infettivi o malattie infiltrative, consumo di alcool, uso di psicofarmaci; insufficienza cardiaca peripartale; condizioni transitorie
- pianificare il trapianto di cuore
- impianto di pacemaker biventricolare entro 28 giorni prima dell'inclusione
- qualsiasi condizione grave che limiti la vita a meno di 3 mesi
- Infezione da HIV
- Consumo di alcol o assunzione di droghe psicoattive
- partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione
- paziente non è pronto a contattare telefonicamente alla fine dello studio allo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1 gruppo
osservazione di pazienti con scompenso cardiaco cronico e fibrillazione atriale
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osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con ricovero per peggioramento dello scompenso cardiaco. Il ricovero per scompenso cardiaco è definito come un pernottamento, o più lungo, in un ambiente ospedaliero dovuto allo scompenso cardiaco come motivo principale
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 12 mesi
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Giorno 1 fino a circa 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per cause cardiovascolari. La mortalità cardiovascolare è definita come morte per insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, aritmia cardiaca, ictus o accidente vascolare cerebrale (CVA), altre CV.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 12 mesi
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Giorno 1 fino a circa 12 mesi
|
|
|
Mortalità per tutte le cause. Morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di eventi tromboembolici definiti come ictus ischemico, embolia sistemica, trombosi venosa profonda, embolia polmonare.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 12 mesi
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Giorno 1 fino a circa 12 mesi
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|
Tasso di sanguinamento. ISTH maggiore o sanguinamento CRNM durante il periodo in cui il paziente sta assumendo il medicinale che è di 6 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Giorno 1 fino a circa 12 mesi
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergey N Tereshchenko, Prof, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- S.N. Tereshchenko, I.V. Zhirov, N.V. Romanova, Yu.F. Osmolovskaya, S.P. Golitsyn. The first Russian register of patients with chronic heart failure and atrial fibrillation (RIF-CHF): study design.Pharmacother Cardiol 2015;11(6):577-581.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RW52.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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