Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOrea COpd undergrupperegister og undertypeforskning (KOCOSS)

4. mars 2024 oppdatert av: Kwang-Ha Yoo, Konkuk University Medical Center

Domestic KOLS-pasientregisteret og KOLS-fenotypeforskning basert på registerdata – multisentrert forsøk

KOrea COpd Subgroup Study Team (KOCOSS)-kohorten er en pågående, longitudinell, prospektiv, ikke-intervensjonell og observasjonsstudie i koreanske KOLS-pasienter. Prevalensen av tidlig KOLS (mild til moderat KOLS basert på 2011 GOLD-retningslinjen (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)) er høy i Korea. Pasientene med tidlig kols er imidlertid ikke underdiagnostisert på grunn av milde symptomer. Formålet med denne studien er å undersøke tidlige KOLS-karakteristikker og sykdomsforløp og danne en retningslinje for tidlig oppdagelse av KOLS-pasienter og forebygging av progresjon til alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisentrert, observasjonsstudie av pasienter med KOLS som ble registrert ved 45 tertiær- og universitetstilknyttede sykehus fra desember 2012 til nå.

Den første evalueringen for alle pasienter inkluderer lungefunksjonstester (PFT), 6-minutters gangavstand (6MWD), COPD Assessment Test (CAT), modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala og den KOLS-spesifikke versjonen av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C), eksacerbasjoner de siste 12 månedene, røykestatus, pasientrapportert utdanningsnivå, medisiner og komorbiditeter.

Lungefunksjonstester (PFT) utføres hver 6. måned og CAT, mMRC og SGRQ-C evalueres hver 6. måned og 6 min walt-test utføres hvert år under hele studieperioden.

Alle data ble rapportert ved hjelp av case-rapportskjemaer (CRF) som fylles ut av leger eller utdannede sykepleiere, og pasientene skal evalueres med jevne 6-måneders intervaller etter den første undersøkelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 40 år gamle sørkoreanske KOLS-pasienter (bronkodilatatortestresultater FEV1/FVC <0,7)
  • KOLS-pasienter som klager over hoste, oppspytt, dyspné
  • Ikke-relatert røykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • annen sykdom som astmapasienter som ligner på KOLS-symptomer.
  • pasienter som ikke egner seg for lungefunksjonstest og kommunikasjon
  • hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 3 månedene
  • gravide
  • pasienter som er uenige i registrering
  • revmatoide pasienter
  • kreftpasienter (inkludert metastatisk kreft, leukemi, lymfom)
  • irritabel tarm-syndrom
  • pasienter som bruker systemiske steroider over 8 uker på grunn av andre sykdommer unntatt KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
KOCOSS
KOrea COpd Subgroup Study Team (KOCOSS)-kohorten er en pågående, longitudinell, prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie innenfor de koreanske KOLS-pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte forverringer
Tidsramme: 5 år
Antall hendelser
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 5 år
Kols-alvorlighetsgrad vil bli vurdert basert på post-bronkodilatator Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund(FEV) og FEV1/FVC(Forsert vitalkapasitet). FEV1 til forsert vitalkapasitet (FVC): Mild - FEV1/FVC<0,7, FEV1 ≥80% normal Moderat - FEV1/FVC<0,7, FEV1 50-79% normal; Alvorlig - FEV1/FVC<0,70, FEV1 30-49 % normal; Svært alvorlig - FEV1/FVC<0,70, FEV1 <30 % anslått. Vi vil måle spirometri ved screening og hver 6. måned.
5 år
Modifisert Medical Research Council [mMRC] dyspnéskala
Tidsramme: 5 år
mMRC dyspnéskala er en fempunkts skala med høyere skåre som indikerer mer alvorlig dyspné. Vi vil vurdere mMRC ved screening og hver 6. måned.
5 år
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 5 år
CAT-score ble også brukt for evaluering av dyspné. Den består av 8 elementer, hver scoret fra 0 til 5, med høyere score som indikerer et mer alvorlig symptom. Vi vil måle CAT ved screening og hver 6. måned.
5 år
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 5 år
6MWD har blitt brukt som et enkelt verktøy for å vurdere generell treningstoleranse hos KOLS-pasienter. Vi vil måle 6 min gangavstand etter ATS-veiledning ved screening og hver 6. måned i oppfølgingsperioden
5 år
den KOLS-spesifikke versjonen av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C)
Tidsramme: 5 år
for å vurdere helsetilstanden fra pasientens perspektiv. SGRQ-C er et 14-elements spørreskjema som kan oppsummeres som en total score, samt tre komponentskårer for symptomer, aktiviteter og påvirkninger. Vi vil vurdere SGRQ ved screening og hver 6. måned.
5 år
Prosentandel av deltakere med røykehistorie
Tidsramme: 5 år
vi vil vurdere røykehistorie ved screening og hver 6. måned
5 år
Andel deltakere med andre relevante sykdommer
Tidsramme: 5 år
Vi vil undersøke den aktuelle sykdommen som er definert som luftveissykdommer, hjerte- og karsykdommer (iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, hypertensjon), og andre sykdommer (osteoporose, GERD(gastroøsofageal reflukssykdom), hyperlipidemi, bronkiektasi, emfysem).
5 år
KOLS-behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
KOLS-behandlinger er definert som inhalasjonsterapier, orale terapier og andre terapier administrert under innmeldingen og influensavaksinasjon og røykesluttbehandling
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki-Seok NA Jung, Doctor, Hallym University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2042

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2042

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KUH1010338

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere