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Registro dei sottogruppi KOrea COpd e ricerca dei sottotipi (KOCOSS)

4 marzo 2024 aggiornato da: Kwang-Ha Yoo, Konkuk University Medical Center

Attività del registro nazionale dei pazienti con BPCO e ricerca sul fenotipo della BPCO basata sui dati del registro - Sperimentazione multicentrica

Il team di coorte KOrea COpd Subgroup Study (KOCOSS) è uno studio in corso, longitudinale, prospettico, non interventistico e osservazionale sui pazienti coreani con BPCO. La prevalenza della BPCO precoce (BPCO da lieve a moderata basata sulle linee guida GOLD (Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease) del 2011) è elevata in Corea. Tuttavia, i pazienti con BPCO precoce non sono sottodiagnosticati a causa dei sintomi lievi. Lo scopo di questo studio è quello di indagare le caratteristiche precoci della BPCO e il decorso della malattia e di formare una linea guida per la diagnosi precoce dei pazienti con BPCO e la prevenzione della progressione verso la BPCO grave.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico condotto su pazienti affetti da BPCO arruolati in 45 ospedali terziari e affiliati all'università da dicembre 2012 ad oggi.

La valutazione iniziale per tutti i pazienti comprende test di funzionalità polmonare (PFT), distanza percorsa in 6 minuti (6MWD), COPD Assessment Test (CAT), scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) e la versione specifica per BPCO del St. George's Questionario respiratorio (SGRQ-C), riacutizzazioni nei 12 mesi precedenti, stato di fumatore, livello di istruzione riferito dal paziente, farmaci e comorbilità.

I test di funzionalità polmonare (PFT) vengono eseguiti ogni 6 mesi e CAT, mMRC e SGRQ-C vengono valutati ogni 6 mesi e il test Walt di 6 minuti viene eseguito ogni anno durante l'intero periodo di studio.

Tutti i dati sono stati riportati utilizzando moduli di segnalazione dei casi (CRF) compilati da medici o infermieri qualificati e i pazienti devono essere valutati a intervalli regolari di 6 mesi dopo l'esame iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sudcoreani con BPCO di età superiore a 40 anni (risultati del test del broncodilatatore FEV1/FVC <0,7)
  • Pazienti con BPCO che lamentano tosse, espettorato, dispnea
  • Storia di fumo non correlato

Criteri di esclusione:

  • altre malattie come i pazienti asmatici che sono simili ai sintomi della BPCO.
  • pazienti non idonei al test di funzionalità polmonare e alla comunicazione
  • infarto miocardico o evento cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti
  • incinte
  • pazienti che non sono d'accordo con la registrazione
  • pazienti reumatoidi
  • pazienti affetti da cancro (compresi cancro metastatico, leucemia, linfoma)
  • sindrome dell'intestino irritabile
  • pazienti che utilizzano steroidi sistemici per oltre 8 settimane a causa di altre malattie eccetto la BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
KOCOSS
La coorte KOrea COpd Subgroup Study team (KOCOSS) è uno studio osservazionale continuo, longitudinale, prospettico e non interventistico sui pazienti coreani con BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di esacerbazioni acute
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di eventi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 5 anni
La gravità della BPCO sarà valutata sulla base del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) e del FEV1/FVC (capacità vitale forzata). FEV1 alla capacità vitale forzata (FVC): Lieve - FEV1/FVC<0,7, FEV1 ≥80% normale Moderato - FEV1/FVC<0,7, FEV1 50-79% normale; Grave - FEV1/FVC<0,70, FEV1 30-49% normale; Molto grave: FEV1/FVC<0,70, FEV1 <30% previsto. Misureremo la spirometria allo screening e ogni 6 mesi.
5 anni
Scala della dispnea modificata del Medical Research Council [mMRC].
Lasso di tempo: 5 anni
La scala della dispnea mMRC è una scala a cinque punti con punteggi più alti che indicano una dispnea più grave. Valuteremo l'mMRC allo screening e ogni 6 mesi.
5 anni
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 5 anni
Il punteggio CAT è stato utilizzato anche per la valutazione della dispnea. Si compone di 8 item, ciascuno con punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un sintomo più grave. Misureremo la CAT allo screening e ogni 6 mesi.
5 anni
6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: 5 anni
Il 6MWD è stato utilizzato come strumento semplice per valutare la tolleranza complessiva all’esercizio nei pazienti con BPCO. Misureremo la distanza percorsa in 6 minuti secondo le linee guida ATS allo screening e ogni 6 mesi durante il periodo di follow-up
5 anni
la versione specifica per la BPCO del questionario respiratorio di St. George (SGRQ-C)
Lasso di tempo: 5 anni
per valutare lo stato di salute dal punto di vista del paziente. Il SGRQ-C è un questionario composto da 14 voci che può essere riassunto come un punteggio totale, nonché da tre punteggi componenti per sintomi, attività e impatti. Valuteremo il SGRQ allo screening e ogni 6 mesi.
5 anni
Percentuale di partecipanti con storia di fumo
Lasso di tempo: 5 anni
valuteremo la storia del fumo allo screening e ogni 6 mesi
5 anni
Percentuale di partecipanti con altre malattie rilevanti
Lasso di tempo: 5 anni
Esamineremo le malattie rilevanti che sono definite come malattie respiratorie, malattie cardiovascolari (cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ipertensione) e altre malattie (osteoporosi, GERD (malattia da reflusso gastroesofageo), iperlipidemia, bronchiectasie, enfisema).
5 anni
Trattamento della BPCO
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
I trattamenti per la BPCO sono definiti come terapie inalatorie, terapie orali e altre terapie somministrate durante il reclutamento, la vaccinazione antinfluenzale e la terapia per smettere di fumare.
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki-Seok NA Jung, Doctor, Hallym University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2042

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH1010338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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