Реестр подгрупп COpd в Корее и исследование подтипов (KOCOSS)
5 августа 2026 г. обновлено: Kwang-Ha Yoo, Konkuk University Medical Center
Бизнес по регистрации пациентов с ХОБЛ в стране и исследование фенотипа ХОБЛ на основе данных реестра - многоцентровое исследование
Когорта корейской подгруппы по изучению ХОБЛ (KOCOSS) представляет собой постоянное, продольное, проспективное, неинтервенционное и обсервационное исследование среди корейских пациентов с ХОБЛ.
Распространенность ранней ХОБЛ (легкой и умеренной ХОБЛ согласно рекомендациям GOLD (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких) 2011 года) в Корее высока.
Однако у пациентов с ранней ХОБЛ диагноз не занижен из-за легких симптомов.
Целью данного исследования является изучение ранних характеристик и течения ХОБЛ, а также формирование рекомендаций по раннему выявлению пациентов с ХОБЛ и предотвращению прогрессирования до тяжелой ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование пациентов с ХОБЛ, которые были зарегистрированы в 45 больницах третичного и университетского профиля с декабря 2012 года по настоящее время.
Первоначальная оценка для всех пациентов включает тесты функции легких (PFT), дистанцию 6-минутной ходьбы (6MWD), тест для оценки ХОБЛ (CAT), модифицированную шкалу одышки Совета медицинских исследований (mMRC) и версию теста Святого Георгия, специфичную для ХОБЛ. Респираторный опросник (SGRQ-C), обострения за предыдущие 12 месяцев, статус курения, уровень образования по сообщениям пациентов, прием лекарств и сопутствующие заболевания.
Функциональные тесты легких (PFT) проводятся каждые 6 месяцев, а CAT, mMRC и SGRQ-C оцениваются каждые 6 месяцев, а 6-минутный тест Уолта проводится каждый год в течение всего периода исследования.
Все данные были представлены с использованием регистрационных форм (CRF), которые заполнялись врачами или обученными медсестрами, а пациенты должны проходить обследование через регулярные 6-месячные интервалы после первоначального осмотра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 05030
- Konkuk University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ из Южной Кореи старше 40 лет (результаты бронхолитического теста ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7)
- Больные ХОБЛ, жалующиеся на кашель, выделение мокроты, одышку.
- Несвязанная история курения
Критерий исключения:
- другие заболевания, например, у пациентов с астмой, которые схожи с симптомами ХОБЛ.
- пациенты, которым не подходит проверка функции легких и общение
- инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение предыдущих 3 месяцев
- беременные
- пациенты, не согласные с регистрацией
- ревматоидные больные
- онкологические больные (включая метастатический рак, лейкемию, лимфому)
- синдром раздраженного кишечника
- пациенты, которые используют системные стероиды более 8 недель из-за других заболеваний, кроме ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
КОКОСС
Когорта корейской подгруппы по изучению ХОБЛ (KOCOSS) представляет собой постоянное, продольное, проспективное, неинтервенционное обсервационное исследование среди корейских пациентов с ХОБЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обострений
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество событий
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: 5 лет
|
Тяжесть ХОБЛ будет оцениваться на основании объема форсированного выдоха за одну секунду после применения бронхолитика (ОФВ) и ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированной жизненной емкости легких).
ОФВ1 до форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ): Легкая — ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7, ОФВ1 ≥80% от нормы. Умеренная — ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7, ОФВ1 50–79% от нормы; Тяжелая - ОФВ1/ФЖЕЛ<0,70, ОФВ1 30-49% от нормы; Очень тяжелая – ОФВ1/ФЖЕЛ<0,70, ОФВ1 <30% прогнозируемого.
Мы будем измерять спирометрию при скрининге и каждые 6 месяцев.
|
5 лет
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований [mMRC]
Временное ограничение: 5 лет
|
Шкала одышки mMRC представляет собой пятибалльную шкалу, где более высокие баллы указывают на более тяжелую одышку.
Мы будем оценивать mMRC при скрининге и каждые 6 месяцев.
|
5 лет
|
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка CAT также использовалась для оценки одышки.
Он состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый симптом. Мы будем измерять CAT при скрининге и каждые 6 месяцев.
|
5 лет
|
|
6 минут пешком (6MWD)
Временное ограничение: 5 лет
|
6MWD использовался как простой инструмент для оценки общей толерантности к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ.
Мы будем измерять 6-минутную дистанцию ходьбы в соответствии с рекомендациями ATS при скрининге и каждые 6 месяцев в течение периода наблюдения.
|
5 лет
|
|
версия респираторного опросника Св. Георгия, специфичная для ХОБЛ (SGRQ-C)
Временное ограничение: 5 лет
|
для оценки состояния здоровья с точки зрения пациента. SGRQ-C представляет собой опросник из 14 пунктов, который можно суммировать как общий балл, а также по трем компонентам баллов по симптомам, действиям и воздействиям.
Мы будем оценивать SGRQ при скрининге и каждые 6 месяцев.
|
5 лет
|
|
Процент участников с историей курения
Временное ограничение: 5 лет
|
мы будем оценивать историю курения при скрининге и каждые 6 месяцев
|
5 лет
|
|
Процент участников с другими соответствующими заболеваниями
Временное ограничение: 5 лет
|
Мы рассмотрим соответствующие заболевания, которые определяются как заболевания органов дыхания, сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, гипертония) и другие заболевания (остеопороз, ГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), гиперлипидемия, бронхоэктатическая болезнь, эмфизема).
|
5 лет
|
|
Лечение ХОБЛ
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Лечение ХОБЛ определяется как ингаляционная терапия, пероральная терапия и другие методы лечения, назначаемые во время регистрации, а также вакцинация против гриппа и терапия для прекращения курения.
|
После завершения обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ki-Seok NA Jung, Doctor, Hallym University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fromer L, Cooper CB. A review of the GOLD guidelines for the diagnosis and treatment of patients with COPD. Int J Clin Pract. 2008 Aug;62(8):1219-36. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01807.x. Epub 2008 Jun 28.
- Bednarek M, Maciejewski J, Wozniak M, Kuca P, Zielinski J. Prevalence, severity and underdiagnosis of COPD in the primary care setting. Thorax. 2008 May;63(5):402-7. doi: 10.1136/thx.2007.085456. Epub 2008 Jan 30.
- Halbert RJ, Natoli JL, Gano A, Badamgarav E, Buist AS, Mannino DM. Global burden of COPD: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2006 Sep;28(3):523-32. doi: 10.1183/09031936.06.00124605. Epub 2006 Apr 12.
- Department of Health. Our health, our lives our say. London: Department of Health 2006.
- Yoo KH, Kim YS, Sheen SS, Park JH, Hwang YI, Kim SH, Yoon HI, Lim SC, Park JY, Park SJ, Seo KH, Kim KU, Oh YM, Lee NY, Kim JS, Oh KW, Kim YT, Park IW, Lee SD, Kim SK, Kim YK, Han SK. Prevalence of chronic obstructive pulmonary disease in Korea: the fourth Korean National Health and Nutrition Examination Survey, 2008. Respirology. 2011 May;16(4):659-65. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01951.x.
- Mannino DM, Sonia Buist A, Vollmer WM. Chronic obstructive pulmonary disease in the older adult: what defines abnormal lung function? Thorax. 2007 Mar;62(3):237-41. doi: 10.1136/thx.2006.068379. Epub 2006 Nov 7.
- Mannino DM, Doherty DE, Sonia Buist A. Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD) classification of lung disease and mortality: findings from the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. Respir Med. 2006 Jan;100(1):115-22. doi: 10.1016/j.rmed.2005.03.035.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2042 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2042 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUH1010338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .